Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczne podejście do leczenia zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym (Waves)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Terry L. Wahls
Celem tego badania jest porównanie wpływu diety Swanka (o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych) i diety eliminacyjnej Wahlsa (zmodyfikowane paleo) na poziomy zmęczenia u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, które mają udokumentowane zmęczenie. Uczestnicy będą przestrzegać swojej zwykłej diety przez 12 tygodni, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch diet przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie wpływu diety Swanka (o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych) i diety eliminacyjnej Wahlsa (zmodyfikowane paleo) na poziomy zmęczenia u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, które mają udokumentowane zmęczenie. Uczestnicy będą przestrzegać swojej zwykłej diety przez 12 tygodni, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch diet przez 24 tygodnie. Osoby będą kontynuować obecne leczenie oprócz przestrzegania diety objętej badaniem.

Badanie wymaga czterech wizyt w szpitalach i klinikach University of Iowa w Iowa City w stanie Iowa. Wizyty będą co 12 tygodni. Czynności związane z badaniem obejmują pobieranie krwi na czczo, rejestry ważonych posiłków, testy motoryczne i poznawcze, ocenę aktywności fizycznej, kwestionariusze i listy kontrolne codziennej diety podczas przestrzegania badanej diety. Możliwy zwrot kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć umożliwienia neurologowi podpisania pisma potwierdzającego rozpoznanie stwardnienia rozsianego i kryteriów stosowanych w rozpoznaniu
  • Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane jak udokumentowane przez kryteria McDonalda potwierdzone przez ich leczącego neurologa
  • Zmęczenie udokumentowane wynikiem skali ciężkości zmęczenia większym lub równym 4
  • W wieku od 18 do 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 19
  • Możliwość robienia zakupów i przygotowywania lub posiadania kogoś w rodzinnym sklepie i przygotowywania domowych posiłków zgodnie z wytycznymi diety studyjnej
  • Gotowość do prowadzenia szczegółowej dokumentacji żywieniowej
  • Gotowość do stosowania diety zawierającej więcej warzyw i wykluczającej wiele wygodnych potraw, takich jak te przygotowane z białej mąki,
  • Chęć stosowania diety eliminującej czerwone mięso (wołowina, wieprzowina, jagnięcina, cielęcina) i tłuszcze nasycone (masło, olej kokosowy, margaryna, uwodornione oleje znajdujące się w przetworzonej żywności) do 1 łyżki stołowej dziennie
  • Nie może być w ciąży ani planować zajścia w ciążę w następnym roku
  • Chęć jedzenia mięsa (np. kurczaka, indyka, ryby)
  • Gotowość do przestrzegania diety eliminacyjnej Wahlsa lub diety Swanka
  • Osoby, które przeszły operację pomostowania żołądka, otrzymały od swojego lekarza podpisane oświadczenie wskazujące, że ich waga jest stabilna i że są odpowiednimi kandydatami do tego badania
  • Normalne lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych mierzone za pomocą krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego
  • Chęć pobrania krwi
  • Być w stanie przejść 25 stóp bez wsparcia lub tylko z jednostronnym wsparciem (tj. laska w jednej ręce)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie insuliny lub Coumadin
  • Nawrót w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Leczenie raka (innego niż rak skóry) obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rozpoznanie niewydolności serca, marskości wątroby, dławicy piersiowej, kamicy nerkowej w wywiadzie, choroby psychicznej, która może utrudnić przestrzeganie zaleceń badania, w tym zaburzeń odżywiania, ale z wyłączeniem depresji i lęku
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 19
  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie umysłowe mierzone za pomocą kwestionariusza Short Portable Mental Status
  • Niemożność robienia zakupów i przygotowywania domowych posiłków przez podmiot lub osobę towarzyszącą
  • Niechęć do jedzenia mięsa
  • Udział w innym badaniu naukowym, które obejmuje stwardnienie rozsiane lub inne leki, dietę, suplementy, ćwiczenia lub inne metody leczenia
  • Niezdolność do prowadzenia rejestrów żywności z wystarczającą szczegółowością do oceny spożycia lub wypełnienia kwestionariuszy badawczych
  • Niechęć do pobrania krwi
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę w przyszłym roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta Swanka
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą stosować dietę o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych począwszy od tygodnia 12.
Behawioralne: Dieta Swanka
Zarejestrowany dietetyk specjalizujący się w rozmowach motywacyjnych udzieli uczestnikom badania porad żywieniowych, aby pomóc im w przestrzeganiu diety Swank w domu. Podczas wizyt studyjnych 2 i 3 odbędzie się osobista sesja doradcza. Pomiędzy wizytami 2 i 3 odbędzie się pięć rozmów telefonicznych. Uczestnik badania może zwrócić się do RDN z pytaniami w dowolnym momencie trwania interwencji.
Eksperymentalny: Dieta eliminacyjna Wahlsa
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą stosować zmodyfikowaną dietę paleolityczną, która eliminuje wszystkie zboża, nabiał, jaja, rośliny strączkowe i warzywa/przyprawy psiankowate począwszy od 12 tygodnia.
Behawioralne: Dieta eliminacyjna Wahlsa
Zarejestrowany dietetyk ds. żywienia (RDN) wykwalifikowany w przeprowadzaniu wywiadów motywacyjnych udzieli porad żywieniowych uczestnikom badania, aby pomóc im w przestrzeganiu diety eliminacyjnej Wahlsa w domu. Podczas wizyt studyjnych 2 i 3 odbędzie się osobista sesja doradcza. Pomiędzy wizytami 2 i 3 odbędzie się pięć rozmów telefonicznych. Uczestnik badania może zwrócić się do RDN z pytaniami w dowolnym momencie trwania interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwanego przez uczestnika nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
Kwestionariusz uczestnika pytający o zmęczenie: Wynik w Skali Nasilenia Zmęczenia – 9-pytaniowa skala od 1 (całkowita niezgoda z pytaniem) do 7 (całkowita zgodność z pytaniami)
12-24 tygodni
Zmiana odczuwanego przez uczestnika nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 12-36 tygodni
Kwestionariusz uczestnika pytający o zmęczenie: Wynik w Skali Nasilenia Zmęczenia – 9-pytaniowa skala od 1 (całkowita niezgoda z pytaniem) do 7 (całkowita zgodność z pytaniami)
12-36 tygodni
Zmiana wpływu zmęczenia na życie codzienne
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
Wynik Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia: Kwestionariusz uczestnika pytający o wpływ wpływu zmęczenia na życie codzienne: Wynik Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia. Narzędzie to umożliwia ocenę skutków zmęczenia pod względem funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego. MFIS składa się z 21 pozycji. Punktacja opiera się na sumie odpowiedzi. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 84.
12-24 tygodni
Zmiana wpływu zmęczenia na życie codzienne
Ramy czasowe: 12-36 tygodni
Wynik Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia: Kwestionariusz uczestnika pytający o wpływ zmęczenia na życie codzienne: Wynik Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia. Narzędzie to umożliwia ocenę skutków zmęczenia pod względem funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego. MFIS składa się z 21 pozycji. Punktacja opiera się na sumie odpowiedzi. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 84.
12-36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości marszu uczestnika
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
6-minutowy test marszu
12-24 tygodni
Zmiana prędkości marszu uczestnika
Ramy czasowe: 12-36 tygodni
6-minutowy test marszu
12-36 tygodni
Zmiana chodu (chód)
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
Test marszu na 25 stóp
12-24 tygodni
Zmiana chodu (chód)
Ramy czasowe: 12-36 tygodni
Test marszu na 25 stóp
12-36 tygodni
Zmiana w małej funkcji motorycznej
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
Test tablicy perforowanej
12-24 tygodni
Zmiana w małej funkcji motorycznej
Ramy czasowe: 12-36 tygodni
Test tablicy perforowanej
12-36 tygodni
Zmiana spożycia składników odżywczych w oparciu o zalecane dzienne spożycie (RDA)
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
Spożycie składników odżywczych obliczono na podstawie 3-dniowych rejestrów ważonych posiłków i Kwestionariusza Częstotliwości Żywności oraz pomiarów insuliny, glukozy, hemoglobiny A1C, witaminy K, homocysteiny, lipidów, profilu kwasów tłuszczowych i witaminy D we krwi uczestników.
12-24 tygodni
Zmiana spożycia składników odżywczych w oparciu o zalecane dzienne spożycie (RDA)
Ramy czasowe: 12-36 tygodni
Spożycie składników odżywczych obliczono na podstawie 3-dniowych rejestrów ważonych posiłków i Kwestionariusza Częstotliwości Żywności oraz pomiarów insuliny, glukozy, hemoglobiny A1C, witaminy K, homocysteiny, lipidów, profilu kwasów tłuszczowych i witaminy D we krwi uczestników.
12-36 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
Test modalności symboli cyfrowych - ustny. Ustny test sekwencjonowania symboli. •Uczestnik zastępuje bezsensowne kształty geometryczne liczbą na podstawie klucza, który przypisuje każdemu kształtowi określoną liczbę. Punktacja opiera się na liczbie poprawnych zmian.
12-24 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12-36 tygodni
Test modalności symboli cyfrowych - ustny. Ustny test sekwencjonowania symboli. •Uczestnik zastępuje bezsensowne kształty geometryczne liczbą na podstawie klucza, który przypisuje każdemu kształtowi określoną liczbę. Punktacja opiera się na liczbie poprawnych zmian.
12-36 tygodni
Zmiana kroków dziennie
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
Zmierzone akcelerometrem
12-24 tygodni
Zmiana kroków dziennie
Ramy czasowe: 12-36 tygodni
Zmierzone akcelerometrem
12-36 tygodni
Zmiana jakości życia (QoL) uczestnika — ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
Stwardnienie Rozsiane 54 Kwestionariusz Jakości Życia. Seria pytań dotyczących jakości życia i funkcjonowania społecznego. Wynik od 0 do 100.
12-24 tygodni
Zmiana jakości życia (QoL) uczestnika — ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 12-36 tygodni
Kwestionariusz jakości życia w stwardnieniu rozsianym. Seria pytań dotyczących jakości życia i funkcjonowania społecznego. Wynik od 0 do 100.
12-36 tygodni
Zmiana jakości życia (QoL) uczestnika — zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego Seria pytań dotyczących jakości życia i funkcjonowania społecznego. Wynik od 0 do 100.
12-24 tygodni
Zmiana jakości życia (QoL) uczestnika — zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 12-36 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego Seria pytań dotyczących jakości życia i funkcjonowania społecznego. Wynik od 0 do 100.
12-36 tygodni
Zmiana całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
Całkowity czas snu jest mierzony w godzinach i minutach i śledzony przez akcelerometr noszony przez uczestników podczas badania
12-24 tygodni
Zmiana całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: 12-36 tygodni
Całkowity czas snu jest mierzony w godzinach i minutach i śledzony przez akcelerometr noszony przez uczestników podczas badania
12-36 tygodni
Zmiana postrzeganego niepokoju
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
Postrzegany niepokój mierzy się szpitalną skalą lęku i depresji (HADS), składającą się z 14 pytań, w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza niskie występowanie lub brak występowania, a 3 wysokie występowanie.
12-24 tygodni
Zmiana postrzeganego niepokoju
Ramy czasowe: 12-36 tygodni
Postrzegany niepokój mierzy się szpitalną skalą lęku i depresji (HADS), składającą się z 14 pytań, w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza niskie występowanie lub brak występowania, a 3 wysokie występowanie.
12-36 tygodni
Zmiana postrzeganej depresji
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
Postrzeganą depresję mierzy się Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS), składającą się z 14 pytań, w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza niskie występowanie lub brak występowania, a 3 wysokie występowanie.
12-24 tygodni
Zmiana postrzeganej depresji
Ramy czasowe: 12-36 tygodni
Postrzeganą depresję mierzy się Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS), składającą się z 14 pytań, w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza niskie występowanie lub brak występowania, a 3 wysokie występowanie.
12-36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terry L. Wahls

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry L Wahls, MD, MBA, University of Iowa
  • Główny śledczy: Linda Snetselaar, PhD, RD,, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201604705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Dieta Swanka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj