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Estudio de enfoques dietéticos para tratar la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple (Waves)

14 de marzo de 2025 actualizado por: Terry L. Wahls
El propósito de este estudio es comparar el efecto de la dieta Swank (baja en grasas saturadas) y la dieta de eliminación de Wahls (paleo modificada) en los niveles de fatiga en personas con esclerosis múltiple recurrente-remitente que tienen fatiga documentada. Los participantes seguirán su dieta habitual durante 12 semanas y luego serán asignados al azar para seguir una de las dos dietas durante 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar el efecto de la dieta Swank (baja en grasas saturadas) y la dieta de eliminación de Wahls (paleo modificada) en los niveles de fatiga en personas con esclerosis múltiple recurrente-remitente que tienen fatiga documentada. Los participantes seguirán su dieta habitual durante 12 semanas y luego serán asignados al azar para seguir una de las dos dietas durante 24 semanas. Los individuos continuarán con sus tratamientos actuales además de seguir la dieta del estudio.

El estudio requiere cuatro visitas a los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Iowa en Iowa City, Iowa. Las visitas serán con 12 semanas de diferencia. Las actividades del estudio incluyen extracciones de sangre en ayunas, registros de alimentos pesados, pruebas motoras y cognitivas, evaluación de la actividad física, cuestionarios y listas de verificación de la dieta diaria mientras se sigue la dieta del estudio. Algunos reembolsos disponibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a permitir que su neurólogo firme una carta que confirme el diagnóstico de esclerosis múltiple y los criterios utilizados en el diagnóstico
  • Esclerosis múltiple recurrente-remitente según lo documentado por los criterios de McDonald confirmados por su neurólogo tratante
  • Fatiga documentada por una puntuación en la escala de gravedad de la fatiga mayor o igual a 4
  • Entre los 18 y 70 años
  • Índice de Masa Corporal mayor o igual a 19
  • Capacidad para comprar y preparar o hacer que alguien en la familia compre y prepare comidas caseras de acuerdo con las pautas dietéticas del estudio.
  • Voluntad de mantener registros detallados de alimentos.
  • Dispuesto a comer una dieta que incluya más vegetales y excluya muchos alimentos reconfortantes como los hechos con harina blanca,
  • Dispuestos a comer una dieta que elimine las carnes rojas (res, cerdo, cordero, ternera) y las grasas saturadas (mantequilla, aceite de coco, margarina, aceites hidrogenados que se encuentran en los alimentos procesados) a 1 cucharada por día
  • No debe estar embarazada o planeando quedar embarazada en el próximo año
  • Dispuesto a comer carne (p. ej., pollo, pavo, pescado)
  • Voluntad de seguir la dieta de eliminación de Wahls o la dieta Swank
  • Las personas que se han sometido a una cirugía de bypass gástrico han obtenido una declaración firmada de su médico que indica que tienen un peso estable y son candidatos adecuados para este estudio.
  • Deterioro cognitivo normal o leve medido por el Cuestionario de estado mental portátil corto
  • Dispuesto a que le saquen sangre
  • Ser capaz de caminar 25 pies sin apoyo, o solo con apoyo unilateral (es decir, bastón en una mano)

Criterio de exclusión:

  • Tomar insulina o Coumadin
  • Recaída en las últimas 12 semanas
  • Tratamiento para un cáncer (que no sea cáncer de piel) actualmente o en los 12 meses anteriores
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca, cirrosis hepática, angina, antecedentes de cálculos renales, enfermedad psiquiátrica que probablemente dificulte el cumplimiento de las intervenciones del estudio, incluidos los trastornos alimentarios, pero excluyendo la depresión y la ansiedad.
  • Índice de masa corporal inferior a 19
  • Deterioro mental moderado a severo medido por el cuestionario de estado mental portátil corto
  • Incapacidad para comprar y preparar comidas caseras por parte del sujeto o un acompañante
  • falta de voluntad para comer carne
  • Participación en otro estudio de investigación que involucre esclerosis múltiple u otros medicamentos, dieta, suplemento, ejercicio u otros tratamientos
  • Incapacidad para mantener registros de alimentos con suficiente detalle para evaluar la ingesta dietética o completar cuestionarios de estudio
  • No dispuesto a que le saquen sangre
  • Embarazada o planea quedar embarazada en el próximo año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta ostentosa
Las personas asignadas al azar a este brazo seguirán una dieta baja en grasas saturadas a partir de la semana 12.
Conductual: Dieta ostentosa
Un nutricionista dietista registrado (RDN) experto en entrevistas motivacionales brindará asesoramiento nutricional a los participantes del estudio para ayudarlos a seguir la dieta Swank en el hogar. Se realizará una sesión de asesoramiento en persona en las visitas de estudio 2 y 3. Se realizarán cinco llamadas telefónicas de asesoramiento entre las visitas 2 y 3. El participante del estudio puede comunicarse con el RDN si tiene preguntas en cualquier momento durante la intervención.
Experimental: Dieta de eliminación de Wahls
Las personas asignadas al azar a este brazo seguirán una dieta paleolítica modificada que elimina todos los cereales, productos lácteos, huevos, legumbres y verduras/especias solanáceas a partir de la semana 12.
Conductual: Dieta de eliminación de Wahls
Un nutricionista dietista registrado (RDN) experto en entrevistas motivacionales brindará asesoramiento nutricional a los participantes del estudio para ayudarlos a seguir la dieta de eliminación de Wahls en el hogar. Se realizará una sesión de asesoramiento en persona en las visitas de estudio 2 y 3. Se realizarán cinco llamadas telefónicas de asesoramiento entre las visitas 2 y 3. El participante del estudio puede comunicarse con el RDN si tiene preguntas en cualquier momento durante la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la fatiga percibida por el participante
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Cuestionario del participante que pregunta sobre la fatiga: Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga: una escala de 9 preguntas que van desde 1 (totalmente en desacuerdo con la pregunta) hasta 7 (totalmente de acuerdo con las preguntas)
12-24 semanas
Cambio en la gravedad de la fatiga percibida por el participante
Periodo de tiempo: 12-36 semanas
Cuestionario del participante que pregunta sobre la fatiga: Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga: una escala de 9 preguntas que van desde 1 (totalmente en desacuerdo con la pregunta) hasta 7 (totalmente de acuerdo con las preguntas)
12-36 semanas
Cambio en el impacto de la fatiga en la vida diaria
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Puntuación de la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada: Cuestionario del participante que pregunta sobre el impacto de la fatiga en la vida diaria: Puntuación de la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada. Este instrumento proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial. El MFIS consta de 21 ítems. La puntuación se basa en la suma de las respuestas. La puntuación total oscila entre 0 y 84.
12-24 semanas
Cambio en el impacto de la fatiga en la vida diaria
Periodo de tiempo: 12-36 semanas
Puntuación de la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada: Cuestionario del participante que pregunta sobre el impacto de la fatiga en la vida diaria: Puntuación de la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada. Este instrumento proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial. El MFIS consta de 21 ítems. La puntuación se basa en la suma de las respuestas. La puntuación total oscila entre 0 y 84.
12-36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de caminata de los participantes
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos
12-24 semanas
Cambio en la velocidad de caminata de los participantes
Periodo de tiempo: 12-36 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos
12-36 semanas
Cambio en la marcha (caminar)
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Prueba de caminata de 25 pies
12-24 semanas
Cambio en la marcha (caminar)
Periodo de tiempo: 12-36 semanas
Prueba de caminata de 25 pies
12-36 semanas
Cambio en la función motora fina
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Prueba de tablero perforado
12-24 semanas
Cambio en la función motora fina
Periodo de tiempo: 12-36 semanas
Prueba de tablero perforado
12-36 semanas
Cambio en la ingesta de nutrientes según la cantidad diaria recomendada (RDA)
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Ingesta de nutrientes calculada a partir de los registros de alimentos pesados ​​de 3 días y el Cuestionario de frecuencia de alimentos y las mediciones en sangre de los participantes de insulina, glucosa, hemoglobina A1C, vitamina K, homocisteína, lípidos, perfil de ácidos grasos y vitamina D.
12-24 semanas
Cambio en la ingesta de nutrientes según la cantidad diaria recomendada (RDA)
Periodo de tiempo: 12-36 semanas
Ingesta de nutrientes calculada a partir de los registros de alimentos pesados ​​de 3 días y el Cuestionario de frecuencia de alimentos y las mediciones en sangre de los participantes de insulina, glucosa, hemoglobina A1C, vitamina K, homocisteína, lípidos, perfil de ácidos grasos y vitamina D.
12-36 semanas
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Prueba de Modalidades de Símbolos y Dígitos - oral. Una prueba oral de secuenciación de símbolos. •El participante sustituye un número por formas geométricas sin sentido con base en una clave que asigna un número específico a cada forma. La puntuación se basa en el número de sustituciones correctas.
12-24 semanas
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 12-36 semanas
Prueba de Modalidades de Símbolos y Dígitos - oral. Una prueba oral de secuenciación de símbolos. •El participante sustituye un número por formas geométricas sin sentido con base en una clave que asigna un número específico a cada forma. La puntuación se basa en el número de sustituciones correctas.
12-36 semanas
Cambio en pasos por día
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Medido por acelerómetro
12-24 semanas
Cambio en pasos por día
Periodo de tiempo: 12-36 semanas
Medido por acelerómetro
12-36 semanas
Cambio en la calidad de vida (QoL) del participante - Salud general
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Esclerosis Múltiple 54 Cuestionario de Calidad de Vida. Una serie de preguntas sobre calidad de vida y funcionamiento social. Puntuación de 0 a 100.
12-24 semanas
Cambio en la calidad de vida (QoL) del participante - Salud general
Periodo de tiempo: 12-36 semanas
Cuestionario de Calidad de Vida en Esclerosis Múltiple. Una serie de preguntas sobre calidad de vida y funcionamiento social. Puntuación de 0 a 100.
12-36 semanas
Cambio en la calidad de vida (QoL) del participante - Salud mental
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Cuestionario de calidad de vida para la esclerosis múltiple Una serie de preguntas sobre la calidad de vida y el funcionamiento social. Puntuación de 0 a 100.
12-24 semanas
Cambio en la calidad de vida (QoL) del participante - Salud mental
Periodo de tiempo: 12-36 semanas
Cuestionario de calidad de vida para la esclerosis múltiple Una serie de preguntas sobre la calidad de vida y el funcionamiento social. Puntuación de 0 a 100.
12-36 semanas
Cambio en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
El tiempo total de sueño se mide en horas y minutos y se registra mediante un acelerómetro que llevan los participantes durante todo el estudio.
12-24 semanas
Cambio en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 12-36 semanas
El tiempo total de sueño se mide en horas y minutos y se registra mediante un acelerómetro que llevan los participantes durante todo el estudio.
12-36 semanas
Cambio en la ansiedad percibida
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
La ansiedad percibida se mide mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), una escala de 14 preguntas que va de 0 a 3, siendo cero una incidencia baja o nula y 3 una incidencia alta.
12-24 semanas
Cambio en la ansiedad percibida
Periodo de tiempo: 12-36 semanas
La ansiedad percibida se mide mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), una escala de 14 preguntas que va de 0 a 3, siendo cero una incidencia baja o nula y 3 una incidencia alta.
12-36 semanas
Cambio en la depresión percibida
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
La depresión percibida se mide mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), una escala de 14 preguntas que va de 0 a 3, donde cero es poca o ninguna ocurrencia y 3 es alta ocurrencia.
12-24 semanas
Cambio en la depresión percibida
Periodo de tiempo: 12-36 semanas
La depresión percibida se mide mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), una escala de 14 preguntas que va de 0 a 3, donde cero es poca o ninguna ocurrencia y 3 es alta ocurrencia.
12-36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Terry L. Wahls

Colaboradores

National Multiple Sclerosis Society

Investigadores

  • Investigador principal: Terry L Wahls, MD, MBA, University of Iowa
  • Investigador principal: Linda Snetselaar, PhD, RD,, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201604705

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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