Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætetiske tilgange til behandling af multipel sklerose-relateret træthedsundersøgelse (Waves)

11. juli 2023 opdateret af: Terry L. Wahls
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Swank-diæten (lavt mættet fedt) og Wahls Eliminationsdiæten (modificeret paleo) på træthedsniveauer hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose, som har dokumenteret træthed. Deltagerne vil følge deres sædvanlige diæt i 12 uger og derefter blive tilfældigt tildelt til at følge en af ​​de to diæter i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Swank-diæten (lavt mættet fedt) og Wahls Eliminationsdiæten (modificeret paleo) på træthedsniveauer hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose, som har dokumenteret træthed. Deltagerne vil følge deres sædvanlige diæt i 12 uger og derefter blive tilfældigt tildelt til at følge en af ​​de to diæter i 24 uger. Enkeltpersoner vil fortsætte med deres nuværende behandlinger ud over at følge undersøgelsens diæt.

Undersøgelsen kræver fire besøg på University of Iowa Hospitals and Clinics i Iowa City, Iowa. Besøgene vil være 12 ugers mellemrum. Undersøgelsesaktiviteter omfatter fastende blodudtagninger, vejede madregistre, motoriske og kognitive tests, fysisk aktivitetsvurdering, spørgeskemaer og daglige kost-tjeklister, mens du følger undersøgelsens diæt. Der er mulighed for en vis godtgørelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give din neurolog mulighed for at underskrive et brev, der bekræfter multipel sklerosediagnose og kriterier, der anvendes til diagnosticering
  • Recidiverende-remitterende multipel sklerose som dokumenteret af McDonald-kriterierne bekræftet af deres behandlende neurolog
  • Træthed som dokumenteret af en Fatigue Severity Scale-score på større end eller lig med 4
  • Mellem 18 og 70 år
  • Body Mass Index større end eller lig med 19
  • Evne til at købe ind og tilberede eller få nogen i familien til at handle og tilberede hjemmelavede måltider i henhold til studiets kostvejledning
  • Vilje til at føre detaljerede madregistre
  • Villig til at spise en kost, der indeholder flere grøntsager og udelukker mange komfortfødevarer, såsom dem, der er lavet med hvidt mel,
  • Villig til at spise en diæt, der eliminerer rødt kød (oksekød, svinekød, lam, kalvekød) og mættede fedtstoffer (smør, kokosolie, margarine, hydrogenerede olier fundet i forarbejdede fødevarer) til 1 spiseskefuld om dagen
  • Må ikke være gravid eller planlægge at blive gravid i det næste år
  • Villig til at spise kød (f.eks. kylling, kalkun, fisk)
  • Vilje til at følge enten Wahls Elimination diæt eller Swank diæt
  • Personer, der har fået foretaget gastrisk bypass-operation, har fået en underskrevet erklæring fra deres læge, der angiver, at de er vægtstabile og en egnet kandidat til denne undersøgelse
  • Normal eller mild kognitiv svækkelse målt ved det korte bærbare mentale status spørgeskema
  • Er villig til at få taget blod
  • Kunne gå 25 fod uden støtte, eller med kun ensidig støtte (dvs. stok i den ene hånd)

Ekskluderingskriterier:

  • Tager insulin eller Coumadin
  • Tilbagefald inden for de seneste 12 uger
  • Behandling for en kræftsygdom (bortset fra hudkræft) i øjeblikket eller inden for de foregående 12 måneder
  • Diagnose af hjertesvigt, levercirrhose, angina, nyresten i historien, psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil gøre overholdelse af undersøgelsesinterventionerne vanskeligere, herunder spiseforstyrrelser, men eksklusive depression og angst
  • Body Mass Index mindre end 19
  • Moderat til svær mental svækkelse målt ved spørgeskemaet Short Portable Mental Status
  • Manglende evne til at købe ind og tilberede hjemmelavede måltider af emnet eller en ledsager
  • Uvilje til at spise kød
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer multipel sklerose eller anden medicin, kost, kosttilskud, motion eller andre behandlinger
  • Manglende evne til at føre fødevarejournaler med tilstrækkelige detaljer til at vurdere kostindtagelse eller udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • Uvillig til at få udtaget blod
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Swank diæt
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil følge en diæt med lavt mættet fedtindhold fra uge 12.
Adfærdsmæssigt: Swank diæt
En registreret diætist-ernæringsekspert (RDN), der er dygtig til motiverende samtaler, vil give ernæringsrådgivning til studiedeltagere for at hjælpe dem med at følge Swank-diæten derhjemme. En personlig rådgivning vil finde sted ved studiebesøg 2 og 3. Fem telefonrådgivningssamtaler vil finde sted mellem besøg 2 og 3. Studiedeltageren kan kontakte RDN med spørgsmål til enhver tid under interventionen.
Eksperimentel: Wahls eliminationsdiæt
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil følge en modificeret palæolitisk diæt, der eliminerer alle korn, mejeriprodukter, æg, bælgfrugter og natskyggegrøntsager/krydderier fra uge 12.
Adfærdsmæssigt: Wahls eliminationsdiæt
En registreret diætist ernæringsekspert (RDN), der er uddannet i motiverende interviews, vil give ernæringsrådgivning ved at bruge til at studere deltagere for at hjælpe dem med at følge Wahls Elimination Diet derhjemme. En personlig rådgivning vil finde sted ved studiebesøg 2 og 3. Fem telefonrådgivningssamtaler vil finde sted mellem besøg 2 og 3. Studiedeltageren kan kontakte RDN med spørgsmål til enhver tid under interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagerens opfattede træthedsgrad
Tidsramme: 12-24 uger
Deltagerspørgeskema, der spørger om træthed: Fatigue Severity Scale-score - en 9-spørgsmålsskala, der spænder fra 1 (fuldstændig uenighed med spørgsmålet) til 7 (fuldstændig overensstemmelse med spørgsmålene)
12-24 uger
Ændring i deltagerens opfattede træthedsgrad
Tidsramme: 12-36 uger
Deltagerspørgeskema, der spørger om træthed: Fatigue Severity Scale-score - en 9-spørgsmålsskala, der spænder fra 1 (fuldstændig uenighed med spørgsmålet) til 7 (fuldstændig overensstemmelse med spørgsmålene)
12-36 uger
Ændring i trætheds indvirkning på dagligdagen
Tidsramme: 12-24 uger
Modificeret træthedspåvirkningsskala-score: Deltagerspørgeskema, der spørger om virkningen af ​​træthedspåvirkning dagligdagen: Modificeret træthedspåvirkningsskala-score. Dette instrument giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. MFIS består af 21 elementer. Bedømmelsen er baseret på en sum af svarene. Samlet score går fra 0 til 84.
12-24 uger
Ændring i trætheds indvirkning på dagligdagen
Tidsramme: 12-36 uger
Modificeret træthedspåvirkningsskala-score: Deltagerspørgeskema, der spørger om virkningen af ​​træthedspåvirkning dagligdagen: Modificeret træthedspåvirkningsskala-score. Dette instrument giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. MFIS består af 21 elementer. Bedømmelsen er baseret på en sum af svarene. Samlet score går fra 0 til 84.
12-36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagerens ganghastighed
Tidsramme: 12-24 uger
6 minutters gangtest
12-24 uger
Ændring i deltagerens ganghastighed
Tidsramme: 12-36 uger
6 minutters gangtest
12-36 uger
Ændring i gang (gang)
Tidsramme: 12-24 uger
25 fods gangtest
12-24 uger
Ændring i gang (gang)
Tidsramme: 12-36 uger
25 fods gangtest
12-36 uger
Ændring i finmotorisk funktion
Tidsramme: 12-24 uger
Pegboard test
12-24 uger
Ændring i finmotorisk funktion
Tidsramme: 12-36 uger
Pegboard test
12-36 uger
Ændring i næringsindtag baseret på den anbefalede daglige dosis (RDA)
Tidsramme: 12-24 uger
Næringsindtag beregnet ud fra 3-dages vejede fødevareregistreringer og fødevarefrekvensspørgeskema og deltagerblodmålinger af insulin, glucose, hæmoglobin A1C, K-vitamin, homocystein, lipider, fedtsyreprofil og D-vitamin.
12-24 uger
Ændring i næringsindtag baseret på den anbefalede daglige dosis (RDA)
Tidsramme: 12-36 uger
Næringsindtag beregnet ud fra 3-dages vejede fødevareregistreringer og fødevarefrekvensspørgeskema og deltagerblodmålinger af insulin, glucose, hæmoglobin A1C, K-vitamin, homocystein, lipider, fedtsyreprofil og D-vitamin.
12-36 uger
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 12-24 uger
Symbol Digit Modalities Test - mundtlig. En mundtlig test af sekventering af symboler. •Deltager erstatter et tal med meningsløse geometriske figurer baseret på en tast, der tildeler et specifikt tal til hver figur. Scoring er baseret på antallet af korrekte udskiftninger.
12-24 uger
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 12-36 uger
Symbol Digit Modalities Test - mundtlig. En mundtlig test af sekventering af symboler. •Deltager erstatter et tal med meningsløse geometriske figurer baseret på en tast, der tildeler et specifikt tal til hver figur. Scoring er baseret på antallet af korrekte udskiftninger.
12-36 uger
Ændring i trin om dagen
Tidsramme: 12-24 uger
Målt med accelerometer
12-24 uger
Ændring i trin om dagen
Tidsramme: 12-36 uger
Målt med accelerometer
12-36 uger
Ændring i deltagernes livskvalitet (QoL) - Generel sundhed
Tidsramme: 12-24 uger
Multipel sklerose 54 livskvalitetsspørgeskema. En række spørgsmål om livskvalitet og social funktion. Score 0 til 100.
12-24 uger
Ændring i deltagernes livskvalitet (QoL) - Generel sundhed
Tidsramme: 12-36 uger
Spørgeskema om multipel sklerose livskvalitet. En række spørgsmål om livskvalitet og social funktion. Score 0 til 100.
12-36 uger
Ændring i deltagernes livskvalitet (QoL) - Mental sundhed
Tidsramme: 12-24 uger
Multipel sklerose livskvalitetsspørgeskema En række spørgsmål om livskvalitet og social funktion. Score 0 til 100.
12-24 uger
Ændring i deltagernes livskvalitet (QoL) - Mental sundhed
Tidsramme: 12-36 uger
Multipel sklerose livskvalitetsspørgeskema En række spørgsmål om livskvalitet og social funktion. Score 0 til 100.
12-36 uger
Ændring i den samlede søvntid
Tidsramme: 12-24 uger
Den samlede søvntid måles i timer og minutter og spores af et accelerometer, som deltagerne bærer under hele undersøgelsen
12-24 uger
Ændring i den samlede søvntid
Tidsramme: 12-36 uger
Den samlede søvntid måles i timer og minutter og spores af et accelerometer, som deltagerne bærer under hele undersøgelsen
12-36 uger
Ændring i oplevet angst
Tidsramme: 12-24 uger
Oplevet angst måles ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14 spørgsmålsskala fra 0-3, hvor nul er lav eller ingen forekomst og 3 er høj forekomst.
12-24 uger
Ændring i oplevet angst
Tidsramme: 12-36 uger
Oplevet angst måles ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14 spørgsmålsskala fra 0-3, hvor nul er lav eller ingen forekomst og 3 er høj forekomst.
12-36 uger
Ændring i opfattet depression
Tidsramme: 12-24 uger
Opfattet depression måles ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14 spørgsmålsskala fra 0-3, hvor nul er lav eller ingen forekomst og 3 er høj forekomst.
12-24 uger
Ændring i opfattet depression
Tidsramme: 12-36 uger
Opfattet depression måles ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14 spørgsmålsskala fra 0-3, hvor nul er lav eller ingen forekomst og 3 er høj forekomst.
12-36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terry L. Wahls

Samarbejdspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry L Wahls, MD, MBA, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: Linda Snetselaar, PhD, RD,, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2020

Studieafslutning (Anslået)

26. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (Anslået)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201604705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Swank diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner