Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетические подходы к лечению усталости, связанной с рассеянным склерозом Исследование (Waves)

11 июля 2023 г. обновлено: Terry L. Wahls
Целью данного исследования является сравнение влияния диеты Суонка (с низким содержанием насыщенных жиров) и элиминационной диеты Уолса (модифицированная палеодиета) на уровень усталости у людей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых задокументирована усталость. Участники будут придерживаться своей обычной диеты в течение 12 недель, а затем будут случайным образом распределены для соблюдения одной из двух диет в течение 24 недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение влияния диеты Суонка (с низким содержанием насыщенных жиров) и элиминационной диеты Уолса (модифицированная палеодиета) на уровень усталости у людей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых задокументирована усталость. Участники будут придерживаться своей обычной диеты в течение 12 недель, а затем будут случайным образом распределены для соблюдения одной из двух диет в течение 24 недель. Люди будут продолжать свое текущее лечение в дополнение к соблюдению диеты исследования.

Исследование требует четырех посещений больниц и клиник Университета Айовы в Айова-Сити, штат Айова. Посещения будут проходить с интервалом в 12 недель. Учебные мероприятия включают в себя забор крови натощак, взвешивание пищевых продуктов, двигательные и когнитивные тесты, оценку физической активности, анкетирование и составление ежедневных контрольных списков диеты при соблюдении исследуемой диеты. Возможна некоторая компенсация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Готов разрешить вашему неврологу подписать письмо, подтверждающее диагноз рассеянного склероза и критерии, используемые в диагностике
  • Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз, подтвержденный критериями Макдональда, подтвержденный лечащим неврологом.
  • Усталость, подтвержденная баллом по Шкале серьезности усталости, превышающим или равным 4.
  • В возрасте от 18 до 70 лет
  • Индекс массы тела больше или равен 19
  • Возможность делать покупки и готовить или поручить кому-то из членов семьи делать покупки и готовить домашнюю еду в соответствии с рекомендациями по изучению диеты.
  • Готовность вести подробный учет продуктов питания
  • Готовы придерживаться диеты, включающей больше овощей и исключающей многие продукты для комфорта, такие как продукты, приготовленные из белой муки,
  • Готовы придерживаться диеты, исключающей красное мясо (говядина, свинина, баранина, телятина) и насыщенные жиры (сливочное масло, кокосовое масло, маргарин, гидрогенизированные масла, содержащиеся в обработанных пищевых продуктах) до 1 столовой ложки в день.
  • Не должен быть беременным или планировать беременность в следующем году
  • Желание есть мясо (например, курицу, индейку, рыбу)
  • Готовность следовать элиминационной диете Уолса или диете Суонка.
  • Лица, перенесшие операцию обходного желудочного анастомоза, получили подписанное заявление от своего врача, в котором указывается, что их вес стабилен и они являются подходящим кандидатом для этого исследования.
  • Нормальные или легкие когнитивные нарушения, определяемые с помощью краткого портативного опросника психического статуса
  • Готов сдать кровь
  • Быть в состоянии пройти 25 футов без поддержки или только с односторонней поддержкой (т. трость в одной руке)

Критерий исключения:

  • Прием инсулина или кумадина
  • Рецидив в течение последних 12 недель
  • Лечение рака (кроме рака кожи) в настоящее время или в течение предыдущих 12 месяцев
  • Диагноз сердечной недостаточности, цирроза печени, стенокардии, камней в почках в анамнезе, психических заболеваний, которые могут затруднить соблюдение режима исследования, включая расстройства пищевого поведения, но исключая депрессию и тревогу
  • Индекс массы тела менее 19
  • Психическое расстройство от умеренного до тяжелого, согласно оценке краткого опросника переносимого психического статуса.
  • Неспособность покупать и готовить домашнюю еду субъектом или компаньоном
  • Нежелание есть мясо
  • Участие в другом научном исследовании, связанном с рассеянным склерозом или другими лекарствами, диетой, добавками, физическими упражнениями или другими видами лечения.
  • Неспособность вести записи о пищевых продуктах с достаточной детализацией, чтобы оценить потребление пищи или заполнить анкеты исследования.
  • Нежелание сдавать кровь
  • Беременность или планирование беременности в следующем году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шикарная диета
Люди, рандомизированные в эту группу, будут придерживаться диеты с низким содержанием насыщенных жиров, начиная с 12-й недели.
Зарегистрированный диетолог-нутрициолог (RDN), обладающий навыками мотивационного интервьюирования, предоставит участникам исследования консультации по питанию, чтобы помочь им следовать диете Суонка дома. Во время 2-го и 3-го учебных визитов будет проводиться очная консультация. Между 2-м и 3-м визитами будет проведено пять телефонных консультаций. Участник исследования может обратиться в RDN с вопросами в любое время во время вмешательства.
Экспериментальный: Элиминационная диета Уолса
Люди, рандомизированные в эту группу, будут следовать модифицированной палеолитической диете, которая исключает все зерновые, молочные продукты, яйца, бобовые и пасленовые овощи / специи, начиная с 12-й недели.
Зарегистрированный диетолог-нутрициолог (RDN), обладающий навыками мотивационного интервьюирования, предоставит участникам исследования консультации по вопросам питания, чтобы помочь им соблюдать элиминационную диету Уолса в домашних условиях. Во время 2-го и 3-го учебных визитов будет проводиться очная консультация. Между 2-м и 3-м визитами будет проведено пять телефонных консультаций. Участник исследования может обратиться в RDN с вопросами в любое время во время вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемой участником степени тяжести утомления
Временное ограничение: 12-24 недели
Анкета участника с вопросами об утомлении: Шкала тяжести усталости — шкала из 9 вопросов в диапазоне от 1 (полное несогласие с вопросом) до 7 (полное согласие с вопросами)
12-24 недели
Изменение воспринимаемой участником степени тяжести утомления
Временное ограничение: 12-36 недель
Анкета участника с вопросами об утомлении: Шкала тяжести усталости — шкала из 9 вопросов в диапазоне от 1 (полное несогласие с вопросом) до 7 (полное согласие с вопросами)
12-36 недель
Изменение влияния усталости на повседневную жизнь
Временное ограничение: 12-24 недели
Оценка по модифицированной шкале воздействия усталости: Анкета участника, в которой задается вопрос о влиянии усталости на повседневную жизнь: оценка по модифицированной шкале воздействия усталости. Этот инструмент обеспечивает оценку последствий утомления с точки зрения физического, когнитивного и психосоциального функционирования. МФИС состоит из 21 пункта. Оценка основана на сумме ответов. Общий балл колеблется от 0 до 84.
12-24 недели
Изменение влияния усталости на повседневную жизнь
Временное ограничение: 12-36 недель
Оценка по модифицированной шкале воздействия усталости: Анкета участника, в которой задается вопрос о влиянии усталости на повседневную жизнь: оценка по модифицированной шкале воздействия усталости. Этот инструмент обеспечивает оценку последствий утомления с точки зрения физического, когнитивного и психосоциального функционирования. МФИС состоит из 21 пункта. Оценка основана на сумме ответов. Общий балл колеблется от 0 до 84.
12-36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы участников
Временное ограничение: 12-24 недели
6-минутный тест ходьбы
12-24 недели
Изменение скорости ходьбы участников
Временное ограничение: 12-36 недель
6-минутный тест ходьбы
12-36 недель
Изменение походки (ходьба)
Временное ограничение: 12-24 недели
25-футовый тест ходьбы
12-24 недели
Изменение походки (ходьба)
Временное ограничение: 12-36 недель
25-футовый тест ходьбы
12-36 недель
Изменение мелкой моторики
Временное ограничение: 12-24 недели
Pegboard тест
12-24 недели
Изменение мелкой моторики
Временное ограничение: 12-36 недель
Pegboard тест
12-36 недель
Изменение потребления питательных веществ на основе рекомендуемой суточной нормы (RDA)
Временное ограничение: 12-24 недели
Потребление питательных веществ, рассчитанное на основе 3-дневных записей о взвешивании пищевых продуктов и опросника частоты приема пищи, а также измерений инсулина, глюкозы, гемоглобина A1C, витамина К, гомоцистеина, липидов, профиля жирных кислот и витамина D в крови участников.
12-24 недели
Изменение потребления питательных веществ на основе рекомендуемой суточной нормы (RDA)
Временное ограничение: 12-36 недель
Потребление питательных веществ, рассчитанное на основе 3-дневных записей о взвешивании пищевых продуктов и опросника частоты приема пищи, а также измерений инсулина, глюкозы, гемоглобина A1C, витамина К, гомоцистеина, липидов, профиля жирных кислот и витамина D в крови участников.
12-36 недель
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 12-24 недели
Тест модальностей символов и цифр - устный. Устный тест последовательности символов. • Участник заменяет числом бессмысленные геометрические фигуры на основе ключа, который присваивает определенное число каждой фигуре. Подсчет очков зависит от количества правильных замен.
12-24 недели
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 12-36 недель
Тест модальностей символов и цифр - устный. Устный тест последовательности символов. • Участник заменяет числом бессмысленные геометрические фигуры на основе ключа, который присваивает определенное число каждой фигуре. Подсчет очков зависит от количества правильных замен.
12-36 недель
Изменение шагов в день
Временное ограничение: 12-24 недели
Измерено акселерометром
12-24 недели
Изменение шагов в день
Временное ограничение: 12-36 недель
Измерено акселерометром
12-36 недель
Изменение качества жизни участников (QoL) — общее состояние здоровья
Временное ограничение: 12-24 недели
Рассеянный склероз 54 Опросник качества жизни. Серия вопросов о качестве жизни и социальном функционировании. Оценка от 0 до 100.
12-24 недели
Изменение качества жизни участников (QoL) — общее состояние здоровья
Временное ограничение: 12-36 недель
Опросник качества жизни при рассеянном склерозе. Серия вопросов о качестве жизни и социальном функционировании. Оценка от 0 до 100.
12-36 недель
Изменение качества жизни участников (QoL) — психическое здоровье
Временное ограничение: 12-24 недели
Опросник качества жизни при рассеянном склерозе Серия вопросов о качестве жизни и социальном функционировании. Оценка от 0 до 100.
12-24 недели
Изменение качества жизни участников (QoL) — психическое здоровье
Временное ограничение: 12-36 недель
Опросник качества жизни при рассеянном склерозе Серия вопросов о качестве жизни и социальном функционировании. Оценка от 0 до 100.
12-36 недель
Изменение общего времени сна
Временное ограничение: 12-24 недели
Общее время сна измеряется в часах и минутах и ​​отслеживается с помощью акселерометра, который носят участники на протяжении всего исследования.
12-24 недели
Изменение общего времени сна
Временное ограничение: 12-36 недель
Общее время сна измеряется в часах и минутах и ​​отслеживается с помощью акселерометра, который носят участники на протяжении всего исследования.
12-36 недель
Изменение воспринимаемой тревоги
Временное ограничение: 12-24 недели
Воспринимаемая тревожность измеряется с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 вопросов в диапазоне от 0 до 3, где ноль соответствует низкому уровню или отсутствию, а 3 соответствует высокому уровню.
12-24 недели
Изменение воспринимаемой тревоги
Временное ограничение: 12-36 недель
Воспринимаемая тревожность измеряется с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 вопросов в диапазоне от 0 до 3, где ноль соответствует низкому уровню или отсутствию, а 3 соответствует высокому уровню.
12-36 недель
Изменение воспринимаемой депрессии
Временное ограничение: 12-24 недели
Воспринимаемая депрессия измеряется с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 вопросов в диапазоне от 0 до 3, где ноль соответствует низкой частоте или ее отсутствию, а 3 — высокой частоте.
12-24 недели
Изменение воспринимаемой депрессии
Временное ограничение: 12-36 недель
Воспринимаемая депрессия измеряется с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 вопросов в диапазоне от 0 до 3, где ноль соответствует низкой частоте или ее отсутствию, а 3 — высокой частоте.
12-36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Terry L Wahls, MD, MBA, University of Iowa
  • Главный следователь: Linda Snetselaar, PhD, RD,, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шикарная диета

Подписаться