- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02914964
Диетические подходы к лечению усталости, связанной с рассеянным склерозом Исследование (Waves)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение влияния диеты Суонка (с низким содержанием насыщенных жиров) и элиминационной диеты Уолса (модифицированная палеодиета) на уровень усталости у людей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых задокументирована усталость. Участники будут придерживаться своей обычной диеты в течение 12 недель, а затем будут случайным образом распределены для соблюдения одной из двух диет в течение 24 недель. Люди будут продолжать свое текущее лечение в дополнение к соблюдению диеты исследования.
Исследование требует четырех посещений больниц и клиник Университета Айовы в Айова-Сити, штат Айова. Посещения будут проходить с интервалом в 12 недель. Учебные мероприятия включают в себя забор крови натощак, взвешивание пищевых продуктов, двигательные и когнитивные тесты, оценку физической активности, анкетирование и составление ежедневных контрольных списков диеты при соблюдении исследуемой диеты. Возможна некоторая компенсация.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готов разрешить вашему неврологу подписать письмо, подтверждающее диагноз рассеянного склероза и критерии, используемые в диагностике
- Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз, подтвержденный критериями Макдональда, подтвержденный лечащим неврологом.
- Усталость, подтвержденная баллом по Шкале серьезности усталости, превышающим или равным 4.
- В возрасте от 18 до 70 лет
- Индекс массы тела больше или равен 19
- Возможность делать покупки и готовить или поручить кому-то из членов семьи делать покупки и готовить домашнюю еду в соответствии с рекомендациями по изучению диеты.
- Готовность вести подробный учет продуктов питания
- Готовы придерживаться диеты, включающей больше овощей и исключающей многие продукты для комфорта, такие как продукты, приготовленные из белой муки,
- Готовы придерживаться диеты, исключающей красное мясо (говядина, свинина, баранина, телятина) и насыщенные жиры (сливочное масло, кокосовое масло, маргарин, гидрогенизированные масла, содержащиеся в обработанных пищевых продуктах) до 1 столовой ложки в день.
- Не должен быть беременным или планировать беременность в следующем году
- Желание есть мясо (например, курицу, индейку, рыбу)
- Готовность следовать элиминационной диете Уолса или диете Суонка.
- Лица, перенесшие операцию обходного желудочного анастомоза, получили подписанное заявление от своего врача, в котором указывается, что их вес стабилен и они являются подходящим кандидатом для этого исследования.
- Нормальные или легкие когнитивные нарушения, определяемые с помощью краткого портативного опросника психического статуса
- Готов сдать кровь
- Быть в состоянии пройти 25 футов без поддержки или только с односторонней поддержкой (т. трость в одной руке)
Критерий исключения:
- Прием инсулина или кумадина
- Рецидив в течение последних 12 недель
- Лечение рака (кроме рака кожи) в настоящее время или в течение предыдущих 12 месяцев
- Диагноз сердечной недостаточности, цирроза печени, стенокардии, камней в почках в анамнезе, психических заболеваний, которые могут затруднить соблюдение режима исследования, включая расстройства пищевого поведения, но исключая депрессию и тревогу
- Индекс массы тела менее 19
- Психическое расстройство от умеренного до тяжелого, согласно оценке краткого опросника переносимого психического статуса.
- Неспособность покупать и готовить домашнюю еду субъектом или компаньоном
- Нежелание есть мясо
- Участие в другом научном исследовании, связанном с рассеянным склерозом или другими лекарствами, диетой, добавками, физическими упражнениями или другими видами лечения.
- Неспособность вести записи о пищевых продуктах с достаточной детализацией, чтобы оценить потребление пищи или заполнить анкеты исследования.
- Нежелание сдавать кровь
- Беременность или планирование беременности в следующем году
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Шикарная диета
Люди, рандомизированные в эту группу, будут придерживаться диеты с низким содержанием насыщенных жиров, начиная с 12-й недели.
|
Зарегистрированный диетолог-нутрициолог (RDN), обладающий навыками мотивационного интервьюирования, предоставит участникам исследования консультации по питанию, чтобы помочь им следовать диете Суонка дома.
Во время 2-го и 3-го учебных визитов будет проводиться очная консультация. Между 2-м и 3-м визитами будет проведено пять телефонных консультаций.
Участник исследования может обратиться в RDN с вопросами в любое время во время вмешательства.
|
Экспериментальный: Элиминационная диета Уолса
Люди, рандомизированные в эту группу, будут следовать модифицированной палеолитической диете, которая исключает все зерновые, молочные продукты, яйца, бобовые и пасленовые овощи / специи, начиная с 12-й недели.
|
Зарегистрированный диетолог-нутрициолог (RDN), обладающий навыками мотивационного интервьюирования, предоставит участникам исследования консультации по вопросам питания, чтобы помочь им соблюдать элиминационную диету Уолса в домашних условиях.
Во время 2-го и 3-го учебных визитов будет проводиться очная консультация. Между 2-м и 3-м визитами будет проведено пять телефонных консультаций.
Участник исследования может обратиться в RDN с вопросами в любое время во время вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение воспринимаемой участником степени тяжести утомления
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Анкета участника с вопросами об утомлении: Шкала тяжести усталости — шкала из 9 вопросов в диапазоне от 1 (полное несогласие с вопросом) до 7 (полное согласие с вопросами)
|
12-24 недели
|
Изменение воспринимаемой участником степени тяжести утомления
Временное ограничение: 12-36 недель
|
Анкета участника с вопросами об утомлении: Шкала тяжести усталости — шкала из 9 вопросов в диапазоне от 1 (полное несогласие с вопросом) до 7 (полное согласие с вопросами)
|
12-36 недель
|
Изменение влияния усталости на повседневную жизнь
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Оценка по модифицированной шкале воздействия усталости: Анкета участника, в которой задается вопрос о влиянии усталости на повседневную жизнь: оценка по модифицированной шкале воздействия усталости.
Этот инструмент обеспечивает оценку последствий утомления с точки зрения физического, когнитивного и психосоциального функционирования.
МФИС состоит из 21 пункта.
Оценка основана на сумме ответов.
Общий балл колеблется от 0 до 84.
|
12-24 недели
|
Изменение влияния усталости на повседневную жизнь
Временное ограничение: 12-36 недель
|
Оценка по модифицированной шкале воздействия усталости: Анкета участника, в которой задается вопрос о влиянии усталости на повседневную жизнь: оценка по модифицированной шкале воздействия усталости.
Этот инструмент обеспечивает оценку последствий утомления с точки зрения физического, когнитивного и психосоциального функционирования.
МФИС состоит из 21 пункта.
Оценка основана на сумме ответов.
Общий балл колеблется от 0 до 84.
|
12-36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение скорости ходьбы участников
Временное ограничение: 12-24 недели
|
6-минутный тест ходьбы
|
12-24 недели
|
Изменение скорости ходьбы участников
Временное ограничение: 12-36 недель
|
6-минутный тест ходьбы
|
12-36 недель
|
Изменение походки (ходьба)
Временное ограничение: 12-24 недели
|
25-футовый тест ходьбы
|
12-24 недели
|
Изменение походки (ходьба)
Временное ограничение: 12-36 недель
|
25-футовый тест ходьбы
|
12-36 недель
|
Изменение мелкой моторики
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Pegboard тест
|
12-24 недели
|
Изменение мелкой моторики
Временное ограничение: 12-36 недель
|
Pegboard тест
|
12-36 недель
|
Изменение потребления питательных веществ на основе рекомендуемой суточной нормы (RDA)
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Потребление питательных веществ, рассчитанное на основе 3-дневных записей о взвешивании пищевых продуктов и опросника частоты приема пищи, а также измерений инсулина, глюкозы, гемоглобина A1C, витамина К, гомоцистеина, липидов, профиля жирных кислот и витамина D в крови участников.
|
12-24 недели
|
Изменение потребления питательных веществ на основе рекомендуемой суточной нормы (RDA)
Временное ограничение: 12-36 недель
|
Потребление питательных веществ, рассчитанное на основе 3-дневных записей о взвешивании пищевых продуктов и опросника частоты приема пищи, а также измерений инсулина, глюкозы, гемоглобина A1C, витамина К, гомоцистеина, липидов, профиля жирных кислот и витамина D в крови участников.
|
12-36 недель
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Тест модальностей символов и цифр - устный.
Устный тест последовательности символов.
• Участник заменяет числом бессмысленные геометрические фигуры на основе ключа, который присваивает определенное число каждой фигуре.
Подсчет очков зависит от количества правильных замен.
|
12-24 недели
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 12-36 недель
|
Тест модальностей символов и цифр - устный.
Устный тест последовательности символов.
• Участник заменяет числом бессмысленные геометрические фигуры на основе ключа, который присваивает определенное число каждой фигуре.
Подсчет очков зависит от количества правильных замен.
|
12-36 недель
|
Изменение шагов в день
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Измерено акселерометром
|
12-24 недели
|
Изменение шагов в день
Временное ограничение: 12-36 недель
|
Измерено акселерометром
|
12-36 недель
|
Изменение качества жизни участников (QoL) — общее состояние здоровья
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Рассеянный склероз 54 Опросник качества жизни.
Серия вопросов о качестве жизни и социальном функционировании.
Оценка от 0 до 100.
|
12-24 недели
|
Изменение качества жизни участников (QoL) — общее состояние здоровья
Временное ограничение: 12-36 недель
|
Опросник качества жизни при рассеянном склерозе.
Серия вопросов о качестве жизни и социальном функционировании.
Оценка от 0 до 100.
|
12-36 недель
|
Изменение качества жизни участников (QoL) — психическое здоровье
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Опросник качества жизни при рассеянном склерозе Серия вопросов о качестве жизни и социальном функционировании.
Оценка от 0 до 100.
|
12-24 недели
|
Изменение качества жизни участников (QoL) — психическое здоровье
Временное ограничение: 12-36 недель
|
Опросник качества жизни при рассеянном склерозе Серия вопросов о качестве жизни и социальном функционировании.
Оценка от 0 до 100.
|
12-36 недель
|
Изменение общего времени сна
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Общее время сна измеряется в часах и минутах и отслеживается с помощью акселерометра, который носят участники на протяжении всего исследования.
|
12-24 недели
|
Изменение общего времени сна
Временное ограничение: 12-36 недель
|
Общее время сна измеряется в часах и минутах и отслеживается с помощью акселерометра, который носят участники на протяжении всего исследования.
|
12-36 недель
|
Изменение воспринимаемой тревоги
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Воспринимаемая тревожность измеряется с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 вопросов в диапазоне от 0 до 3, где ноль соответствует низкому уровню или отсутствию, а 3 соответствует высокому уровню.
|
12-24 недели
|
Изменение воспринимаемой тревоги
Временное ограничение: 12-36 недель
|
Воспринимаемая тревожность измеряется с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 вопросов в диапазоне от 0 до 3, где ноль соответствует низкому уровню или отсутствию, а 3 соответствует высокому уровню.
|
12-36 недель
|
Изменение воспринимаемой депрессии
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Воспринимаемая депрессия измеряется с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 вопросов в диапазоне от 0 до 3, где ноль соответствует низкой частоте или ее отсутствию, а 3 — высокой частоте.
|
12-24 недели
|
Изменение воспринимаемой депрессии
Временное ограничение: 12-36 недель
|
Воспринимаемая депрессия измеряется с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 вопросов в диапазоне от 0 до 3, где ноль соответствует низкой частоте или ее отсутствию, а 3 — высокой частоте.
|
12-36 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Terry L Wahls, MD, MBA, University of Iowa
- Главный следователь: Linda Snetselaar, PhD, RD,, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Bisht B, Darling WG, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Chenard CA, Wahls TL. Multimodal intervention improves fatigue and quality of life in subjects with progressive multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015;5:19-35. doi: 10.2147/DNND.S76523. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015 Sep 10;5:91.
- SWANK RL. Multiple sclerosis; a correlation of its incidence with dietary fat. Am J Med Sci. 1950 Oct;220(4):421-30. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with a low-fat diet. J Am Diet Assoc. 1960 Apr;36:322-5. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1953 Jan;69(1):91-103. doi: 10.1001/archneurpsyc.1953.02320250097011. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet; results of five and one-half years' experience. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1955 Jun;73(6):631-44. doi: 10.1001/archneurpsyc.1955.02330120035004. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet: result of seven years' experience. Ann Intern Med. 1956 Nov;45(5):812-24. doi: 10.7326/0003-4819-45-5-812. No abstract available.
- Swank RL. Multiple sclerosis: twenty years on low fat diet. Arch Neurol. 1970 Nov;23(5):460-74. doi: 10.1001/archneur.1970.00480290080009. No abstract available.
- Swank RL. Multiple sclerosis: fat-oil relationship. Nutrition. 1991 Sep-Oct;7(5):368-76.
- SWANK RL, BOURDILLON RB. Multiple sclerosis: assessment of treatment with a modified low-fat diet. J Nerv Ment Dis. 1960 Dec;131:468-88. No abstract available.
- Swank RL, Dugan BB. Effect of low saturated fat diet in early and late cases of multiple sclerosis. Lancet. 1990 Jul 7;336(8706):37-9. doi: 10.1016/0140-6736(90)91533-g.
- Swank RL, Goodwin J. Review of MS patient survival on a Swank low saturated fat diet. Nutrition. 2003 Feb;19(2):161-2. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00851-1. No abstract available.
- Swank RL, Goodwin JW. How saturated fats may be a causative factor in multiple sclerosis and other diseases. Nutrition. 2003 May;19(5):478. doi: 10.1016/s0899-9007(02)01099-7. No abstract available.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Усталость
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
Другие идентификационные номера исследования
- 201604705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шикарная диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг