Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dietních přístupů k léčbě roztroušené sklerózy související s únavou (Waves)

14. března 2025 aktualizováno: Terry L. Wahls
Účelem této studie je porovnat účinek Swankovy diety (nízký obsah nasycených tuků) a Wahlsovy eliminační diety (upravené paleo) na úroveň únavy u jedinců s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, kteří mají zdokumentovanou únavu. Účastníci budou dodržovat svou obvyklou dietu po dobu 12 týdnů a poté budou náhodně přiděleni k dodržování jedné ze dvou diet po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat účinek Swankovy diety (nízký obsah nasycených tuků) a Wahlsovy eliminační diety (upravené paleo) na úroveň únavy u jedinců s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, kteří mají zdokumentovanou únavu. Účastníci budou dodržovat svou obvyklou dietu po dobu 12 týdnů a poté budou náhodně přiděleni k dodržování jedné ze dvou diet po dobu 24 týdnů. Jedinci budou pokračovat ve své současné léčbě kromě dodržování studijní diety.

Studie vyžaduje čtyři návštěvy nemocnic a klinik University of Iowa v Iowa City, Iowa. Mezi návštěvami bude 12 týdnů. Studijní aktivity zahrnují odběry krve nalačno, záznamy o váženém jídle, motorické a kognitivní testování, hodnocení fyzické aktivity, dotazníky a denní kontrolní seznamy diet při dodržování studijní diety. Možnost určité náhrady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný umožnit vašemu neurologovi podepsat dopis potvrzující diagnózu roztroušené sklerózy a kritéria použitá při diagnostice
  • Recidivující-remitující roztroušená skleróza, jak je dokumentováno McDonald Criteria potvrzené jejich ošetřujícím neurologem
  • Únava zdokumentovaná skórem stupnice závažnosti únavy vyšším nebo rovným 4
  • Ve věku od 18 do 70 let
  • Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 19
  • Schopnost nakupovat a připravovat nebo nechat někoho z rodiny nakupovat a připravovat domácí jídla podle studijních dietních pokynů
  • Ochota vést podrobné záznamy o jídle
  • Ochota jíst stravu, která obsahuje více zeleniny a vylučuje mnoho komfortních potravin, jako jsou ty z bílé mouky,
  • Ochota jíst dietu, která vylučuje červené maso (hovězí, vepřové, jehněčí, telecí) a nasycené tuky (máslo, kokosový olej, margarín, hydrogenované oleje obsažené ve zpracovaných potravinách) na 1 polévkovou lžíci denně
  • Nesmí být těhotná nebo plánovat těhotenství v příštím roce
  • Ochota jíst maso (např. kuřecí, krůtí, rybí)
  • Ochota dodržovat buď Wahls Elimination dietu nebo Swankovu dietu
  • Jedinci, kteří podstoupili operaci bypassu žaludku, obdrželi podepsané prohlášení od svého lékaře, že jsou hmotnostně stabilní a jsou vhodným kandidátem pro tuto studii
  • Normální nebo mírná kognitivní porucha měřená krátkým přenosným dotazníkem o duševním stavu
  • Ochotný nechat si odebrat krev
  • Být schopen chodit 25 stop bez opory nebo pouze s jednostrannou oporou (tj. hůl v jedné ruce)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání inzulínu nebo Coumadinu
  • Recidiva během posledních 12 týdnů
  • Léčba rakoviny (jiné než rakoviny kůže) v současnosti nebo v předchozích 12 měsících
  • Diagnóza srdečního selhání, jaterní cirhóza, angina pectoris, anamnéza ledvinových kamenů, psychiatrické onemocnění, které pravděpodobně ztíží dodržování studijních intervencí, včetně poruch příjmu potravy, ale s výjimkou deprese a úzkosti
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 19
  • Středně těžké až těžké mentální postižení měřené dotazníkem Short Portable Mental Status
  • Neschopnost nakupovat a připravovat domácí jídla subjektem nebo společníkem
  • Neochota jíst maso
  • Účast na jiné výzkumné studii, která zahrnuje roztroušenou sklerózu nebo jiné léky, dietu, suplement, cvičení nebo jinou léčbu
  • Neschopnost vést dostatečně podrobné záznamy o jídle, aby bylo možné posoudit příjem stravy nebo vyplnit dotazníky ke studii
  • Neochotný nechat si odebrat krev
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Swankova dieta
Jedinci randomizovaní do této větve budou dodržovat dietu s nízkým obsahem nasycených tuků počínaje 12. týdnem.
Behaviorální: Swankova dieta
Registrovaný dietolog (RDN) zkušený v motivačních rozhovorech poskytne účastníkům studie výživové poradenství, které jim pomůže s dodržováním Swankovy diety doma. Osobní poradenské sezení proběhne při studijních návštěvách 2 a 3. Mezi návštěvami 2 a 3 proběhne pět telefonických poradenských hovorů. Účastník studie se může kdykoliv v průběhu intervence obrátit s dotazy na RDN.
Experimentální: Wahlsova eliminační dieta
Jedinci randomizovaní do této větve budou počínaje 12. týdnem dodržovat upravenou paleolitickou dietu, která vylučuje všechna obiloviny, mléčné výrobky, vejce, luštěniny a lilkovou zeleninu/koření.
Behaviorální: Wahlsova eliminační dieta
Registrovaný dietolog (RDN) zkušený v motivačních rozhovorech poskytne účastníkům studie výživové poradenství, které jim pomůže při dodržování Wahlsovy eliminační diety doma. Osobní poradenské sezení proběhne při studijních návštěvách 2 a 3. Mezi návštěvami 2 a 3 proběhne pět telefonických poradenských hovorů. Účastník studie se může kdykoliv v průběhu intervence obrátit s dotazy na RDN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v účastníkem vnímané závažnosti únavy
Časové okno: 12-24 týdnů
Účastnický dotazník s dotazem na únavu: Skóre stupnice závažnosti únavy – škála s 9 otázkami v rozmezí od 1 (naprostý nesouhlas s otázkou) do 7 (naprostý souhlas s otázkami)
12-24 týdnů
Změna v účastníkem vnímané závažnosti únavy
Časové okno: 12-36 týdnů
Účastnický dotazník s dotazem na únavu: Skóre stupnice závažnosti únavy – škála s 9 otázkami v rozmezí od 1 (naprostý nesouhlas s otázkou) do 7 (naprostý souhlas s otázkami)
12-36 týdnů
Změna vlivu únavy na každodenní život
Časové okno: 12-24 týdnů
Modifikované skóre únavového dopadu: Účastnický dotazník s dotazem na dopad únavy na každodenní život: Modifikované skóre únavového dopadu. Tento nástroj poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. MFIS se skládá z 21 položek. Bodování je založeno na součtu odpovědí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84.
12-24 týdnů
Změna vlivu únavy na každodenní život
Časové okno: 12-36 týdnů
Modifikované skóre únavového dopadu: Účastnický dotazník s dotazem na dopad únavy na každodenní život: Modifikované skóre únavového dopadu. Tento nástroj poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. MFIS se skládá z 21 položek. Bodování je založeno na součtu odpovědí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84.
12-36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze účastníků
Časové okno: 12-24 týdnů
Test 6 minut chůze
12-24 týdnů
Změna rychlosti chůze účastníků
Časové okno: 12-36 týdnů
Test 6 minut chůze
12-36 týdnů
Změna chůze (chůze)
Časové okno: 12-24 týdnů
Test chůze na 25 stop
12-24 týdnů
Změna chůze (chůze)
Časové okno: 12-36 týdnů
Test chůze na 25 stop
12-36 týdnů
Změna funkce jemné motoriky
Časové okno: 12-24 týdnů
Test na desku
12-24 týdnů
Změna funkce jemné motoriky
Časové okno: 12-36 týdnů
Test na desku
12-36 týdnů
Změna příjmu živin na základě doporučené denní dávky (RDA)
Časové okno: 12-24 týdnů
Příjem živin vypočítaný z 3denních záznamů o vážených jídlech a dotazníku o frekvenci jídla a měření inzulinu, glukózy, hemoglobinu A1C, vitamínu K, homocysteinu, lipidů, profilu mastných kyselin a vitamínu D v krvi účastníků.
12-24 týdnů
Změna příjmu živin na základě doporučené denní dávky (RDA)
Časové okno: 12-36 týdnů
Příjem živin vypočítaný z 3denních záznamů o vážených jídlech a dotazníku o frekvenci jídla a měření inzulinu, glukózy, hemoglobinu A1C, vitamínu K, homocysteinu, lipidů, profilu mastných kyselin a vitamínu D v krvi účastníků.
12-36 týdnů
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 12-24 týdnů
Test modalit symbolů - ústní. Ústní test sekvenačních symbolů. •Účastník nahradí nesmyslné geometrické tvary číslem na základě klíče, který každému tvaru přiřadí konkrétní číslo. Bodování je založeno na počtu správných střídání.
12-24 týdnů
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 12-36 týdnů
Test modalit symbolů - ústní. Ústní test sekvenačních symbolů. •Účastník nahradí nesmyslné geometrické tvary číslem na základě klíče, který každému tvaru přiřadí konkrétní číslo. Bodování je založeno na počtu správných střídání.
12-36 týdnů
Změna v krocích za den
Časové okno: 12-24 týdnů
Měřeno akcelerometrem
12-24 týdnů
Změna v krocích za den
Časové okno: 12-36 týdnů
Měřeno akcelerometrem
12-36 týdnů
Změna v kvalitě života účastníků (QoL) – obecné zdraví
Časové okno: 12-24 týdnů
Roztroušená skleróza 54 Dotazník kvality života. Řada otázek o kvalitě života a sociálním fungování. Skóre 0 až 100.
12-24 týdnů
Změna v kvalitě života účastníků (QoL) – obecné zdraví
Časové okno: 12-36 týdnů
Dotazník kvality života roztroušené sklerózy. Řada otázek o kvalitě života a sociálním fungování. Skóre 0 až 100.
12-36 týdnů
Změna kvality života účastníka (QoL) – duševní zdraví
Časové okno: 12-24 týdnů
Roztroušená skleróza Quality of Life Questionnaire Série otázek o kvalitě života a sociálním fungování. Skóre 0 až 100.
12-24 týdnů
Změna kvality života účastníka (QoL) – duševní zdraví
Časové okno: 12-36 týdnů
Roztroušená skleróza Quality of Life Questionnaire Série otázek o kvalitě života a sociálním fungování. Skóre 0 až 100.
12-36 týdnů
Změna celkové doby spánku
Časové okno: 12-24 týdnů
Celková doba spánku se měří v hodinách a minutách a sleduje se akcelerometrem, který mají účastníci během studie
12-24 týdnů
Změna celkové doby spánku
Časové okno: 12-36 týdnů
Celková doba spánku se měří v hodinách a minutách a sleduje se akcelerometrem, který mají účastníci během studie
12-36 týdnů
Změna ve vnímané úzkosti
Časové okno: 12-24 týdnů
Vnímaná úzkost se měří pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je škála 14 otázek v rozmezí 0-3, přičemž nula znamená nízký nebo žádný výskyt a 3 znamená vysoký výskyt.
12-24 týdnů
Změna ve vnímané úzkosti
Časové okno: 12-36 týdnů
Vnímaná úzkost se měří pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je škála 14 otázek v rozmezí 0-3, přičemž nula znamená nízký nebo žádný výskyt a 3 znamená vysoký výskyt.
12-36 týdnů
Změna ve vnímané depresi
Časové okno: 12-24 týdnů
Vnímaná deprese se měří pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je škála se 14 otázkami v rozmezí od 0 do 3, přičemž nula znamená nízký nebo žádný výskyt a 3 znamená vysoký výskyt.
12-24 týdnů
Změna ve vnímané depresi
Časové okno: 12-36 týdnů
Vnímaná deprese se měří pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je škála se 14 otázkami v rozmezí od 0 do 3, přičemž nula znamená nízký nebo žádný výskyt a 3 znamená vysoký výskyt.
12-36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terry L. Wahls

Spolupracovníci

National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry L Wahls, MD, MBA, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Snetselaar, PhD, RD,, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201604705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Swankova dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit