- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02914964
Kostmetoder för att behandla multipel skleros-relaterad trötthetsstudie (Waves)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Swank Diet (lågt mättat fett) och Wahls Elimination Diet (modifierad paleo) på trötthetsnivåer hos individer med skovvis-remitterande multipel skleros som har dokumenterat trötthet. Deltagarna kommer att följa sin vanliga diet i 12 veckor och sedan slumpmässigt tilldelas de att följa en av de två dieterna i 24 veckor. Individer kommer att fortsätta med sina nuvarande behandlingar förutom att följa studiedieten.
Studien kräver fyra besök på University of Iowa Hospitals and Clinics i Iowa City, Iowa. Besöken kommer att vara 12 veckors mellanrum. Studieaktiviteter inkluderar fastande blodprov, vägda matregister, motoriska och kognitiva tester, bedömning av fysisk aktivitet, frågeformulär och dagliga dietchecklistor medan du följer studiens kost. Viss ersättning finns.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att låta din neurolog underteckna ett brev som bekräftar diagnosen multipel skleros och de kriterier som används vid diagnosen
- Återkommande multipel skleros som dokumenterats av McDonald-kriterierna bekräftade av deras behandlande neurolog
- Trötthet som dokumenterats av en utmattningsskala som är större än eller lika med 4
- Mellan 18 och 70 år
- Body Mass Index större än eller lika med 19
- Förmåga att handla och förbereda eller få någon i familjen att handla och laga hemlagad mat enligt studiens kostriktlinjer
- Vilja att föra detaljerade matjournaler
- Villig att äta en diet som innehåller mer grönsaker och utesluter många komfortmat som de som är gjorda med vitt mjöl,
- Villig att äta en diet som eliminerar rött kött (nötkött, fläsk, lamm, kalv) och mättade fetter (smör, kokosolja, margarin, hydrerade oljor som finns i bearbetade livsmedel) till 1 matsked per dag
- Får inte vara gravid eller planerar att bli gravid under nästa år
- Villig att äta kött (t.ex. kyckling, kalkon, fisk)
- Vilja att följa antingen Wahls Elimination diet eller Swank diet
- Individer som har genomgått gastric bypass-operation har fått ett undertecknat utlåtande från sin läkare som visar att de är viktstabila och en lämplig kandidat för denna studie
- Normal eller mild kognitiv funktionsnedsättning mätt med den korta portabla mentala statusenkäten
- Vill gärna ta blod
- Kunna gå 25 fot utan stöd, eller med endast ensidigt stöd (dvs. käpp i ena handen)
Exklusions kriterier:
- Tar insulin eller Coumadin
- Återfall inom de senaste 12 veckorna
- Behandling för cancer (annan än hudcancer) för närvarande eller under de senaste 12 månaderna
- Diagnos av hjärtsvikt, levercirros, angina, historia av njursten, psykiatrisk sjukdom som sannolikt kommer att göra det svårare att följa studieinsatserna inklusive ätstörningar, men exklusive depression och ångest
- Body Mass Index mindre än 19
- Måttlig till svår mental funktionsnedsättning mätt med frågeformuläret Short Portable Mental Status
- Oförmåga att handla och förbereda hemlagad mat av ämnet eller en följeslagare
- Ovilja att äta kött
- Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar multipel skleros eller andra mediciner, kost, kosttillskott, träning eller andra behandlingar
- Oförmåga att föra matregister med tillräckliga detaljer för att bedöma kostintag eller fylla i studiefrågeformulär
- Ovillig att ta blod
- Gravid eller planerar att bli gravid under nästa år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Swank Diet
Individer som randomiserats till denna arm kommer att följa en diet med låg mättad fetthalt från och med vecka 12.
|
En registrerad dietist Nutritionist (RDN) som är skicklig på motiverande intervjuer kommer att ge näringsrådgivning till studiedeltagare för att hjälpa dem att följa Swank-dieten hemma.
En personlig rådgivning kommer att ske vid studiebesök 2 och 3. Fem telefonrådgivningssamtal kommer att ske mellan besök 2 och 3.
Studiedeltagaren kan kontakta RDN med frågor när som helst under interventionen.
|
|
Experimentell: Wahls Elimineringsdiet
Individer som randomiserats till denna arm kommer att följa en modifierad paleolitisk diet som eliminerar alla spannmål, mejeriprodukter, ägg, baljväxter och nattskugggrönsaker/kryddor från och med vecka 12.
|
En registrerad dietist Nutritionist (RDN) som är skicklig på motiverande intervjuer kommer att ge näringsrådgivning genom att studera deltagare för att hjälpa dem att följa Wahls Elimination Diet hemma.
En personlig rådgivning kommer att ske vid studiebesök 2 och 3. Fem telefonrådgivningssamtal kommer att ske mellan besök 2 och 3.
Studiedeltagaren kan kontakta RDN med frågor när som helst under interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i deltagarens upplevda trötthet svårighetsgrad
Tidsram: 12-24 veckor
|
Deltagarenkät som frågar om trötthet: Fatigue Severity Scale-poäng - en 9-frågors skala som sträcker sig från 1 (fullständig oenighet med frågan) till 7 (fullständig överensstämmelse med frågorna)
|
12-24 veckor
|
|
Förändring i deltagarens upplevda trötthet svårighetsgrad
Tidsram: 12-36 veckor
|
Deltagarenkät som frågar om trötthet: Fatigue Severity Scale-poäng - en 9-frågors skala som sträcker sig från 1 (fullständig oenighet med frågan) till 7 (fullständig överensstämmelse med frågorna)
|
12-36 veckor
|
|
Förändring i påverkan av trötthet på det dagliga livet
Tidsram: 12-24 veckor
|
Modified Fatigue Impact Scale-poäng: Deltagarenkät som frågar om effekterna av trötthetspåverkan i det dagliga livet: Modified Fatigue Impact Scale-poäng.
Detta instrument ger en bedömning av effekterna av trötthet i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion.
MFIS består av 21 poster.
Poängsättningen baseras på summan av svaren.
Totalpoäng varierar från 0 till 84.
|
12-24 veckor
|
|
Förändring i påverkan av trötthet på det dagliga livet
Tidsram: 12-36 veckor
|
Modified Fatigue Impact Scale-poäng: Deltagarenkät som frågar om effekterna av trötthetspåverkan i det dagliga livet: Modified Fatigue Impact Scale-poäng.
Detta instrument ger en bedömning av effekterna av trötthet i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion.
MFIS består av 21 poster.
Poängsättningen baseras på summan av svaren.
Totalpoäng varierar från 0 till 84.
|
12-36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i deltagarens gånghastighet
Tidsram: 12-24 veckor
|
6 minuters promenadtest
|
12-24 veckor
|
|
Förändring i deltagarens gånghastighet
Tidsram: 12-36 veckor
|
6 minuters promenadtest
|
12-36 veckor
|
|
Förändring i gång (gång)
Tidsram: 12-24 veckor
|
25 fots gångtest
|
12-24 veckor
|
|
Förändring i gång (gång)
Tidsram: 12-36 veckor
|
25 fots gångtest
|
12-36 veckor
|
|
Ändring av finmotorisk funktion
Tidsram: 12-24 veckor
|
Pegboard test
|
12-24 veckor
|
|
Ändring av finmotorisk funktion
Tidsram: 12-36 veckor
|
Pegboard test
|
12-36 veckor
|
|
Förändring i näringsintaget baserat på det rekommenderade dagliga intaget (RDA)
Tidsram: 12-24 veckor
|
Näringsintag beräknat från 3-dagars vägda livsmedelsregister och Food Frequency Questionnaire och deltagares blodmätningar av insulin, glukos, hemoglobin A1C, Vitamin K, homocystein, lipider, fettsyraprofil och vitamin D.
|
12-24 veckor
|
|
Förändring i näringsintaget baserat på det rekommenderade dagliga intaget (RDA)
Tidsram: 12-36 veckor
|
Näringsintag beräknat från 3-dagars vägda livsmedelsregister och Food Frequency Questionnaire och deltagares blodmätningar av insulin, glukos, hemoglobin A1C, Vitamin K, homocystein, lipider, fettsyraprofil och vitamin D.
|
12-36 veckor
|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 12-24 veckor
|
Symbol Digit Modalitetstest - muntligt.
Ett muntligt test av sekvensering av symboler.
•Deltagare ersätter ett nummer med meningslösa geometriska former baserat på en nyckel som tilldelar varje form ett specifikt nummer.
Poängsättningen baseras på antalet korrekta byten.
|
12-24 veckor
|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 12-36 veckor
|
Symbol Digit Modalitetstest - muntligt.
Ett muntligt test av sekvensering av symboler.
•Deltagare ersätter ett nummer med meningslösa geometriska former baserat på en nyckel som tilldelar varje form ett specifikt nummer.
Poängsättningen baseras på antalet korrekta byten.
|
12-36 veckor
|
|
Ändring i steg per dag
Tidsram: 12-24 veckor
|
Mäts med accelerometer
|
12-24 veckor
|
|
Ändring i steg per dag
Tidsram: 12-36 veckor
|
Mäts med accelerometer
|
12-36 veckor
|
|
Förändring i deltagares livskvalitet (QoL) - Allmän hälsa
Tidsram: 12-24 veckor
|
Multipel skleros 54 frågeformulär för livskvalitet.
En rad frågor om livskvalitet och socialt fungerande.
Poäng 0 till 100.
|
12-24 veckor
|
|
Förändring i deltagares livskvalitet (QoL) - Allmän hälsa
Tidsram: 12-36 veckor
|
Enkät om livskvalitet för multipel skleros.
En rad frågor om livskvalitet och socialt fungerande.
Poäng 0 till 100.
|
12-36 veckor
|
|
Förändring i deltagares livskvalitet (QoL) - Mental hälsa
Tidsram: 12-24 veckor
|
Multipel skleros Quality of Life Questionnaire En serie frågor om livskvalitet och socialt fungerande.
Poäng 0 till 100.
|
12-24 veckor
|
|
Förändring i deltagares livskvalitet (QoL) - Mental hälsa
Tidsram: 12-36 veckor
|
Multipel skleros Quality of Life Questionnaire En serie frågor om livskvalitet och socialt fungerande.
Poäng 0 till 100.
|
12-36 veckor
|
|
Förändring av total sömntid
Tidsram: 12-24 veckor
|
Total sömntid mäts i timmar och minuter och spåras med accelerometer som bärs av deltagarna under hela studien
|
12-24 veckor
|
|
Förändring av total sömntid
Tidsram: 12-36 veckor
|
Total sömntid mäts i timmar och minuter och spåras med accelerometer som bärs av deltagarna under hela studien
|
12-36 veckor
|
|
Förändring i upplevd ångest
Tidsram: 12-24 veckor
|
Upplevd ångest mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14 frågeskala som sträcker sig från 0-3 där noll är låg eller ingen förekomst och 3 är hög förekomst.
|
12-24 veckor
|
|
Förändring i upplevd ångest
Tidsram: 12-36 veckor
|
Upplevd ångest mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14 frågeskala som sträcker sig från 0-3 där noll är låg eller ingen förekomst och 3 är hög förekomst.
|
12-36 veckor
|
|
Förändring i upplevd depression
Tidsram: 12-24 veckor
|
Upplevd depression mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14 frågeskala som sträcker sig från 0-3 där noll är låg eller ingen förekomst och 3 är hög förekomst.
|
12-24 veckor
|
|
Förändring i upplevd depression
Tidsram: 12-36 veckor
|
Upplevd depression mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14 frågeskala som sträcker sig från 0-3 där noll är låg eller ingen förekomst och 3 är hög förekomst.
|
12-36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Terry L Wahls, MD, MBA, University of Iowa
- Huvudutredare: Linda Snetselaar, PhD, RD,, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- SWANK RL. Multiple sclerosis; a correlation of its incidence with dietary fat. Am J Med Sci. 1950 Oct;220(4):421-30. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with a low-fat diet. J Am Diet Assoc. 1960 Apr;36:322-5. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1953 Jan;69(1):91-103. doi: 10.1001/archneurpsyc.1953.02320250097011. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet; results of five and one-half years' experience. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1955 Jun;73(6):631-44. doi: 10.1001/archneurpsyc.1955.02330120035004. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet: result of seven years' experience. Ann Intern Med. 1956 Nov;45(5):812-24. doi: 10.7326/0003-4819-45-5-812. No abstract available.
- Swank RL. Multiple sclerosis: twenty years on low fat diet. Arch Neurol. 1970 Nov;23(5):460-74. doi: 10.1001/archneur.1970.00480290080009. No abstract available.
- Swank RL. Multiple sclerosis: fat-oil relationship. Nutrition. 1991 Sep-Oct;7(5):368-76.
- SWANK RL, BOURDILLON RB. Multiple sclerosis: assessment of treatment with a modified low-fat diet. J Nerv Ment Dis. 1960 Dec;131:468-88. No abstract available.
- Swank RL, Dugan BB. Effect of low saturated fat diet in early and late cases of multiple sclerosis. Lancet. 1990 Jul 7;336(8706):37-9. doi: 10.1016/0140-6736(90)91533-g.
- Swank RL, Goodwin J. Review of MS patient survival on a Swank low saturated fat diet. Nutrition. 2003 Feb;19(2):161-2. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00851-1. No abstract available.
- Swank RL, Goodwin JW. How saturated fats may be a causative factor in multiple sclerosis and other diseases. Nutrition. 2003 May;19(5):478. doi: 10.1016/s0899-9007(02)01099-7. No abstract available.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
- Shemirani F, Titcomb TJ, Saxby SM, Eyck PT, Rubenstein LM, Hoth KF, Snetselaar LG, Wahls TL. Association of serum homocysteine, folate, and vitamin B12 and mood following the Swank and Wahls elimination dietary interventions in relapsing-remitting multiple sclerosis: Secondary analysis of the WAVES trial. Mult Scler Relat Disord. 2023 Jul;75:104743. doi: 10.1016/j.msard.2023.104743. Epub 2023 May 1.
- Crippes LJ, Saxby SM, Shemirani F, Bisht B, Gill C, Rubenstein LM, Ten Eyck P, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG, Titcomb TJ, Wahls TL. Diet-induced changes in functional disability are mediated by fatigue in relapsing-remitting multiple sclerosis: A secondary analysis of the WAVES randomized parallel-arm trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2023 Oct 30;9(4):20552173231209147. doi: 10.1177/20552173231209147. eCollection 2023 Oct-Dec.
- Villa AT, Tu BH, Titcomb TJ, Saxby SM, Shemirani F, Ten Eyck P, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Association between improved metabolic risk factors and perceived fatigue during dietary intervention trial in relapsing-remitting multiple sclerosis: A secondary analysis of the WAVES trial. Front Neurol. 2023 Jan 19;13:1022728. doi: 10.3389/fneur.2022.1022728. eCollection 2022.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Bisht B, Darling WG, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Chenard CA, Wahls TL. Multimodal intervention improves fatigue and quality of life in subjects with progressive multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015;5:19-35. doi: 10.2147/DNND.S76523. Epub 2015 Feb 27.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201604705
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .