Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostmetoder för att behandla multipel skleros-relaterad trötthetsstudie (Waves)

15 september 2026 uppdaterad av: Terry L. Wahls
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Swank Diet (lågt mättat fett) och Wahls Elimination Diet (modifierad paleo) på trötthetsnivåer hos individer med skovvis-remitterande multipel skleros som har dokumenterat trötthet. Deltagarna kommer att följa sin vanliga diet i 12 veckor och sedan slumpmässigt tilldelas de att följa en av de två dieterna i 24 veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Swank Diet (lågt mättat fett) och Wahls Elimination Diet (modifierad paleo) på trötthetsnivåer hos individer med skovvis-remitterande multipel skleros som har dokumenterat trötthet. Deltagarna kommer att följa sin vanliga diet i 12 veckor och sedan slumpmässigt tilldelas de att följa en av de två dieterna i 24 veckor. Individer kommer att fortsätta med sina nuvarande behandlingar förutom att följa studiedieten.

Studien kräver fyra besök på University of Iowa Hospitals and Clinics i Iowa City, Iowa. Besöken kommer att vara 12 veckors mellanrum. Studieaktiviteter inkluderar fastande blodprov, vägda matregister, motoriska och kognitiva tester, bedömning av fysisk aktivitet, frågeformulär och dagliga dietchecklistor medan du följer studiens kost. Viss ersättning finns.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att låta din neurolog underteckna ett brev som bekräftar diagnosen multipel skleros och de kriterier som används vid diagnosen
  • Återkommande multipel skleros som dokumenterats av McDonald-kriterierna bekräftade av deras behandlande neurolog
  • Trötthet som dokumenterats av en utmattningsskala som är större än eller lika med 4
  • Mellan 18 och 70 år
  • Body Mass Index större än eller lika med 19
  • Förmåga att handla och förbereda eller få någon i familjen att handla och laga hemlagad mat enligt studiens kostriktlinjer
  • Vilja att föra detaljerade matjournaler
  • Villig att äta en diet som innehåller mer grönsaker och utesluter många komfortmat som de som är gjorda med vitt mjöl,
  • Villig att äta en diet som eliminerar rött kött (nötkött, fläsk, lamm, kalv) och mättade fetter (smör, kokosolja, margarin, hydrerade oljor som finns i bearbetade livsmedel) till 1 matsked per dag
  • Får inte vara gravid eller planerar att bli gravid under nästa år
  • Villig att äta kött (t.ex. kyckling, kalkon, fisk)
  • Vilja att följa antingen Wahls Elimination diet eller Swank diet
  • Individer som har genomgått gastric bypass-operation har fått ett undertecknat utlåtande från sin läkare som visar att de är viktstabila och en lämplig kandidat för denna studie
  • Normal eller mild kognitiv funktionsnedsättning mätt med den korta portabla mentala statusenkäten
  • Vill gärna ta blod
  • Kunna gå 25 fot utan stöd, eller med endast ensidigt stöd (dvs. käpp i ena handen)

Exklusions kriterier:

  • Tar insulin eller Coumadin
  • Återfall inom de senaste 12 veckorna
  • Behandling för cancer (annan än hudcancer) för närvarande eller under de senaste 12 månaderna
  • Diagnos av hjärtsvikt, levercirros, angina, historia av njursten, psykiatrisk sjukdom som sannolikt kommer att göra det svårare att följa studieinsatserna inklusive ätstörningar, men exklusive depression och ångest
  • Body Mass Index mindre än 19
  • Måttlig till svår mental funktionsnedsättning mätt med frågeformuläret Short Portable Mental Status
  • Oförmåga att handla och förbereda hemlagad mat av ämnet eller en följeslagare
  • Ovilja att äta kött
  • Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar multipel skleros eller andra mediciner, kost, kosttillskott, träning eller andra behandlingar
  • Oförmåga att föra matregister med tillräckliga detaljer för att bedöma kostintag eller fylla i studiefrågeformulär
  • Ovillig att ta blod
  • Gravid eller planerar att bli gravid under nästa år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Swank Diet
Individer som randomiserats till denna arm kommer att följa en diet med låg mättad fetthalt från och med vecka 12.
En registrerad dietist Nutritionist (RDN) som är skicklig på motiverande intervjuer kommer att ge näringsrådgivning till studiedeltagare för att hjälpa dem att följa Swank-dieten hemma. En personlig rådgivning kommer att ske vid studiebesök 2 och 3. Fem telefonrådgivningssamtal kommer att ske mellan besök 2 och 3. Studiedeltagaren kan kontakta RDN med frågor när som helst under interventionen.
Experimentell: Wahls Elimineringsdiet
Individer som randomiserats till denna arm kommer att följa en modifierad paleolitisk diet som eliminerar alla spannmål, mejeriprodukter, ägg, baljväxter och nattskugggrönsaker/kryddor från och med vecka 12.
En registrerad dietist Nutritionist (RDN) som är skicklig på motiverande intervjuer kommer att ge näringsrådgivning genom att studera deltagare för att hjälpa dem att följa Wahls Elimination Diet hemma. En personlig rådgivning kommer att ske vid studiebesök 2 och 3. Fem telefonrådgivningssamtal kommer att ske mellan besök 2 och 3. Studiedeltagaren kan kontakta RDN med frågor när som helst under interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i deltagarens upplevda trötthet svårighetsgrad
Tidsram: 12-24 veckor
Deltagarenkät som frågar om trötthet: Fatigue Severity Scale-poäng - en 9-frågors skala som sträcker sig från 1 (fullständig oenighet med frågan) till 7 (fullständig överensstämmelse med frågorna)
12-24 veckor
Förändring i deltagarens upplevda trötthet svårighetsgrad
Tidsram: 12-36 veckor
Deltagarenkät som frågar om trötthet: Fatigue Severity Scale-poäng - en 9-frågors skala som sträcker sig från 1 (fullständig oenighet med frågan) till 7 (fullständig överensstämmelse med frågorna)
12-36 veckor
Förändring i påverkan av trötthet på det dagliga livet
Tidsram: 12-24 veckor
Modified Fatigue Impact Scale-poäng: Deltagarenkät som frågar om effekterna av trötthetspåverkan i det dagliga livet: Modified Fatigue Impact Scale-poäng. Detta instrument ger en bedömning av effekterna av trötthet i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion. MFIS består av 21 poster. Poängsättningen baseras på summan av svaren. Totalpoäng varierar från 0 till 84.
12-24 veckor
Förändring i påverkan av trötthet på det dagliga livet
Tidsram: 12-36 veckor
Modified Fatigue Impact Scale-poäng: Deltagarenkät som frågar om effekterna av trötthetspåverkan i det dagliga livet: Modified Fatigue Impact Scale-poäng. Detta instrument ger en bedömning av effekterna av trötthet i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion. MFIS består av 21 poster. Poängsättningen baseras på summan av svaren. Totalpoäng varierar från 0 till 84.
12-36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i deltagarens gånghastighet
Tidsram: 12-24 veckor
6 minuters promenadtest
12-24 veckor
Förändring i deltagarens gånghastighet
Tidsram: 12-36 veckor
6 minuters promenadtest
12-36 veckor
Förändring i gång (gång)
Tidsram: 12-24 veckor
25 fots gångtest
12-24 veckor
Förändring i gång (gång)
Tidsram: 12-36 veckor
25 fots gångtest
12-36 veckor
Ändring av finmotorisk funktion
Tidsram: 12-24 veckor
Pegboard test
12-24 veckor
Ändring av finmotorisk funktion
Tidsram: 12-36 veckor
Pegboard test
12-36 veckor
Förändring i näringsintaget baserat på det rekommenderade dagliga intaget (RDA)
Tidsram: 12-24 veckor
Näringsintag beräknat från 3-dagars vägda livsmedelsregister och Food Frequency Questionnaire och deltagares blodmätningar av insulin, glukos, hemoglobin A1C, Vitamin K, homocystein, lipider, fettsyraprofil och vitamin D.
12-24 veckor
Förändring i näringsintaget baserat på det rekommenderade dagliga intaget (RDA)
Tidsram: 12-36 veckor
Näringsintag beräknat från 3-dagars vägda livsmedelsregister och Food Frequency Questionnaire och deltagares blodmätningar av insulin, glukos, hemoglobin A1C, Vitamin K, homocystein, lipider, fettsyraprofil och vitamin D.
12-36 veckor
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 12-24 veckor
Symbol Digit Modalitetstest - muntligt. Ett muntligt test av sekvensering av symboler. •Deltagare ersätter ett nummer med meningslösa geometriska former baserat på en nyckel som tilldelar varje form ett specifikt nummer. Poängsättningen baseras på antalet korrekta byten.
12-24 veckor
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 12-36 veckor
Symbol Digit Modalitetstest - muntligt. Ett muntligt test av sekvensering av symboler. •Deltagare ersätter ett nummer med meningslösa geometriska former baserat på en nyckel som tilldelar varje form ett specifikt nummer. Poängsättningen baseras på antalet korrekta byten.
12-36 veckor
Ändring i steg per dag
Tidsram: 12-24 veckor
Mäts med accelerometer
12-24 veckor
Ändring i steg per dag
Tidsram: 12-36 veckor
Mäts med accelerometer
12-36 veckor
Förändring i deltagares livskvalitet (QoL) - Allmän hälsa
Tidsram: 12-24 veckor
Multipel skleros 54 frågeformulär för livskvalitet. En rad frågor om livskvalitet och socialt fungerande. Poäng 0 till 100.
12-24 veckor
Förändring i deltagares livskvalitet (QoL) - Allmän hälsa
Tidsram: 12-36 veckor
Enkät om livskvalitet för multipel skleros. En rad frågor om livskvalitet och socialt fungerande. Poäng 0 till 100.
12-36 veckor
Förändring i deltagares livskvalitet (QoL) - Mental hälsa
Tidsram: 12-24 veckor
Multipel skleros Quality of Life Questionnaire En serie frågor om livskvalitet och socialt fungerande. Poäng 0 till 100.
12-24 veckor
Förändring i deltagares livskvalitet (QoL) - Mental hälsa
Tidsram: 12-36 veckor
Multipel skleros Quality of Life Questionnaire En serie frågor om livskvalitet och socialt fungerande. Poäng 0 till 100.
12-36 veckor
Förändring av total sömntid
Tidsram: 12-24 veckor
Total sömntid mäts i timmar och minuter och spåras med accelerometer som bärs av deltagarna under hela studien
12-24 veckor
Förändring av total sömntid
Tidsram: 12-36 veckor
Total sömntid mäts i timmar och minuter och spåras med accelerometer som bärs av deltagarna under hela studien
12-36 veckor
Förändring i upplevd ångest
Tidsram: 12-24 veckor
Upplevd ångest mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14 frågeskala som sträcker sig från 0-3 där noll är låg eller ingen förekomst och 3 är hög förekomst.
12-24 veckor
Förändring i upplevd ångest
Tidsram: 12-36 veckor
Upplevd ångest mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14 frågeskala som sträcker sig från 0-3 där noll är låg eller ingen förekomst och 3 är hög förekomst.
12-36 veckor
Förändring i upplevd depression
Tidsram: 12-24 veckor
Upplevd depression mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14 frågeskala som sträcker sig från 0-3 där noll är låg eller ingen förekomst och 3 är hög förekomst.
12-24 veckor
Förändring i upplevd depression
Tidsram: 12-36 veckor
Upplevd depression mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14 frågeskala som sträcker sig från 0-3 där noll är låg eller ingen förekomst och 3 är hög förekomst.
12-36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Terry L Wahls, MD, MBA, University of Iowa
  • Huvudutredare: Linda Snetselaar, PhD, RD,, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2016

Första postat (Beräknad)

26 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Scientists may request data for a PROSPERO registered meta-analysis that has been published in a peer reviewed journal.

Tidsram för IPD-delning

One year after publication of data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Scientists who have a PROSPERO registered meta-analysis with a protocol that has been published in a peer reviewed journal may request data for that meta-analysis. The scientist will use their academic email to reach out to the PI with the protocol manuscript describing the data that is requested, their address, phone number and contact details. Upon review of the documents, and the request, the PI will determine if the request meets guidelines. If the request is deemed appropriate the PI will initiate an outgoing material data use agreement with the Division of Sponsored Programs at the University of Iowa who will contact the requesting scientists to sign the contract.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera