JNJ-54767414 (Daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松在日本参与者中的研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
JNJ-54767414 (Daratumumab) 与来那度胺和地塞米松 (DRd) 联合治疗不符合大剂量治疗和自体干细胞移植资格的日本先前未治疗的多发性骨髓瘤受试者的 1b 期研究
本研究的目的是评估 daratumumab 与来那度胺和地塞米松联合用于新诊断多发性骨髓瘤且不适合高剂量化疗和自体干细胞移植 (ASCT) 的日本参与者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hiroshima shi、日本
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Kanazawa、日本
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Nagoya、日本
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Osaka、日本
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Shibuya、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有符合 CRAB（钙升高、肾功能不全、贫血和骨异常）标准、骨髓中单克隆浆细胞大于等于 (>=) 10% (%) 或存在活组织检查证实浆细胞瘤和可测量疾病 可测量疾病由以下任何一项定义：(a) 免疫球蛋白 (Ig) G MM：血清单克隆副蛋白（M 蛋白）水平 >=1.0 克/分升（dL）或尿液 M 蛋白水平 > = 200 毫克 (mg)/24 小时； (b) IgA、IgM、IgD 或 IgE MM：血清 M 蛋白水平 >=0.5 g/dL 或尿液 M 蛋白水平 >=200 mg/24 小时；或 (c) 血清或尿液中无可测量疾病的轻链 MM：血清 Ig 游离轻链 (FLC) >=10 mg/dL 且血清 Ig kappa lambda FLC 比率异常
- 由于年龄 >=65 岁或小于 (<) 65 岁的受试者可能存在重要合并症，因此新诊断且未被视为自体干细胞移植 (ASCT) 高剂量化疗的候选人对 ASCT 大剂量化疗的耐受性产生负面影响
- 在筛选阶段满足以下标准的预处理临床实验室值
- 参与者必须具有 0 或 1 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态评分
- 有生育能力的女性在筛选时必须有 2 次血清或尿液妊娠试验阴性，第一次在给药前 4 周内，第二次在给药前 3 天内
排除标准：
- 诊断为原发性淀粉样变性、意义未明的单克隆丙种球蛋白病或冒烟型 MM 的参与者
- 患有浆细胞白血病或 Ig（免疫球蛋白）M 蛋白存在但无克隆性浆细胞浸润伴溶骨性病变的其他病症的参与者
- 既往或当前接受过 MM 全身治疗或 ASCT 的参与者，但在治疗前紧急使用短期疗程（相当于地塞米松 40 mg/天，最多 4 天）的皮质类固醇除外
- 在首次 daratumumab 给药日期前 5 年内有恶性肿瘤病史（MM 除外）的参与者
- 在首次给药后 14 天内接受过放射治疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Daratumumab 联合来那度胺和地塞米松
Daratumumab（16 毫克每千克 [mg/kg]）将通过静脉 [IV] 输注给所有参与者，每周一次，持续 8 周；然后每隔一周一次，持续 16 周；此后每 4 周一次，直到记录到进展、不可接受的毒性或研究结束。 参与者将在每个 28 天周期的第 1 天至第 21 天口服来那度胺 25 mg。 参与者将在每个周期的第 1、8、15、22 天每周接受 40 毫克地塞米松。 |
Daratumumab (16 mg/kg) 将通过静脉输注的方式给予所有参与者，每周一次，持续 8 周；然后每隔一周一次，持续 16 周；此后每 4 周一次，直到记录到进展、不可接受的毒性或研究结束。
参与者将在每个 28 天周期的第 1 天至第 21 天口服来那度胺 25 mg。
肌酐清除率 (CrCl) 在 30 至 60 毫升 (mL)/分钟 (min) 之间的参与者将每 24 小时接受 10 毫克来那度胺。
参与者将在每个周期的第 1、8、15、22 天每周接受 40 毫克地塞米松。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT) 分析 daratumumab 联合来那度胺和地塞米松时的安全性
大体时间：第 1 周期，第 1 天到第 28 天
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第 1 周期中具有剂量限制毒性的参与者人数。
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第 1 周期，第 1 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率 (CR) 或更好
大体时间：约3.7年
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CR 定义为根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准实现 CR（包括严格完全缓解 [sCR]）的参与者比例。
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约3.7年
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总缓解率 (ORR)
大体时间：约3.7年
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ORR 定义为在研究治疗期间或之后根据 IMWG 标准达到 CR、部分反应 (PR)、VGPR 和 sCR 的参与者百分比。
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约3.7年
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部分缓解非常好 (VGPR) 或更好（VGPR、CR 或 sCR）
大体时间：约3.7年
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VGPR 是血清和尿液 M 蛋白可通过免疫固定检测但电泳检测不到或大于或等于 (>=) 90% (%) 血清 M 蛋白加上尿液 M 蛋白水平低于 (<) 100 毫克(毫克）/24 小时（小时）。
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约3.7年
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最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期、第 3 周期、第 6 周期、第 12 周期（每个周期 28 天）、治疗结束（最后一次给药后 30 天内）和随访（最后一次给药后 8 周）
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Cmin 是观察到的最小分析物浓度。
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第 1 周期、第 3 周期、第 6 周期、第 12 周期（每个周期 28 天）、治疗结束（最后一次给药后 30 天内）和随访（最后一次给药后 8 周）
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期、第 3 周期、第 6 周期、第 12 周期（每个周期 28 天）、治疗结束（最后一次给药后 30 天内）和随访（最后一次给药后 8 周）
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Cmax 是观察到的最大分析物浓度。
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第 1 周期、第 3 周期、第 6 周期、第 12 周期（每个周期 28 天）、治疗结束（最后一次给药后 30 天内）和随访（最后一次给药后 8 周）
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达雷木单抗的免疫原性
大体时间：第 1 周期、第 3 周期、第 12 周期（每个周期 28 天）、治疗结束（最后一次给药后 30 天内）和随访（最后一次给药后 8 周）
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将在为所有参与者收集的血清样本中评估抗 daratumumab 抗体。
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第 1 周期、第 3 周期、第 12 周期（每个周期 28 天）、治疗结束（最后一次给药后 30 天内）和随访（最后一次给药后 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月27日
首次发布 (估计的)
2016年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108197
- 54767414MMY1006 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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