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고용량 요법 및 자가 줄기 세포 이식에 부적합한 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 JNJ-54767414(Daratumumab)에 대한 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.

고용량 요법 및 자가 줄기 세포 이식에 부적합한 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손(DRd)과 병용한 JNJ-54767414(Daratumumab)의 1b상 연구

이 연구의 목적은 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 대상자가 아닌 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용 시 daratumumab의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Hiroshima shi, 일본
      • Kanazawa, 일본
      • Nagoya, 일본
      • Osaka, 일본
      • Shibuya, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CRAB(칼슘 상승, 신부전, 빈혈 및 뼈 이상) 기준을 충족하는 문서화된 다발성 골수종(MM)이 있는 참가자, 골수의 단일 클론 형질 세포가 10%(%) 이상이거나 존재 생검으로 입증된 형질세포종 및 측정 가능한 질병 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병: (a) 면역글로불린(Ig) G MM: 혈청 단클론 파라단백질(M 단백질) 수준 >=1.0 그램/데시리터(dL) 또는 소변 M 단백질 수준 > = 200밀리그램(mg)/24시간; 또는 (b) IgA, IgM, IgD 또는 IgE MM: 혈청 M 단백질 수준 >=0.5g/dL 또는 소변 M 단백질 수준 >=200mg/24시간; 또는 (c) 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 MM: 혈청 Ig 유리 경쇄(FLC) >=10 mg/dL 및 비정상 혈청 Ig 카파 람다 FLC 비율
  • 새로 진단을 받았지만 65세 이상이거나 65세 미만(<)인 피험자로 인해 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 통한 고용량 화학 요법 후보로 간주되지 않는 참가자 ASCT를 사용한 고용량 화학 요법의 내약성에 부정적인 영향을 미치기 위해
  • 스크리닝 단계 동안 다음 기준을 충족하는 전처리 임상 실험실 값
  • 참여자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 첫 번째는 투약 전 4주 이내에, 두 번째는 투약 전 3일 이내에 2회의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 원발성 아밀로이드증, 불명확한 의미의 단클론성 감마병증 또는 연기가 나는 MM 진단을 받은 참여자
  • 혈장 세포 백혈병 또는 Ig(면역글로불린) M 단백질이 용해성 골 병변이 있는 클론 형질 세포 침윤 없이 존재하는 기타 조건을 가진 참여자
  • 이전 또는 현재 전신 요법 또는 MM에 대한 ASCT를 받은 참가자, 단기간 코스(최대 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당)의 코르티코스테로이드를 치료 전에 긴급 사용하는 경우는 예외입니다.
  • 첫 번째 daratumumab 투여 날짜 이전 5년 이내에 악성(MM 이외) 병력이 있는 참가자
  • 첫 번째 투여 후 14일 이내에 방사선 치료를 받은 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다라투무맙과 레날리도마이드 및 덱사메타손

Daratumumab(킬로그램당 16밀리그램[mg/kg])은 모든 참가자에게 8주 동안 매주 1회 정맥 내[IV] 주입으로 투여됩니다. 그런 다음 16주 동안 격주로 한 번; 이후 문서화된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지 4주마다 한 번씩.

참가자는 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 lenalidomide 25mg을 구두로 투여받습니다.

참가자는 각 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 매주 덱사메타손 40mg을 투여받습니다.
의약품: 다라투무맙(16mg/kg)
다라투무맙(16mg/kg)은 모든 참가자에게 8주 동안 매주 1회 IV 주입으로 투여됩니다. 그런 다음 16주 동안 격주로 한 번; 이후 문서화된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지 4주마다 한 번씩.
의약품: 레날리도마이드
참가자는 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 lenalidomide 25mg을 구두로 투여받습니다. 크레아티닌 청소율(CrCl)이 30 ~ 60밀리리터(mL)/분(분)인 참가자는 24시간마다 레날리도마이드 10mg을 투여받습니다.
의약품: 덱사메타손
참가자는 각 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 매주 덱사메타손 40mg을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용 시 daratumumab의 안전성을 분석하기 위한 용량 제한 독성(DLT)
기간: 주기 1, 1일차 ~ 28일차
주기 1 동안 독성을 제한하는 용량을 가진 참가자의 수.
주기 1, 1일차 ~ 28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료율(CR) 이상
기간: 약 3.7년
CR은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 CR(엄격한 완전 반응[sCR] 포함)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 3.7년
전체 응답률(ORR)
기간: 약 3.7년
ORR은 연구 치료 중 또는 치료 후에 IMWG 기준에 따라 CR, 부분 반응(PR), VGPR 및 sCR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
약 3.7년
매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 그 이상(VGPR, CR 또는 sCR)
기간: 약 3.7년
VGPR은 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없거나 혈청 M-단백질의 90퍼센트(%) 감소 이상(>=) + 소변 M-단백질 수준 100밀리그램 미만(<) 미만(<) mg)/24시간(h).
약 3.7년
관찰된 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 1주기, 3주기, 6주기, 12주기(각 주기 28일), 치료 종료(마지막 투여 후 30일 이내), 추적 관찰(마지막 투여 후 8주)
Cmin은 관찰된 최소 분석 물질 농도입니다.
1주기, 3주기, 6주기, 12주기(각 주기 28일), 치료 종료(마지막 투여 후 30일 이내), 추적 관찰(마지막 투여 후 8주)
관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1주기, 3주기, 6주기, 12주기(각 주기 28일), 치료 종료(마지막 투여 후 30일 이내), 추적 관찰(마지막 투여 후 8주)
Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도입니다.
1주기, 3주기, 6주기, 12주기(각 주기 28일), 치료 종료(마지막 투여 후 30일 이내), 추적 관찰(마지막 투여 후 8주)
다라투무맙의 면역원성
기간: 1주기, 3주기, 12주기(각 주기 28일), 치료 종료(마지막 투여 후 30일 이내), 추적 관찰(마지막 투여 후 8주)
항-다라투무맙 항체는 모든 참가자에 대해 수집된 혈청 샘플에서 평가될 것입니다.
1주기, 3주기, 12주기(각 주기 28일), 치료 종료(마지막 투여 후 30일 이내), 추적 관찰(마지막 투여 후 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutical K.K.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108197
  • 54767414MMY1006 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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