Um estudo de JNJ-54767414 (daratumumabe) em combinação com lenalidomida e dexametasona em participantes japoneses com mieloma múltiplo não tratados anteriormente que não são elegíveis para terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco

Critério de inclusão:

• Participantes com mieloma múltiplo documentado (MM) satisfazendo os critérios CRAB (elevação de cálcio, insuficiência renal, anemia e anormalidades ósseas), células plasmáticas monoclonais na medula óssea mais do que igual a (>=) 10 por cento (%) ou presença de um plasmacitoma comprovado por biópsia e doença mensurável Doença mensurável definida por qualquer um dos seguintes: (a) imunoglobulina (Ig) G MM: nível de paraproteína monoclonal sérica (proteína M) >=1,0 grama/decilitro (dL) ou nível de proteína M na urina > = 200 miligramas(mg)/24 horas; ou (b) IgA, IgM, IgD ou IgE MM: nível de proteína M no soro >=0,5 g/dL ou nível de proteína M na urina >=200 mg/24 horas; ou (c) MM de cadeia leve sem doença mensurável no soro ou na urina: cadeia leve livre de Ig sérica (FLC) >=10 mg/dL e razão sérica anormal de Ig kappa lambda FLC
• Participantes recém-diagnosticados e não considerados candidatos a quimioterapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco (ASCT) por terem >= 65 anos de idade, ou em indivíduos com menos de (<) 65 anos de idade, presença de comorbidade(s) importante(s) provável ter um efeito negativo na tolerabilidade da quimioterapia de alta dose com ASCT
• Valores laboratoriais clínicos de pré-tratamento que atendem aos seguintes critérios durante a fase de triagem
• Os participantes devem ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Uma mulher com potencial para engravidar deve ter 2 testes de gravidez de soro ou urina negativos na triagem, primeiro dentro de 4 semanas antes da dosagem e o segundo dentro de 3 dias antes da dosagem

Critério de exclusão:

• Participantes com diagnóstico de amiloidose primária, gamopatia monoclonal de significado indeterminado ou MM latente
• Participante com leucemia de células plasmáticas ou outras condições nas quais a proteína Ig (imunoglobulina) M está presente na ausência de infiltração clonal de células plasmáticas com lesões ósseas líticas
• Participantes que tenham terapia sistêmica anterior ou atual ou ASCT para MM, com exceção do uso emergencial de um curso curto (equivalente a dexametasona 40 mg/dia por no máximo 4 dias) de corticosteróides antes do tratamento
• Participantes com histórico de malignidade (exceto MM) dentro de 5 anos antes da data da primeira administração de daratumumabe
• Participantes que fizeram radioterapia dentro de 14 dias após a primeira dose