Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-54767414 (Daratumumab) lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban történő vizsgálata korábban kezeletlen myeloma multiplexben szenvedő japán résztvevőknél, akik nem alkalmasak nagy dózisú terápiára és autológ őssejt-transzplantációra

2025. január 31. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

A JNJ-54767414 (Daratumumab) 1b fázisú vizsgálata lenalidomiddal és dexametazonnal (DRd) kombinálva olyan japán alanyoknál, akik korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedtek, és akik nem alkalmasak nagy dózisú terápiára és autológ őssejt-transzplantációra

E vizsgálat célja a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált daratumumab biztonságosságának értékelése újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő japán résztvevőknél, akik nem alkalmasak nagy dózisú kemoterápiára és autológ őssejt-transzplantációra (ASCT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hiroshima shi, Japán
      • Kanazawa, Japán
      • Nagoya, Japán
      • Osaka, Japán
      • Shibuya, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált myeloma multiplexben (MM) szenvedő résztvevők, akik kielégítik a CRAB (kalciumszint-emelkedés, veseelégtelenség, vérszegénység és csontrendellenességek) kritériumait, monoklonális plazmasejtek a csontvelőben több mint (>=) 10 százalék (%), vagy biopsziával igazolt plazmacitóma és mérhető betegség Mérhető betegség a következők bármelyike ​​szerint: (a) immunglobulin (Ig) G MM: szérum monoklonális paraprotein (M fehérje) szintje >=1,0 gramm/deciliter (dL) vagy vizelet M fehérje szintje > = 200 mg(mg)/24 óra; vagy (b) IgA, IgM, IgD vagy IgE MM: szérum M fehérje szint >=0,5 g/dl vagy vizelet M fehérje szint >=200 mg/24 óra; vagy (c) Könnyű lánc MM mérhető betegség nélkül a szérumban vagy a vizeletben: szérum Ig-mentes könnyű lánc (FLC) >=10 mg/dL és abnormális szérum Ig kappa lambda FLC arány
  • Újonnan diagnosztizált résztvevők, akik nem jelöltek autológ őssejt-transzplantációval (ASCT) járó nagy dózisú kemoterápiára, mivel 65 évesnél idősebbek, vagy (<) 65 évesnél fiatalabb alanyoknál valószínűsíthető fontos társbetegség(ek) hogy negatív hatással legyen a nagy dózisú ASCT-vel végzett kemoterápia tolerálhatóságára
  • Az alábbi kritériumoknak megfelelő kezelés előtti klinikai laboratóriumi értékek a szűrési fázis során
  • A résztvevőknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1
  • Egy fogamzóképes nőnek 2 negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végeznie a szűréskor, először az adagolást megelőző 4 héten belül, a másodikat pedig az adagolás előtti 3 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Primer amiloidózis, meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia vagy parázsló MM diagnózisú résztvevők
  • Résztvevő plazmasejtes leukémiában vagy más olyan állapotokban, amelyekben Ig (immunglobulin) M fehérje van jelen, klónos plazmasejtes beszűrődés hiányában litikus csontléziókkal
  • Azok a résztvevők, akik korábban vagy jelenleg szisztémás terápiában vagy ASCT-ben részesülnek MM miatt, kivéve a kezelés előtt egy rövid kortikoszteroid-kúra (40 mg/nap dexametazonnak felel meg, legfeljebb 4 napig) sürgősségi alkalmazását.
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat (az MM kivételével) szerepel az első daratumumab beadás időpontja előtti 5 éven belül
  • Azok a résztvevők, akik az első dózist követő 14 napon belül sugárterápiában részesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daratumumab lenalidomiddal és dexametazonnal

Daratumumabot (16 milligramm kilogrammonként [mg/kg]) intravénás [IV] infúzióban kell beadni minden résztvevőnek hetente egyszer 8 héten keresztül; majd minden második héten egyszer 16 héten keresztül; ezt követően 4 hetente egyszer a dokumentált progresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy a vizsgálat végéig.

A résztvevők 25 mg lenalidomidot kapnak szájon át minden 28 napos ciklus 1-21. napján.

A résztvevők hetente 40 mg dexametazont kapnak, minden ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Drog: Daratumumab (16 mg/kg)
Daratumumabot (16 mg/kg) IV infúzióban kell beadni minden résztvevőnek hetente egyszer 8 héten keresztül; majd minden második héten egyszer 16 héten keresztül; ezt követően 4 hetente egyszer a dokumentált progresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy a vizsgálat végéig.
Drog: Lenalidomid
A résztvevők 25 mg lenalidomidot kapnak szájon át minden 28 napos ciklus 1-21. napján. Azok a résztvevők, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) 30 és 60 milliliter (ml)/perc (perc) között van, 24 óránként 10 mg lenalidomidot kapnak.
Drog: Dexametazon
A résztvevők hetente 40 mg dexametazont kapnak, minden ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) a daratumumab biztonságosságának elemzésére lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva
Időkeret: 1. ciklus, 1. naptól 28. napig
Az 1. ciklus során dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő résztvevők száma.
1. ciklus, 1. naptól 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadás aránya (CR) vagy jobb
Időkeret: Körülbelül 3,7 év
A CR a CR-t (beleértve a szigorú teljes választ [sCR]) elérő résztvevők arányát jelenti a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint.
Körülbelül 3,7 év
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3,7 év
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik az IMWG kritériumai szerint elérik a CR-t, a részleges választ (PR), a VGPR-t és az sCR-t a vizsgálati kezelés alatt vagy után.
Körülbelül 3,7 év
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb (VGPR, CR vagy sCR)
Időkeret: Körülbelül 3,7 év
A VGPR olyan szérum és vizelet M-protein, amely immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy nagyobb vagy egyenlő (>=) 90 százalékos (%) csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjében kevesebb, mint (<) 100 milligramm( mg)/24 óra (h).
Körülbelül 3,7 év
Minimális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmin)
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 3, Ciklus 6, Ciklus 12 (mindegyik 28 napos ciklus), a kezelés vége (az utolsó adagot követő 30 napon belül) és a nyomon követés (8 héttel az utolsó adag után)
A Cmin a legkisebb megfigyelt analitkoncentráció.
Ciklus 1, Ciklus 3, Ciklus 6, Ciklus 12 (mindegyik 28 napos ciklus), a kezelés vége (az utolsó adagot követő 30 napon belül) és a nyomon követés (8 héttel az utolsó adag után)
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 3, Ciklus 6, Ciklus 12 (mindegyik 28 napos ciklus), a kezelés vége (az utolsó adagot követő 30 napon belül) és a nyomon követés (8 héttel az utolsó adag után)
A Cmax az analit maximális megfigyelt koncentrációja.
Ciklus 1, Ciklus 3, Ciklus 6, Ciklus 12 (mindegyik 28 napos ciklus), a kezelés vége (az utolsó adagot követő 30 napon belül) és a nyomon követés (8 héttel az utolsó adag után)
A daratumumab immunogenitása
Időkeret: 1. ciklus, 3. ciklus, 12. ciklus (mindegyik 28 napos ciklus), a kezelés vége (az utolsó adagot követő 30 napon belül) és az utánkövetés (8 héttel az utolsó adag után)
Az anti-daratumumab antitesteket az összes résztvevőtől gyűjtött szérummintákban értékelik.
1. ciklus, 3. ciklus, 12. ciklus (mindegyik 28 napos ciklus), a kezelés vége (az utolsó adagot követő 30 napon belül) és az utánkövetés (8 héttel az utolsó adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 27.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108197
  • 54767414MMY1006 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel