Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-54767414 (Daratumumab) i kombination med lenalidomid och dexametason hos japanska deltagare med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till högdosterapi och autolog stamcellstransplantation

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fas 1b-studie av JNJ-54767414 (Daratumumab) i kombination med lenalidomid och dexametason (DRd) hos japanska patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till högdosterapi och autolog stamcellstransplantation

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av daratumumab i kombination med lenalidomid och dexametason hos japanska deltagare med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte är kandidater för högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation (ASCT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hiroshima shi, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shibuya, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med dokumenterat multipelt myelom (MM) som uppfyller CRAB-kriterierna (kalciumhöjning, njurinsufficiens, anemi och benabnormiteter), monoklonala plasmaceller i benmärgen mer än lika med (>=) 10 procent (%) eller närvaro av en biopsi bevisat plasmacytom, och mätbar sjukdom Mätbar sjukdom definierad av något av följande: (a) immunglobulin (Ig) G MM: serum monoklonalt paraprotein (M protein) nivå >=1,0 gram/deciliter (dL) eller urin M proteinnivå > = 200 milligram(mg)/24 timmar; eller (b) IgA, IgM, IgD eller IgE MM: M-proteinnivå i serum >=0,5 g/dL eller M-proteinnivå i urin >=200 mg/24 timmar; eller (c) Lätt kedja MM utan mätbar sjukdom i serum eller urin: serum Ig fri lätt kedja (FLC) >=10 mg/dL och onormalt serum Ig kappa lambda FLC ratio
  • Deltagare som nyligen diagnostiserats och inte ansetts vara en kandidat för högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation (ASCT) på grund av att de är >=65 år gamla, eller hos försökspersoner yngre än (<) 65 år gamla förekomst av viktiga samsjuklighet(er) sannolikt att ha en negativ effekt på tolerabiliteten av högdoskemoterapi med ASCT
  • Kliniska laboratorievärden för förbehandling som uppfyller följande kriterier under screeningfasen
  • Deltagare måste ha ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • En kvinna i fertil ålder måste ha 2 negativa serum- eller uringraviditetstest vid screening, först inom 4 veckor före dosering och andra inom 3 dagar före dosering

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med diagnosen primär amyloidos, monoklonal gammopati av obestämd betydelse eller pyrande MM
  • Deltagare med plasmacellsleukemi eller andra tillstånd där Ig (immunoglobulin) M-protein är närvarande i frånvaro av en klonal plasmacellinfiltration med lytiska benskador
  • Deltagare som har tidigare eller pågående systemisk terapi eller ASCT för MM, med undantag för akut användning av en kort kur (motsvarande dexametason 40 mg/dag i högst 4 dagar) med kortikosteroider före behandling
  • Deltagare med malignitet i anamnesen (andra än MM) inom 5 år före datumet för den första administreringen av daratumumab
  • Deltagare som har strålbehandling inom 14 dagar efter den första dosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daratumumab med lenalidomid och dexametason

Daratumumab (16 milligram per kilogram [mg/kg]) kommer att administreras som intravenös [IV] infusion till alla deltagare en gång i veckan i 8 veckor; sedan en gång varannan vecka i 16 veckor; därefter en gång var fjärde vecka tills dokumenterad progression, oacceptabel toxicitet eller studiens slut.

Deltagarna kommer att få lenalidomid 25 mg oralt på dagarna 1 till 21 i varje 28-dagarscykel.

Deltagarna kommer att få dexametason 40 mg varje vecka, dag 1, 8, 15, 22 i varje cykel.
Läkemedel: Daratumumab (16 mg/kg)
Daratumumab (16 mg/kg) kommer att administreras som IV-infusion till alla deltagare en gång i veckan under 8 veckor; sedan en gång varannan vecka i 16 veckor; därefter en gång var fjärde vecka tills dokumenterad progression, oacceptabel toxicitet eller studiens slut.
Läkemedel: Lenalidomid
Deltagarna kommer att få lenalidomid 25 mg oralt på dagarna 1 till 21 i varje 28-dagarscykel. Deltagare med kreatininclearance (CrCl) mellan 30 och 60 milliliter (mL)/minut (min) kommer att få lenalidomid 10 mg var 24:e timme.
Läkemedel: Dexametason
Deltagarna kommer att få dexametason 40 mg varje vecka, dag 1, 8, 15, 22 i varje cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT) för att analysera säkerheten för daratumumab i kombination med lenalidomid och dexametason
Tidsram: Cykel 1, dag 1 till dag 28
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet under cykel 1.
Cykel 1, dag 1 till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Complete Response (CR) eller bättre
Tidsram: Cirka 3,7 år
CR definieras som andelen deltagare som uppnår CR (inklusive stringent komplett svar [sCR]) enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG).
Cirka 3,7 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 3,7 år
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår CR, Partial Response (PR), VGPR och sCR enligt IMWG-kriterierna, under eller efter studiebehandling.
Cirka 3,7 år
Mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre (VGPR, CR eller sCR)
Tidsram: Cirka 3,7 år
VGPR är serum och urin M-protein som kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller större än eller lika med (>=) 90 procent (%) minskning av serum M-protein plus urin M-proteinnivå mindre än (<) 100 milligram( mg)/24 timmar (h).
Cirka 3,7 år
Minsta observerade serumkoncentration (Cmin)
Tidsram: Cykel 1, Cykel 3, Cykel 6, Cykel 12 (varje cykel på 28 dagar), Slut på behandlingen (inom 30 dagar efter den sista dosen) och Uppföljning (8 veckor efter den sista dosen)
Cmin är den minsta observerade analytkoncentrationen.
Cykel 1, Cykel 3, Cykel 6, Cykel 12 (varje cykel på 28 dagar), Slut på behandlingen (inom 30 dagar efter den sista dosen) och Uppföljning (8 veckor efter den sista dosen)
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Cykel 1, Cykel 3, Cykel 6, Cykel 12 (varje cykel på 28 dagar), Slut på behandlingen (inom 30 dagar efter den sista dosen) och Uppföljning (8 veckor efter den sista dosen)
Cmax är den maximala observerade analytkoncentrationen.
Cykel 1, Cykel 3, Cykel 6, Cykel 12 (varje cykel på 28 dagar), Slut på behandlingen (inom 30 dagar efter den sista dosen) och Uppföljning (8 veckor efter den sista dosen)
Immunogenicitet av daratumumab
Tidsram: Cykel 1, Cykel 3, Cykel 12 (varje cykel på 28 dagar), Slut på behandlingen (inom 30 dagar efter den sista dosen) och Uppföljning (8 veckor efter den sista dosen)
Anti-daratumumab-antikroppar kommer att utvärderas i serumprover som samlas in för alla deltagare.
Cykel 1, Cykel 3, Cykel 12 (varje cykel på 28 dagar), Slut på behandlingen (inom 30 dagar efter den sista dosen) och Uppföljning (8 veckor efter den sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Första postat (Beräknad)

28 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108197
  • 54767414MMY1006 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera