Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-54767414 (Daratumumab) i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos japanske deltakere med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for høydoseterapi og autolog stamcelletransplantasjon

2. april 2020 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 1b-studie av JNJ-54767414 (Daratumumab) i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (DRd) hos japanske personer med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for høydoseterapi og autolog stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til daratumumab når det kombineres med lenalidomid og deksametason hos japanske deltakere med nylig diagnostisert myelomatose som ikke er kandidater for høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shibuya, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med dokumentert multippelt myelom (MM) som tilfredsstiller CRAB-kriteriene (kalsiumøkning, nyresvikt, anemi og benabnormiteter), monoklonale plasmaceller i benmargen mer enn lik (>=) 10 prosent (%) eller tilstedeværelse av en biopsipåvist plasmacytom, og målbar sykdom Målbar sykdom som definert av ett av følgende: (a) immunoglobulin (Ig) G MM: serum monoklonalt paraprotein (M protein) nivå >=1,0 gram/desiliter (dL) eller urin M proteinnivå > = 200 milligram(mg)/24 timer; eller (b) IgA, IgM, IgD eller IgE MM: serum M-proteinnivå >=0,5 g/dL eller urin M-proteinnivå >=200 mg/24 timer; eller (c) Lett kjede MM uten målbar sykdom i serum eller urin: serum Ig fri lett kjede (FLC) >=10 mg/dL og unormalt serum Ig kappa lambda FLC ratio
  • Deltakere som nylig er diagnostisert og ikke ansett som en kandidat for høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) på grunn av å være >=65 år gamle, eller hos personer under (<) 65 år gamle sannsynlighet for viktig(e) komorbide tilstand(er) å ha en negativ effekt på toleransen av høydose kjemoterapi med ASCT
  • Kliniske laboratorieverdier for forbehandling som oppfyller følgende kriterier under screeningfasen
  • Deltakere må ha en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • En kvinne i fertil alder må ha 2 negative serum- eller uringraviditetstester ved screening, først innen 4 uker før dosering og den andre innen 3 dager før dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med diagnosen primær amyloidose, monoklonal gammopati av ubestemt betydning eller ulmende MM
  • Deltaker med plasmacelleleukemi eller andre tilstander der Ig (immunoglobulin) M-protein er tilstede i fravær av en klonal plasmacelleinfiltrasjon med lytiske benlesjoner
  • Deltakere som har tidligere eller nåværende systemisk terapi eller ASCT for MM, med unntak av akutt bruk av en kort kur (tilsvarende deksametason 40 mg/dag i maksimalt 4 dager) med kortikosteroider før behandling
  • Deltakere med tidligere malignitet (annet enn MM) innen 5 år før datoen for første daratumumab-administrasjon
  • Deltakere som har strålebehandling innen 14 dager etter første dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daratumumab med lenalidomid og deksametason

Daratumumab (16 milligram per kilogram [mg/kg]) vil bli administrert ved intravenøs [IV] infusjon til alle deltakerne en gang hver uke i 8 uker; deretter en gang annenhver uke i 16 uker; deretter en gang hver 4. uke til dokumentert progresjon, uakseptabel toksisitet eller studieslutt.

Deltakerne vil motta lenalidomid 25 mg oralt på dag 1 til og med 21 i hver 28-dagers syklus.

Deltakerne vil motta deksametason 40 mg ukentlig, på dag 1, 8, 15, 22 i hver syklus.
Legemiddel: Daratumumab (16 mg/kg)
Daratumumab (16 mg/kg) vil bli administrert ved IV-infusjon til alle deltakere en gang hver uke i 8 uker; deretter en gang annenhver uke i 16 uker; deretter en gang hver 4. uke til dokumentert progresjon, uakseptabel toksisitet eller studieslutt.
Legemiddel: Lenalidomid
Deltakerne vil motta lenalidomid 25 mg oralt på dag 1 til og med 21 i hver 28-dagers syklus. Deltakere med kreatininclearance (CrCl) mellom 30 og 60 milliliter (mL)/minutt (min) vil få lenalidomid 10 mg hver 24. time.
Legemiddel: Deksametason
Deltakerne vil motta deksametason 40 mg ukentlig, på dag 1, 8, 15, 22 i hver syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) for å analysere sikkerheten til daratumumab når det kombineres med lenalidomid og deksametason
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 til dag 28
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet under syklus 1.
Syklus 1, dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Complete Response (CR) eller bedre
Tidsramme: Omtrent 3,7 år
CR er definert som andelen deltakere som oppnår CR (inkludert streng komplett respons [sCR]) i henhold til kriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG).
Omtrent 3,7 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 3,7 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR, Partial Respons (PR), VGPR og sCR i henhold til IMWG-kriteriene, under eller etter studiebehandling.
Omtrent 3,7 år
Veldig god delvis respons (VGPR) eller bedre (VGPR, CR eller sCR)
Tidsramme: Omtrent 3,7 år
VGPR er serum og urin M-protein som kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller større enn eller lik (>=) 90 prosent (%) reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå mindre enn (<) 100 milligram( mg)/24 timer (t).
Omtrent 3,7 år
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Syklus 1, syklus 3, syklus 6, syklus 12 (hver syklus på 28 dager), avsluttet behandling (innen 30 dager etter siste dose) og oppfølging (8 uker etter siste dose)
Cmin er minimum observert analyttkonsentrasjon.
Syklus 1, syklus 3, syklus 6, syklus 12 (hver syklus på 28 dager), avsluttet behandling (innen 30 dager etter siste dose) og oppfølging (8 uker etter siste dose)
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1, syklus 3, syklus 6, syklus 12 (hver syklus på 28 dager), avsluttet behandling (innen 30 dager etter siste dose) og oppfølging (8 uker etter siste dose)
Cmax er den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen.
Syklus 1, syklus 3, syklus 6, syklus 12 (hver syklus på 28 dager), avsluttet behandling (innen 30 dager etter siste dose) og oppfølging (8 uker etter siste dose)
Immunogenisitet av daratumumab
Tidsramme: Syklus 1, syklus 3, syklus 12 (hver syklus på 28 dager), avsluttet behandling (innen 30 dager etter siste dose) og oppfølging (8 uker etter siste dose)
Anti-daratumumab-antistoffer vil bli evaluert i serumprøver samlet for alle deltakerne.
Syklus 1, syklus 3, syklus 12 (hver syklus på 28 dager), avsluttet behandling (innen 30 dager etter siste dose) og oppfølging (8 uker etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108197
  • 54767414MMY1006 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Daratumumab (16 mg/kg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere