Uno studio su JNJ-54767414 (Daratumumab) in combinazione con lenalidomide e desametasone in partecipanti giapponesi con mieloma multiplo precedentemente non trattato che non sono idonei per la terapia ad alte dosi e il trapianto di cellule staminali autologhe

Criterio di inclusione:

• - Partecipanti con mieloma multiplo documentato (MM) che soddisfano i criteri CRAB (aumento del calcio, insufficienza renale, anemia e anomalie ossee), plasmacellule monoclonali nel midollo osseo più che uguale a (>=) 10% (%) o presenza di un plasmocitoma comprovato da biopsia e malattia misurabile Malattia misurabile come definita da uno qualsiasi dei seguenti: (a) immunoglobulina (Ig) G MM: livello sierico di paraproteina monoclonale (proteina M) >=1,0 grammi/decilitro (dL) o livello di proteina M nelle urine > = 200 milligrammi (mg)/24 ore; o (b) IgA, IgM, IgD o IgE MM: livello di proteina M nel siero >=0,5 g/dL o livello di proteina M nelle urine >=200 mg/24 ore; o (c) MM delle catene leggere senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: catene leggere libere (FLC) sieriche Ig >=10 mg/dL e rapporto FLC Ig kappa lambda sierico anormale
• Partecipanti con nuova diagnosi e non considerati candidati alla chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) a causa dell'età >=65 anni o in soggetti di età inferiore a (<) 65 anni probabile presenza di importanti condizioni di comorbilità avere un effetto negativo sulla tollerabilità della chemioterapia ad alte dosi con ASCT
• Valori di laboratorio clinico pretrattamento che soddisfano i seguenti criteri durante la fase di screening
• I partecipanti devono avere un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Una donna in età fertile deve avere 2 test di gravidanza su siero o urina negativi allo Screening, il primo entro 4 settimane prima della somministrazione e il secondo entro 3 giorni prima della somministrazione

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con diagnosi di amiloidosi primaria, gammopatia monoclonale di significato indeterminato o MM fumante
• Partecipante con leucemia plasmacellulare o altre condizioni in cui è presente la proteina M Ig (immunoglobulina) in assenza di un'infiltrazione clonale di plasmacellule con lesioni ossee litiche
• - Partecipanti che hanno una terapia sistemica precedente o in corso o ASCT per MM, ad eccezione dell'uso di emergenza di un breve ciclo (equivalente di desametasone 40 mg/die per un massimo di 4 giorni) di corticosteroidi prima del trattamento
• Partecipanti con storia di neoplasia (diversa da MM) entro 5 anni prima della data della prima somministrazione di daratumumab
• - Partecipanti sottoposti a radioterapia entro 14 giorni dalla prima dose