Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-54767414:stä (Daratumumab) yhdistelmässä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa japanilaisille osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole kelvollisia suuriannoksiseen hoitoon ja autologiseen kantasolusiirtoon

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaiheen 1b tutkimus JNJ-54767414:stä (Daratumumab) yhdistelmässä lenalidomidin ja deksametasonin (DRd) kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole kelvollisia suuriannoksiseen hoitoon ja autologiseen kantasolusiirtoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida daratumumabin turvallisuutta yhdistettynä lenalidomidiin ja deksametasoniin japanilaisille osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät ole ehdokkaita suuriannoksiseen kemoterapiaan ja autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima shi, Japani
      • Kanazawa, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Osaka, Japani
      • Shibuya, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu multippeli myelooma (MM), joka täyttää CRAB-kriteerit (kalsiumin nousu, munuaisten vajaatoiminta, anemia ja luun poikkeavuudet), monoklonaalisia plasmasoluja luuytimessä on enemmän kuin (>=) 10 prosenttia (%) tai biopsialla todettu plasmasytooma ja mitattavissa oleva sairaus Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään jollakin seuraavista: (a) immunoglobuliini (Ig) G MM: seerumin monoklonaalisen paraproteiinin (M-proteiini) taso >=1,0 grammaa/desilitra (dL) tai virtsan M-proteiinitaso > = 200 milligrammaa (mg)/24 tuntia; tai (b) IgA, IgM, IgD tai IgE MM: seerumin M-proteiinitaso >=0,5 g/dl tai virtsan M-proteiinitaso >=200 mg/24 tuntia; tai (c) kevytketjun MM ilman mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa: seerumin Ig-vapaa kevytketju (FLC) > = 10 mg/dl ja epänormaali seerumin Ig kappa lambda FLC -suhde
  • Osallistujat, joille on äskettäin diagnosoitu ja joita ei pidetä ehdokkaana suuriannoksiseen kemoterapiaan autologisella kantasolusiirrolla (ASCT), koska he ovat yli 65-vuotiaita tai alle (<) 65-vuotiailla koehenkilöillä on todennäköistä merkittävää samanaikaista sairautta. heikentää ASCT:n kanssa käytettävän suuriannoksisen kemoterapian siedettävyyttä
  • Esikäsittelyn kliiniset laboratorioarvot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit seulontavaiheen aikana
  • Osallistujilla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava 2 negatiivista seerumi- tai virtsaraskaustestiä seulonnassa, ensimmäinen 4 viikkoa ennen annostusta ja toinen 3 päivän sisällä ennen annostelua

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu primaarinen amyloidoosi, monoklonaalinen gammopatia, jonka merkitys on määrittelemätön, tai kytevä MM
  • Osallistuja, jolla on plasmasoluleukemia tai jokin muu sairaus, jossa Ig (immunoglobuliini) M-proteiinia on läsnä ilman klonaalista plasmasoluinfiltraatiota, johon liittyy lyyttisiä luuvaurioita
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa tai meneillään olevaa systeemistä hoitoa tai ASCT-hoitoa MM:n vuoksi, lukuun ottamatta lyhytaikaista kortikosteroidihoitoa (vastaa deksametasonia 40 mg/vrk enintään 4 päivän ajan) ennen hoitoa.
  • Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin MM) 5 vuoden sisällä ennen ensimmäisen daratumumabin antopäivää
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daratumumabi lenalidomidin ja deksametasonin kanssa

Daratumumabia (16 milligrammaa kilogrammaa kohti [mg/kg]) annetaan suonensisäisenä [IV]-infuusiona kaikille osallistujille kerran viikossa 8 viikon ajan; sitten kerran joka toinen viikko 16 viikon ajan; sen jälkeen joka neljäs viikko, kunnes dokumentoitu eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tutkimus päättyy.

Osallistujat saavat lenalidomidia 25 mg suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21.

Osallistujat saavat deksametasonia 40 mg viikoittain kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Lääke: Daratumumabi (16 mg/kg)
Daratumumabia (16 mg/kg) annetaan IV-infuusiona kaikille osallistujille kerran viikossa 8 viikon ajan; sitten kerran joka toinen viikko 16 viikon ajan; sen jälkeen joka neljäs viikko, kunnes dokumentoitu eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tutkimus päättyy.
Lääke: Lenalidomidi
Osallistujat saavat lenalidomidia 25 mg suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21. Osallistujat, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on 30–60 millilitraa (ml)/min (min), saavat lenalidomidia 10 mg 24 tunnin välein.
Lääke: Deksametasoni
Osallistujat saavat deksametasonia 40 mg viikoittain kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) daratumumabin turvallisuuden analysoimiseksi lenalidomidin ja deksametasonin kanssa yhdistettynä
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - päivä 28
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta syklin 1 aikana.
Kierto 1, päivä 1 - päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Complete Response (CR) tai parempi
Aikaikkuna: Noin 3,7 vuotta
CR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat CR:n (mukaan lukien tiukat täydelliset vasteet [sCR]) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.
Noin 3,7 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 3,7 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n, osittaisen vasteen (PR), VGPR:n ja sCR:n IMWG-kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen.
Noin 3,7 vuotta
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi (VGPR, CR tai sCR)
Aikaikkuna: Noin 3,7 vuotta
VGPR on seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 90 prosenttia (%) seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason lasku alle (<) 100 milligrammaa( mg)/24 tuntia (h).
Noin 3,7 vuotta
Pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jakso 1, sykli 3, sykli 6, sykli 12 (jokainen 28 päivän sykli), hoidon lopetus (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta) ja seuranta (8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Cmin on pienin havaittu analyytin pitoisuus.
Jakso 1, sykli 3, sykli 6, sykli 12 (jokainen 28 päivän sykli), hoidon lopetus (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta) ja seuranta (8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1, sykli 3, sykli 6, sykli 12 (jokainen 28 päivän sykli), hoidon lopetus (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta) ja seuranta (8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
Jakso 1, sykli 3, sykli 6, sykli 12 (jokainen 28 päivän sykli), hoidon lopetus (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta) ja seuranta (8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Daratumumabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jakso 1, sykli 3, sykli 12 (jokainen 28 päivän sykli), hoidon lopetus (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta) ja seuranta (8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Anti-daratumumabi-vasta-aineet arvioidaan kaikilta osallistujilta kerätyissä seeruminäytteissä.
Jakso 1, sykli 3, sykli 12 (jokainen 28 päivän sykli), hoidon lopetus (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta) ja seuranta (8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108197
  • 54767414MMY1006 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi (16 mg/kg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa