Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-54767414 (Daratumumab) v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u japonských účastníků s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou terapii a autologní transplantaci kmenových buněk

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie fáze 1b JNJ-54767414 (Daratumumab) v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (DRd) u japonských pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou terapii a transplantaci autologních kmenových buněk

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost daratumumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u japonských účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima shi, Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Shibuya, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s dokumentovaným mnohočetným myelomem (MM) splňujícím kritéria CRAB (elevace vápníku, renální insuficience, anémie a kostní abnormality), monoklonální plazmatické buňky v kostní dřeni více než rovné (>=) 10 procentům (%) nebo přítomnost biopsií prokázaný plazmocytom a měřitelné onemocnění Měřitelné onemocnění definované kterýmkoli z následujících: (a) imunoglobulin (Ig) G MM: hladina monoklonálního paraproteinu (M protein) v séru >=1,0 gram/decilitr (dL) nebo hladina M proteinu v moči > = 200 miligramů (mg)/24 hodin; nebo (b) IgA, IgM, IgD nebo IgE MM: hladina M proteinu v séru >=0,5 g/dl nebo hladina M proteinu v moči >=200 mg/24 hodin; nebo (c) MM lehkého řetězce bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: sérový Ig volný lehký řetězec (FLC) >=10 mg/dl a abnormální poměr Ig kappa lambda FLC v séru
  • Účastníci nově diagnostikovaní a nepovažovaní za kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) kvůli jejich věku >=65 let nebo u subjektů mladších než (<) 65 let pravděpodobně přítomnost důležitého komorbidního stavu (stavů) mít negativní vliv na snášenlivost vysokodávkované chemoterapie s ASCT
  • Klinické laboratorní hodnoty před léčbou splňující následující kritéria během fáze screeningu
  • Účastníci musí mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu 2 negativní těhotenské testy v séru nebo moči, první do 4 týdnů před podáním dávky a druhý do 3 dnů před podáním dávky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s diagnózou primární amyloidózy, monoklonální gamapatie neurčeného významu nebo doutnající MM
  • Účastník s leukémií plazmatických buněk nebo jinými stavy, ve kterých je přítomen Ig (imunoglobulin) protein M v nepřítomnosti klonální infiltrace plazmatických buněk s lytickými kostními lézemi
  • Účastníci, kteří mají předchozí nebo současnou systémovou léčbu nebo ASCT pro MM, s výjimkou nouzového použití krátké kúry (ekvivalent dexametazonu 40 mg/den po dobu maximálně 4 dnů) kortikosteroidů před léčbou
  • Účastníci s anamnézou malignity (jiné než MM) během 5 let před datem prvního podání daratumumabu
  • Účastníci, kteří mají radiační terapii do 14 dnů od první dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daratumumab s lenalidomidem a dexamethasonem

Daratumumab (16 miligramů na kilogram [mg/kg]) bude všem účastníkům podáván intravenózní [IV] infuzí jednou týdně po dobu 8 týdnů; poté jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů; poté jednou za 4 týdny až do zdokumentované progrese, nepřijatelné toxicity nebo konce studie.

Účastníci dostanou lenalidomid 25 mg perorálně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu.

Účastníci budou dostávat dexamethason 40 mg týdně, v den 1, 8, 15, 22 každého cyklu.
Lék: Daratumumab (16 mg/kg)
Daratumumab (16 mg/kg) bude všem účastníkům podáván intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 8 týdnů; poté jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů; poté jednou za 4 týdny až do zdokumentované progrese, nepřijatelné toxicity nebo konce studie.
Lék: Lenalidomid
Účastníci dostanou lenalidomid 25 mg perorálně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu. Účastníci s clearance kreatininu (CrCl) mezi 30 a 60 mililitry (ml)/minutu (min) dostanou lenalidomid 10 mg každých 24 hodin.
Lék: Dexamethason
Účastníci budou dostávat dexamethason 40 mg týdně, v den 1, 8, 15, 22 každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) k analýze bezpečnosti daratumumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až den 28
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku během cyklu 1.
Cyklus 1, den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odezvy (CR) nebo lepší
Časové okno: Cca 3,7 roku
CR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR (včetně přísné kompletní odpovědi [sCR]) podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
Cca 3,7 roku
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Cca 3,7 roku
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR, částečné odpovědi (PR), VGPR a sCR podle kritérií IMWG během studijní léčby nebo po ní.
Cca 3,7 roku
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší (VGPR, CR nebo sCR)
Časové okno: Cca 3,7 roku
VGPR je sérový a močový M-protein detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou nebo větší nebo rovný (>=) 90procentní (%) snížení hladiny M-proteinu v séru plus hladina M-proteinu v moči méně než (<) 100 miligramů( mg)/24 hodin (h).
Cca 3,7 roku
Minimální pozorovaná koncentrace v séru (Cmin)
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 3, Cyklus 6, Cyklus 12 (každý cyklus 28 dnů), Konec léčby (do 30 dnů od poslední dávky) a Následné sledování (8 týdnů po poslední dávce)
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace analytu.
Cyklus 1, Cyklus 3, Cyklus 6, Cyklus 12 (každý cyklus 28 dnů), Konec léčby (do 30 dnů od poslední dávky) a Následné sledování (8 týdnů po poslední dávce)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 3, Cyklus 6, Cyklus 12 (každý cyklus 28 dnů), Konec léčby (do 30 dnů od poslední dávky) a Následné sledování (8 týdnů po poslední dávce)
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Cyklus 1, Cyklus 3, Cyklus 6, Cyklus 12 (každý cyklus 28 dnů), Konec léčby (do 30 dnů od poslední dávky) a Následné sledování (8 týdnů po poslední dávce)
Imunogenicita daratumumabu
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 3, Cyklus 12 (každý cyklus 28 dnů), Konec léčby (do 30 dnů od poslední dávky) a Následné sledování (8 týdnů po poslední dávce)
Protilátky proti daratumumab budou hodnoceny ve vzorcích séra odebraných všem účastníkům.
Cyklus 1, Cyklus 3, Cyklus 12 (každý cyklus 28 dnů), Konec léčby (do 30 dnů od poslední dávky) a Následné sledování (8 týdnů po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108197
  • 54767414MMY1006 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Daratumumab (16 mg/kg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit