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高用量療法および自家幹細胞移植の対象外である未治療の多発性骨髄腫の日本人参加者を対象とした、JNJ-54767414（ダラツムマブ）とレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用試験

2025年1月31日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

高用量療法および自家幹細胞移植の対象外である未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたレナリドミドおよびデキサメタゾン（DRd）との併用によるJNJ-54767414（ダラツムマブ）の第1b相試験

この研究の目的は、大量化学療法や自家幹細胞移植（ASCT）の候補者ではない新たに多発性骨髄腫と診断された日本人参加者を対象に、レナリドミドおよびデキサメタゾンと併用した場合のダラツムマブの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Hiroshima shi、日本
      • Kanazawa、日本
      • Nagoya、日本
      • Osaka、日本
      • Shibuya、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -CRAB（カルシウム上昇、腎不全、貧血、骨異常）基準を満たす多発性骨髄腫（MM）を有することが証明されている参加者、骨髄内に10パーセント（%）以上のモノクローナル形質細胞がある、または骨髄内にモノクローナル形質細胞が存在する。生検により形質細胞腫が証明された、および測定可能な疾患 以下のいずれかによって定義される測定可能な疾患: (a) 免疫グロブリン (Ig) G MM: 血清モノクローナルパラタンパク質 (M タンパク質) レベル >=1.0 グラム/デシリットル (dL) または尿中 M タンパク質レベル > = 200 ミリグラム(mg)/24 時間;または (b) IgA、IgM、IgD、または IgE MM: 血清 M タンパク質レベル >=0.5 g/dL、または尿中 M タンパク質レベル >=200 mg/24 時間。または (c) 血清または尿中に測定可能な疾患のない軽鎖 MM: 血清 Ig 遊離軽鎖 (FLC) >=10 mg/dL および異常な血清 Ig カッパ ラムダ FLC 比
  • 新たに診断された参加者で、年齢が65歳以上であるため、自家幹細胞移植（ASCT）を伴う大量化学療法（ASCT）の候補者とはみなされていない、または65歳未満（<）の被験者では重要な併存疾患が存在する可能性が高いASCTによる大量化学療法の忍容性に悪影響を及ぼす可能性がある
  • スクリーニング段階で以下の基準を満たす治療前の臨床検査値
  • 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1 である必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が 2 回陰性でなければなりません。1 回目は投与前 4 週間以内、2 回目は投与前 3 日以内です。

除外基準:

  • 原発性アミロイドーシス、意義不明のモノクローナルガンマグロブリン症、またはくすぶっているMMの診断を受けた参加者
  • 形質細胞性白血病、または溶解性骨病変を伴うクローン性形質細胞浸潤がないにもかかわらずIg（免疫グロブリン）Mタンパク質が存在するその他の症状を患っている参加者
  • -治療前のコルチコステロイドの短期コース（デキサメタゾン40mg/日、最大4日間に相当）の緊急使用を除いて、以前または現在MMに対する全身療法またはASCTを受けている参加者
  • ダラツムマブ初回投与日から5年以内に悪性腫瘍（MM以外）の既往歴がある参加者
  • 初回投与から14日以内に放射線治療を受けた参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダラツムマブとレナリドミドおよびデキサメタゾン

ダラツムマブ (16 ミリグラム/キログラム [mg/kg]) は、すべての参加者に毎週 1 回、8 週間にわたって静脈内 [IV] 注入によって投与されます。その後は隔週に 1 回、16 週間継続します。その後は、進行が記録されるか、許容できない毒性が確認されるか、研究が終了するまで、4 週間に 1 回投与します。

参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで、レナリドマイド 25 mg を経口投与されます。

参加者は、毎週、各サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目にデキサメタゾン40mgを投与されます。
薬：ダラツムマブ (16 mg/kg)
ダラツムマブ (16 mg/kg) は、8 週間にわたって毎週 1 回、すべての参加者に IV 点滴によって投与されます。その後は隔週に 1 回、16 週間継続します。その後は、進行が記録されるか、許容できない毒性が確認されるか、研究が終了するまで、4 週間に 1 回投与します。
薬：レナリドミド
参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで、レナリドマイド 25 mg を経口投与されます。 クレアチニンクリアランス (CrCl) が 30 ～ 60 ミリリットル (mL)/分 (min) の参加者には、24 時間ごとにレナリドマイド 10 mg が投与されます。
薬：デキサメタゾン
参加者は、毎週、各サイクルの 1、8、15、22 日目にデキサメタゾン 40 mg を投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レナリドミドおよびデキサメタゾンと併用した場合のダラツムマブの安全性を分析するための用量制限毒性 (DLT)
時間枠：サイクル 1、1 日目から 28 日目
サイクル 1 中に用量制限毒性を有する参加者の数。
サイクル 1、1 日目から 28 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率（CR）以上
時間枠：約3.7年
CR は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に従って、CR (厳格な完全寛解 [sCR] を含む) を達成した参加者の割合として定義されます。
約3.7年
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：約3.7年
ORRは、研究治療中または治療後にIMWG基準に従ってCR、部分奏効（PR）、VGPR、およびsCRを達成した参加者の割合として定義されます。
約3.7年
非常に良好な部分応答 (VGPR) またはそれ以上 (VGPR、CR、または sCR)
時間枠：約3.7年
VGPR は、免疫固定では検出できるが電気泳動では検出できない血清および尿の M タンパク質、または血清 M タンパク質の 90 パーセント (%) 以上の減少と尿の M タンパク質レベルが 100 ミリグラム未満 (<) である血清および尿の M タンパク質です( mg)/24 時間 (h)。
約3.7年
観察された最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、サイクル 3、サイクル 6、サイクル 12 (28 日の各サイクル)、治療終了 (最後の投与から 30 日以内)、およびフォローアップ (最後の投与から 8 週間)
Cmin は、観察された最小分析対象物濃度です。
サイクル 1、サイクル 3、サイクル 6、サイクル 12 (28 日の各サイクル)、治療終了 (最後の投与から 30 日以内)、およびフォローアップ (最後の投与から 8 週間)
最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、サイクル 3、サイクル 6、サイクル 12 (28 日の各サイクル)、治療終了 (最後の投与から 30 日以内)、およびフォローアップ (最後の投与から 8 週間)
Cmax は、観察された最大分析物濃度です。
サイクル 1、サイクル 3、サイクル 6、サイクル 12 (28 日の各サイクル)、治療終了 (最後の投与から 30 日以内)、およびフォローアップ (最後の投与から 8 週間)
ダラツムマブの免疫原性
時間枠：サイクル 1、サイクル 3、サイクル 12 (28 日の各サイクル)、治療終了 (最後の投与から 30 日以内)、およびフォローアップ (最後の投与から 8 週間後)
抗ダラツムマブ抗体は、参加者全員から採取された血清サンプルで評価されます。
サイクル 1、サイクル 3、サイクル 12 (28 日の各サイクル)、治療終了 (最後の投与から 30 日以内)、およびフォローアップ (最後の投与から 8 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Pharmaceutical K.K.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月27日

最初の投稿 (推定)

2016年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108197
  • 54767414MMY1006 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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