Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-54767414 (Daratumumab) in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij Japanse deelnemers met niet eerder behandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor hooggedoseerde therapie en autologe stamceltransplantatie

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een fase 1b-onderzoek van JNJ-54767414 (Daratumumab) in combinatie met lenalidomide en dexamethason (DRd) bij Japanse proefpersonen met niet eerder behandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor hooggedoseerde therapie en autologe stamceltransplantatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van daratumumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij Japanse deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die geen kandidaat zijn voor hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (ASCT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima shi, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shibuya, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met gedocumenteerd multipel myeloom (MM) die voldoen aan de CRAB-criteria (calciumverhoging, nierinsufficiëntie, bloedarmoede en botafwijkingen), monoklonale plasmacellen in het beenmerg van meer dan gelijk aan (>=) 10 procent (%) of aanwezigheid van een biopsie bewezen plasmacytoom, en meetbare ziekte Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door een van de volgende: (a) immunoglobuline (Ig) G MM: serum monoklonaal paraproteïne (M-eiwit) niveau >=1,0 gram/deciliter (dL) of urine M-eiwit niveau > = 200 milligram(mg)/24 uur; of (b) IgA, IgM, IgD of IgE MM: serum M-eiwitniveau >=0,5 g/dL of urine M-eiwitniveau >=200 mg/24 uur; of (c) Lichte keten MM zonder meetbare ziekte in serum of urine: serum Ig vrije lichte keten (FLC) >=10 mg/dL en abnormale serum Ig kappa lambda FLC ratio
  • Deelnemers die pas gediagnosticeerd zijn en niet in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamceltransplantatie (ASCT) omdat ze >=65 jaar oud zijn, of bij proefpersonen jonger dan (<) 65 jaar, aanwezigheid van belangrijke comorbide aandoening(en) waarschijnlijk een negatief effect hebben op de verdraagbaarheid van hooggedoseerde chemotherapie met ASCT
  • Klinische laboratoriumwaarden voor de behandeling die voldoen aan de volgende criteria tijdens de screeningsfase
  • Deelnemers moeten een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet 2 negatieve serum- of urinezwangerschapstesten hebben bij de screening, eerst binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering en de tweede binnen 3 dagen voorafgaand aan de dosering

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met de diagnose primaire amyloïdose, monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis of smeulende MM
  • Deelnemer met plasmacelleukemie of andere aandoeningen waarbij Ig (immunoglobuline) M-eiwit aanwezig is bij afwezigheid van een klonale plasmacelinfiltratie met lytische botlaesies
  • Deelnemers die eerdere of huidige systemische therapie of ASCT voor MM hebben gehad, met uitzondering van een noodgeval van een korte kuur (equivalent van dexamethason 40 mg / dag gedurende maximaal 4 dagen) corticosteroïden vóór de behandeling
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan MM) binnen 5 jaar vóór de datum van de eerste toediening van daratumumab
  • Deelnemers die bestraald worden binnen 14 dagen na de eerste dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daratumumab met lenalidomide en dexamethason

Daratumumab (16 milligram per kilogram [mg/kg]) wordt eenmaal per week gedurende 8 weken toegediend via intraveneuze [IV] infusie aan alle deelnemers; daarna eenmaal per twee weken gedurende 16 weken; daarna eens in de 4 weken tot gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of einde van de studie.

Deelnemers krijgen lenalidomide 25 mg oraal op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus van 28 dagen.

Deelnemers krijgen wekelijks dexamethason 40 mg, op dag 1, 8, 15, 22 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Daratumumab (16 mg/kg)
Daratumumab (16 mg/kg) zal gedurende 8 weken eenmaal per week worden toegediend via een intraveneus infuus aan alle deelnemers; daarna eenmaal per twee weken gedurende 16 weken; daarna eens in de 4 weken tot gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of einde van de studie.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Deelnemers krijgen lenalidomide 25 mg oraal op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus van 28 dagen. Deelnemers met een creatinineklaring (CrCl) tussen 30 en 60 milliliter (ml)/minuut (min) krijgen lenalidomide 10 mg elke 24 uur.
Geneesmiddel: Dexamethason
Deelnemers krijgen wekelijks dexamethason 40 mg, op dag 1, 8, 15, 22 van elke cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) om de veiligheid van daratumumab te analyseren in combinatie met lenalidomide en dexamethason
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot dag 28
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit tijdens cyclus 1.
Cyclus 1, dag 1 tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van volledige respons (CR) of beter
Tijdsspanne: Ongeveer 3,7 jaar
CR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR bereikt (inclusief stringente volledige respons [sCR]) volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Ongeveer 3,7 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,7 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tijdens of na de studiebehandeling CR, Partial Response (PR), VGPR en sCR bereikt volgens de IMWG-criteria.
Ongeveer 3,7 jaar
Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter (VGPR, CR of sCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,7 jaar
VGPR is M-proteïne in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet op elektroforese of groter dan of gelijk aan (>=) 90 procent (%) verlaging van serum M-proteïne plus urine M-proteïne niveau minder dan (<) 100 milligram( mg)/24 uur (u).
Ongeveer 3,7 jaar
Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 3, Cyclus 6, Cyclus 12 (elke cyclus van 28 dagen), Einde van de behandeling (binnen 30 dagen na de laatste dosis) en Follow-up (8 weken na de laatste dosis)
De Cmin is de minimaal waargenomen analytconcentratie.
Cyclus 1, Cyclus 3, Cyclus 6, Cyclus 12 (elke cyclus van 28 dagen), Einde van de behandeling (binnen 30 dagen na de laatste dosis) en Follow-up (8 weken na de laatste dosis)
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 3, Cyclus 6, Cyclus 12 (elke cyclus van 28 dagen), Einde van de behandeling (binnen 30 dagen na de laatste dosis) en Follow-up (8 weken na de laatste dosis)
De Cmax is de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Cyclus 1, Cyclus 3, Cyclus 6, Cyclus 12 (elke cyclus van 28 dagen), Einde van de behandeling (binnen 30 dagen na de laatste dosis) en Follow-up (8 weken na de laatste dosis)
Immunogeniciteit van daratumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 3, Cyclus 12 (elke cyclus van 28 dagen), Einde van de behandeling (binnen 30 dagen na de laatste dosis) en Follow-up (8 weken na de laatste dosis)
Anti-daratumumab-antilichamen zullen worden geëvalueerd in serummonsters die voor alle deelnemers zijn verzameld.
Cyclus 1, Cyclus 3, Cyclus 12 (elke cyclus van 28 dagen), Einde van de behandeling (binnen 30 dagen na de laatste dosis) en Follow-up (8 weken na de laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108197
  • 54767414MMY1006 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Daratumumab (16 mg/kg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren