En undersøgelse af JNJ-54767414 (Daratumumab) i kombination med lenalidomid og dexamethason hos japanske deltagere med tidligere ubehandlet myelomatose, som ikke er berettiget til højdosisterapi og autolog stamcelletransplantation

Inklusionskriterier:

• Deltagere med dokumenteret myelomatose (MM), der opfylder CRAB-kriterierne (calciumforhøjelse, nyreinsufficiens, anæmi og knogleabnormaliteter), monoklonale plasmaceller i knoglemarven mere end lig med (>=) 10 procent (%) eller tilstedeværelse af en biopsi påvist plasmacytom og målbar sygdom Målbar sygdom som defineret ved en af ​​følgende: (a) immunoglobulin (Ig) G MM: serum monoklonalt paraprotein (M protein) niveau >=1,0 gram/deciliter (dL) eller urin M protein niveau > = 200 milligram(mg)/24 timer; eller (b) IgA, IgM, IgD eller IgE MM: serum M-proteinniveau >=0,5 g/dL eller urin M-proteinniveau >=200 mg/24 timer; eller (c) Let kæde MM uden målbar sygdom i serum eller urin: serum Ig fri let kæde (FLC) >=10 mg/dL og unormalt serum Ig kappa lambda FLC ratio
• Deltagere nyligt diagnosticeret og ikke betragtet som kandidater til højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation (ASCT) på grund af at være >=65 år gamle, eller hos forsøgspersoner mindre end (<) 65 år gamle tilstedeværelse af vigtige komorbide tilstande sandsynligvis at have en negativ effekt på tolerabiliteten af ​​højdosis kemoterapi med ASCT
• Kliniske laboratorieværdier for forbehandling, der opfylder følgende kriterier under screeningsfasen
• Deltagerne skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
• En kvinde i den fødedygtige alder skal have 2 negative serum- eller uringraviditetstests ved screening, først inden for 4 uger før dosering og den anden inden for 3 dage før dosering

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med diagnosen primær amyloidose, monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller ulmende MM
• Deltager med plasmacelleleukæmi eller andre tilstande, hvor Ig (immunoglobulin) M-protein er til stede i fravær af en klonal plasmacelleinfiltration med lytiske knoglelæsioner
• Deltagere, der har tidligere eller nuværende systemisk behandling eller ASCT for MM, med undtagelse af en nødsituation brug af en kort kur (svarende til dexamethason 40 mg/dag i maksimalt 4 dage) af kortikosteroider før behandling
• Deltagere med tidligere malignitet (andre end MM) inden for 5 år før datoen for den første daratumumab administration
• Deltagere, der får strålebehandling inden for 14 dage efter den første dosis