Eine Studie zu JNJ-54767414 (Daratumumab) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei japanischen Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom, die für eine Hochdosistherapie und autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit dokumentiertem multiplem Myelom (MM), das die CRAB-Kriterien (Kalziumerhöhung, Niereninsuffizienz, Anämie und Knochenanomalien) erfüllt, monoklonale Plasmazellen im Knochenmark von mehr als (>=) 10 Prozent (%) oder das Vorhandensein von a Durch Biopsie nachgewiesenes Plasmozytom und messbare Krankheit. Messbare Krankheit im Sinne einer der folgenden Definitionen: (a) Immunglobulin (Ig) G MM: Serumspiegel des monoklonalen Paraproteins (M-Protein) >=1,0 Gramm/Deziliter (dl) oder Urin-M-Proteinspiegel > = 200 Milligramm (mg)/24 Stunden; oder (b) IgA, IgM, IgD oder IgE MM: Serum-M-Proteinspiegel >=0,5 g/dl oder Urin-M-Proteinspiegel >=200 mg/24 Stunden; oder (c) Leichtketten-MM ohne messbare Erkrankung im Serum oder Urin: Serum-Ig-freie Leichtkette (FLC) >=10 mg/dL und abnormales Serum-Ig-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis
• Teilnehmer, die neu diagnostiziert wurden und aufgrund ihres Alters >= 65 Jahre nicht als Kandidaten für eine Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (ASCT) in Betracht gezogen werden, oder bei Teilnehmern unter (<) 65 Jahren, bei denen das Vorliegen wichtiger komorbider Erkrankungen wahrscheinlich ist einen negativen Einfluss auf die Verträglichkeit einer Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT haben
• Klinische Laborwerte vor der Behandlung, die während der Screening-Phase die folgenden Kriterien erfüllen
• Die Teilnehmer müssen über einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 verfügen
• Bei einer Frau im gebärfähigen Alter müssen beim Screening zwei negative Schwangerschaftstests im Serum oder Urin vorliegen, der erste innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung und der zweite innerhalb von 3 Tagen vor der Dosierung

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit der Diagnose primäre Amyloidose, monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung oder schwelendes MM
• Teilnehmer mit Plasmazellleukämie oder anderen Erkrankungen, bei denen Ig (Immunglobulin) M-Protein vorhanden ist, ohne dass eine klonale Plasmazellinfiltration mit lytischen Knochenläsionen vorliegt
• Teilnehmer, die zuvor oder aktuell eine systemische Therapie oder ASCT für MM erhalten haben, mit Ausnahme der Notfallanwendung einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden (entsprechend 40 mg Dexamethason/Tag für maximal 4 Tage) vor der Behandlung
• Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte (außer MM) innerhalb von 5 Jahren vor dem Datum der ersten Daratumumab-Verabreichung
• Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis eine Strahlentherapie erhalten