Acthar 凝胶在类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性
2020年3月20日 更新者：Mallinckrodt
一项多中心、两部分的研究，以评估 Acthar 凝胶在患有持续活动性疾病的类风湿性关节炎受试者中的疗效和安全性，尽管进行了双重 DMARD 治疗
这是一项分为两部分的研究，旨在检查 Acthar Gel 对患有持续活动性疾病的类风湿性关节炎 (RA) 成人参与者的影响，即使在接受其他两种旨在改变疾病的治疗后也是如此。
第 1 部分是开放标签期，所有符合条件的参与者都会收到为期 12 周的 Acthar Gel。 在使用 Acthar Gel 治疗 12 周后，将使用 DAS28-ESR 评估参与者的治疗反应。
达到低疾病活动度 (LDA) 的参与者将进入双盲随机维持期（第 2 部分），并以 1:1 的比例随机接受 Acthar Gel 或匹配的安慰剂，持续 12 周。
单个参与者可能参与试验长达 32 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
259
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Durango、墨西哥、34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Estado de México、墨西哥、54769
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
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Querétaro、墨西哥、76090
- SMIQ
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San Luis Potosí、墨西哥、78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
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Toluca、墨西哥、50130
- INBIOMEDYC Toluca
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Torreon、墨西哥、27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas
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Baja California
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Tijuana、Baja California、墨西哥、22010
- Centro de Investigacion del Noroeste, S.C.
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06090
- Hospital de Jesús
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Mexico、Distrito Federal、墨西哥、07760
- Consultorio de Reumatologia
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
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Zapopan、Jalisco、墨西哥、45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62290
- Consultorio Privado del Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Nuevo LEON
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Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64620
- Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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San Luís Potosí
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San Luis Potosí、San Luís Potosí、墨西哥、78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigación del Potosí
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Veracruz
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Boca Del Río、Veracruz、墨西哥、94290
- Centro Especializado en Investigación Clínica
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Yucatan
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Mérida、Yucatan、墨西哥、97000
- Centro Peninsular de Investigación Clínica S.C.P.
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San Juan、波多黎各、00918
- Mindful Medical Research
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Lima、秘鲁、15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Lima、秘鲁、15046
- Clinica Santa Monica
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Pueblo Libre、秘鲁、15084
- ABK Reuma S.R.L. - Medicentro Biociencias
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San Borja、秘鲁、15036
- Clinica Vesalio
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San Juán De Miraflores、秘鲁、15801
- Hospital de Apoyo Maria Auxiliadora
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San Martín De Porres、秘鲁、15102
- Clinica Medica Cayetano Heredia
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California
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San Leandro、California、美国、94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
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Upland、California、美国、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33472
- Orthopedic Research Institute
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research and Health Center
-
Homestead、Florida、美国、33032
- Homestead Associates In Research
-
Miami、Florida、美国、33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami Lakes、Florida、美国、33015
- San Marcus Research Clinic
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando、Florida、美国、32810
- Omega Research Consultants-DeBary
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Millennium Research
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Arthritis & Rheumatology of Georgia, PC
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Arthritis Research and Treatment Center
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、美国、71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、美国、48910
- June DO, PC
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-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- DJL Clinical Research
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29204
- Columbia Arthritis Center
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-
Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Ramesh C. Gupta, MD
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-
Texas
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Cypress、Texas、美国、77429
- Northwest Med Care
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Houston、Texas、美国、77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center
-
Houston、Texas、美国、77099
- Pioneer Research Solutions
-
Houston、Texas、美国、77034
- Accurate Clinical Research
-
Houston、Texas、美国、77089
- Laila Hassan, MD, PA
-
Mesquite、Texas、美国、75150
- Southwest Rheumatology Research
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Sun Research Institute
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-
-
-
-
San Juan、阿根廷、J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica CER San Juan
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-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1046AAQ
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Ramos Mejía、Buenos Aires、阿根廷、1704
- DIM Clínica Privada
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-
Tucuman
-
San Miguel De Tucumán、Tucuman、阿根廷、T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatologicas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性受试者
- 符合 2010 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 筛选时定义的明确类风湿性关节炎标准
- 尽管进行了双重 DMARD 治疗，但在研究药物给药前，活动性疾病定义为 DAS28-ESR 评分 >3.2
- 在筛查访视之前接受每周 ≤ 20 mg 的稳定剂量甲氨蝶呤至少 8 周，并且接受允许的 DMARD 稳定剂量至少 24 周
- 在研究药物给药前 4 周，也可能服用稳定剂量为 10 毫克或更少的泼尼松或其他等效剂量的另一种皮质类固醇
排除标准：
- 目前患有除 RA 以外的类风湿病或炎症性关节病
- 有任何使用促肾上腺皮质激素 (ACTH) 治疗 RA 的病史
- 在筛选前的 6 个月内接受过 B 细胞介导的治疗
- 根据美国 (US) 的 Acthar 处方信息，患有乙型肝炎、丙型肝炎、结核病 (TB) 病史或其他禁忌症
- 有 1 型或 2 型糖尿病病史
- 有任何有临床意义的感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：所有注册参与者
所有参与者每周两次接受 Acthar Gel 1 mL，持续 12 周
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每 1 毫升 80 单位 Acthar 凝胶，用于皮下注射
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：Acthar 凝胶
参与者每周两次接受 Acthar Gel 1 mL，持续 12 周
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每 1 毫升 80 单位 Acthar 凝胶，用于皮下注射
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 部分：安慰剂
参与者每周两次接受安慰剂 1 mL，持续 12 周
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匹配安慰剂 1 mL 用于皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：按访问划分的低疾病活动度 (LDA) 参与者人数
大体时间：第 12 周的基线
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LDA定义为DAS28
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第 12 周的基线
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第 2 部分：通过访问保持低疾病活动的参与者人数
大体时间：第 12 周至第 24 周
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低疾病活动度定义为 DAS28
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第 12 周至第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：按就诊进行的肿胀关节计数
大体时间：第 12 周的基线
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研究者计算肿胀关节的数量，用于计算疾病活动评分（DAS28-ESR，DAS28） DAS28 是从以下评估中得出的综合分数：
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第 12 周的基线
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第 2 部分：第 2 部分期间访问的肿胀关节计数
大体时间：基线，第 12 周至第 24 周
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研究者计算肿胀关节的数量，用于计算疾病活动评分 (DAS28-ESR/DAS28) DAS28 是从以下评估中得出的综合分数：
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基线，第 12 周至第 24 周
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第 1 部分：按访问进行的投标联合计数
大体时间：第 12 周的基线
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研究者计算用于计算疾病活动评分（DAS28-ESR、DAS28）的压痛关节数 DAS28 是从以下评估中得出的综合分数：
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第 12 周的基线
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第 2 部分：按访问进行的投标联合计数
大体时间：基线，第 12 周至第 24 周
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研究者计算用于计算疾病活动评分（DAS28-ESR、DAS28）的压痛关节数 DAS28 是从以下评估中得出的综合分数：
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基线，第 12 周至第 24 周
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第 1 部分：患者报告的就诊一般健康状况
大体时间：第 12 周的基线
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参与者在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上评估他们的总体健康状况，其中 0 = 总体健康状况最好，100 = 总体健康状况最差。 较低的分数表示总体健康状况较好。 |
第 12 周的基线
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第 2 部分：患者报告的就诊一般健康状况
大体时间：基线，第 12 周至第 24 周
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参与者在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上评估他们的总体健康状况，其中 0 = 总体健康状况最好，100 = 总体健康状况最差。 较低的分数表示总体健康状况较好。 |
基线，第 12 周至第 24 周
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第 1 部分：访问时的红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：第 12 周的基线
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ESR 是红细胞（在未凝结的全血中）在一小时内下降到试管底部的速率。 一小时后以毫米 (mm/hr) 测量红细胞上方的透明液体。 ESR 结果的正常范围是男性 1-13 毫米/小时，女性 1/20 毫米/小时。 ESR 是一种常见的炎症测试，用于推导 DAS28。 DAS28 是从以下评估中得出的综合分数：
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第 12 周的基线
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第 2 部分：访问时的红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：基线，第 12 周至第 24 周
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ESR 是红细胞（在未凝结的全血中）在一小时内下降到试管底部的速率。 一小时后以毫米 (mm/hr) 测量红细胞上方的透明液体。 ESR 结果的正常范围是男性 1-13 毫米/小时，女性 1/20 毫米/小时。 ESR 是一种常见的炎症测试，用于推导 DAS28。 DAS28 是从以下评估中得出的综合分数：
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基线，第 12 周至第 24 周
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第 1 部分：患者就诊时对疼痛的总体评估
大体时间：第 12 周的基线
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患者在 100 毫米 VAS 上评估他们的疼痛，其中 0 = 没有疼痛，100 = 疼痛尽可能严重。
分数越高表明疼痛越严重。
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第 12 周的基线
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第 2 部分：就诊时患者对疼痛的总体评估
大体时间：基线，第 12 周至第 24 周
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患者在 100 毫米 VAS 上评估他们的疼痛，其中 0 = 没有疼痛，100 = 疼痛尽可能严重。
分数越高表明疼痛越严重。
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基线，第 12 周至第 24 周
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第 1 部分：医生对就诊疾病活动的全面评估
大体时间：第 12 周的基线
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医生在 100 毫米视觉模拟量表上对参与者的疾病活动进行评分，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
较低的分数表示改进。
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第 12 周的基线
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第 2 部分：医生对就诊疾病活动的全面评估
大体时间：第 12 周至第 24 周
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医生在 100 毫米视觉模拟量表上对参与者的疾病活动进行评分，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
较低的分数表示改进。
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第 12 周至第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Team Leader、Mallinckrodt Pharmaceutical
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fleischmann R, Furst DE. Safety of repository corticotropin injection as an adjunctive therapy for the treatment of rheumatoid arthritis. Expert Opin Drug Saf. 2020 Aug;19(8):935-944. doi: 10.1080/14740338.2020.1779219. Epub 2020 Jun 16.
- Fleischmann R, Furst DE, Connolly-Strong E, Liu J, Zhu J, Brasington R. Repository Corticotropin Injection for Active Rheumatoid Arthritis Despite Aggressive Treatment: A Randomized Controlled Withdrawal Trial. Rheumatol Ther. 2020 Jun;7(2):327-344. doi: 10.1007/s40744-020-00199-3. Epub 2020 Mar 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月7日
初级完成 (实际的)
2018年10月17日
研究完成 (实际的)
2019年2月13日
研究注册日期
首次提交
2016年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月28日
首次发布 (估计)
2016年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月20日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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Acthar 凝胶的临床试验
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Rhode Island HospitalUniversity of Minnesota; Mallinckrodt; Medalytics撤销类固醇抵抗性肾病综合征
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The University of Texas Health Science Center,...完全的