Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность геля Acthar у участников с ревматоидным артритом

20 марта 2020 г. обновлено: Mallinckrodt

Многоцентровое исследование, состоящее из двух частей, для оценки эффективности и безопасности геля актара у пациентов с ревматоидным артритом с персистентно активным заболеванием, несмотря на лечение двумя БПВП

Это исследование, состоящее из двух частей, предназначено для изучения влияния геля Acthar на взрослых участников с ревматоидным артритом (РА) с постоянно активным заболеванием даже после двух других курсов лечения, направленных на модификацию заболевания.

Часть 1 — это период открытой этикетки, в течение которого все подходящие участники получают гель Acthar в течение 12 недель. После этих 12 недель лечения гелем Acthar у участников будет оцениваться ответ на лечение с использованием DAS28-ESR.

Участники, достигшие низкой активности заболевания (LDA), будут участвовать в двойном слепом рандомизированном поддерживающем периоде (часть 2) и будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо геля Acthar, либо соответствующего плацебо в течение дополнительных 12 недель.

Один участник может участвовать в испытании до 32 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • San Juan, Аргентина, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1046AAQ
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, 1704
        • DIM Clínica Privada
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Аргентина, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Estado de México, Мексика, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
      • Querétaro, Мексика, 76090
        • SMIQ
      • San Luis Potosí, Мексика, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • Toluca, Мексика, 50130
        • INBIOMEDYC Toluca
      • Torreon, Мексика, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Мексика, 22010
        • Centro de Investigacion del Noroeste, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45030
        • Investigación Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
        • Consultorio Privado del Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • San Luís Potosí
      • San Luis Potosí, San Luís Potosí, Мексика, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigación del Potosí
    • Veracruz
      • Boca Del Río, Veracruz, Мексика, 94290
        • Centro Especializado en Investigación Clínica
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica S.C.P.
  • Перу
      • Lima, Перу, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Перу, 15046
        • Clinica Santa Monica
      • Pueblo Libre, Перу, 15084
        • ABK Reuma S.R.L. - Medicentro Biociencias
      • San Borja, Перу, 15036
        • Clinica Vesalio
      • San Juán De Miraflores, Перу, 15801
        • Hospital de Apoyo Maria Auxiliadora
      • San Martín De Porres, Перу, 15102
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Mindful Medical Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Homestead Associates In Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Omega Research Consultants-DeBary
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millennium Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia, PC
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • June DO, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • DJL Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Columbia Arthritis Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Northwest Med Care
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Laila Hassan, MD, PA
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Southwest Rheumatology Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные, некормящие женщины
  • Соответствует критериям определенного ревматоидного артрита, как определено классификацией Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г. при скрининге.
  • Имеет активное заболевание, определяемое как оценка> 3,2 по DAS28-ESR до введения исследуемого препарата, несмотря на двойное лечение DMARD
  • Получает стабильную дозу метотрексата ≤ 20 мг в неделю в течение как минимум 8 недель И стабильную дозу разрешенного БПВП в течение как минимум 24 недель до визита для скрининга
  • Также может быть назначена стабильная доза 10 мг или менее преднизолона или другого эквивалента дозы другого кортикостероида в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Имеет текущее ревматоидное заболевание или воспалительное заболевание суставов, отличное от РА
  • Имеет ли какой-либо опыт использования адренокортикотропного гормона (АКТГ) для лечения РА
  • Принимал терапию, опосредованную В-клетками, за 6 месяцев до скрининга.
  • Имеет гепатит B, гепатит C, историю туберкулеза (ТБ) или другие противопоказания в соответствии с информацией о назначении Acthar в США (США).
  • Имеет в анамнезе диабет 1 или 2 типа
  • Имеет любую клинически значимую инфекцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Все зарегистрированные участники
Все участники получают Acthar Gel 1 мл два раза в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: Актаровый гель
80 ЕД Acthar Gel на 1 мл для подкожной инъекции
Другие имена:
  • Актар
  • Х.П. Актаровый гель
Экспериментальный: Часть 2: Гель актара
Участники получают 1 мл геля Acthar два раза в неделю в течение дополнительных 12 недель.
Лекарство: Актаровый гель
80 ЕД Acthar Gel на 1 мл для подкожной инъекции
Другие имена:
  • Актар
  • Х.П. Актаровый гель
Плацебо Компаратор: Часть 2: Плацебо
Участники получают плацебо по 1 мл два раза в неделю в течение дополнительных 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо 1 мл для подкожной инъекции
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с низкой активностью заболевания (LDA) на визите
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
LDA определяется как DAS28
Исходный уровень до 12 недели
Часть 2: Количество участников, у которых сохранялась низкая активность заболевания на момент посещения
Временное ограничение: С 12 по 24 неделю
Низкая активность заболевания определяется как DAS28.
С 12 по 24 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Подсчет опухших суставов при посещении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Исследователь подсчитывает количество опухших суставов, используемых для расчета показателя активности заболевания (DAS28-ESR, DAS28).

DAS28 представляет собой составную оценку, полученную на основе следующих оценок:

  • Опухшие суставы
  • Тендерный совместный счет
  • Глобальное здоровье пациента
  • Скорость оседания эритроцитов
Исходный уровень до 12 недели
Часть 2: Подсчет опухших суставов при посещении во время части 2
Временное ограничение: Исходный уровень, с 12 по 24 неделю

Исследователь подсчитывает количество опухших суставов, используемых для расчета показателя активности заболевания (DAS28-ESR/DAS28).

DAS28 представляет собой составную оценку, полученную на основе следующих оценок:

  • Опухшие суставы
  • Тендерный совместный счет
  • Глобальное здоровье пациента
  • Скорость оседания эритроцитов
Исходный уровень, с 12 по 24 неделю
Часть 1: Тендерный совместный подсчет при посещении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Исследователь подсчитывает количество болезненных суставов, используемых для расчета показателя активности заболевания (DAS28-ESR, DAS28).

DAS28 представляет собой составную оценку, полученную на основе следующих оценок:

  • Опухшие суставы
  • Тендерный совместный счет
  • Глобальное здоровье пациента
  • Скорость оседания эритроцитов
Исходный уровень до 12 недели
Часть 2: Тендерный совместный подсчет при посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, с 12 по 24 неделю

Исследователь подсчитывает количество болезненных суставов, используемых для расчета показателя активности заболевания (DAS28-ESR, DAS28).

DAS28 представляет собой составную оценку, полученную на основе следующих оценок:

  • Опухшие суставы
  • Тендерный совместный счет
  • Глобальное здоровье пациента
  • Скорость оседания эритроцитов
Исходный уровень, с 12 по 24 неделю
Часть 1: Общее состояние здоровья, о котором сообщают пациенты при посещении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Участники оценивают свое общее состояние здоровья по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = лучшее общее состояние здоровья и 100 = худшее общее состояние здоровья.

Более низкий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья.
Исходный уровень до 12 недели
Часть 2: Общее состояние здоровья, о котором сообщают пациенты при посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, с 12 по 24 неделю

Участники оценивают свое общее состояние здоровья по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = лучшее общее состояние здоровья и 100 = худшее общее состояние здоровья.

Более низкий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья.
Исходный уровень, с 12 по 24 неделю
Часть 1: Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) при посещении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

СОЭ — это скорость, с которой эритроциты (в цельной несвернувшейся крови) падают на дно пробирки в течение одного часа.

Прозрачная жидкость над красными кровяными тельцами измеряется в миллиметрах через один час (мм/ч).

Нормальный диапазон результатов СОЭ составляет 1-13 мм/ч для мужчин и 1/20 мм/ч для женщин.

СОЭ является распространенным тестом на воспаление и используется для получения DAS28.

DAS28 представляет собой составную оценку, полученную на основе следующих оценок:

  • Опухшие суставы
  • Тендерный совместный счет
  • Глобальное здоровье пациента
  • Скорость оседания эритроцитов
Исходный уровень до 12 недели
Часть 2: Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) при посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, с 12 по 24 неделю

СОЭ — это скорость, с которой эритроциты (в цельной несвернувшейся крови) падают на дно пробирки в течение одного часа.

Прозрачная жидкость над красными кровяными тельцами измеряется в миллиметрах через один час (мм/ч).

Нормальный диапазон результатов СОЭ составляет 1-13 мм/ч для мужчин и 1/20 мм/ч для женщин.

СОЭ является распространенным тестом на воспаление и используется для получения DAS28.

DAS28 представляет собой составную оценку, полученную на основе следующих оценок:

  • Опухшие суставы
  • Тендерный совместный счет
  • Глобальное здоровье пациента
  • Скорость оседания эритроцитов
Исходный уровень, с 12 по 24 неделю
Часть 1: Общая оценка боли пациентом при посещении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Пациенты оценивают свою боль по 100-миллиметровой ВАШ, где 0 = отсутствие боли и 100 = боль настолько сильная, насколько это возможно. Более высокие баллы указывают на большую боль.
Исходный уровень до 12 недели
Часть 2: Общая оценка боли пациентом при посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, с 12 по 24 неделю
Пациенты оценивают свою боль по 100-миллиметровой ВАШ, где 0 = отсутствие боли и 100 = боль настолько сильная, насколько это возможно. Более высокие баллы указывают на большую боль.
Исходный уровень, с 12 по 24 неделю
Часть 1: Общая оценка активности заболевания врачом при посещении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Врач оценивает активность заболевания участника по 100-мм визуальной аналоговой шкале, где 0 = очень хорошо, а 100 = очень плохо. Более низкие баллы указывают на улучшение.
Исходный уровень до 12 недели
Часть 2: Общая оценка активности болезни врачом при посещении
Временное ограничение: С 12 по 24 неделю
Врач оценивает активность заболевания участника по 100-мм визуальной аналоговой шкале, где 0 = очень хорошо, а 100 = очень плохо. Более низкие баллы указывают на улучшение.
С 12 по 24 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mallinckrodt

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Team Leader, Mallinckrodt Pharmaceutical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNK14294063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Актаровый гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться