Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Acthar gél biztonságossága és hatékonysága rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2020. március 20. frissítette: Mallinckrodt

Egy többközpontú, 2 részből álló tanulmány az Acthar gél hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére rheumatoid arthritisben szenvedő, tartósan aktív betegségben szenvedő betegeknél a kettős DMARD kezelés ellenére

Ez egy 2 részből álló tanulmány az Acthar Gel hatásának vizsgálatára rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő, tartósan aktív betegségben szenvedő felnőtt résztvevőknél, még két másik, a betegséget módosító kezelést követően is.

Az 1. rész egy nyílt címkézési időszak, amelyben minden jogosult résztvevő 12 hétig Acthar gélt kap. Az Acthar Gel 12 hetes kezelését követően a résztvevőket a DAS28-ESR segítségével értékelik a kezelésre adott válasz tekintetében.

Azok a résztvevők, akik alacsony betegségaktivitást (LDA) értek el, kettős-vak, randomizált fenntartó periódusba lépnek (2. rész), és 1:1 arányban randomizálják őket, hogy további 12 hétig Acthar gélt vagy megfelelő placebót kapjanak.

Egyetlen résztvevő akár 32 hétig is részt vehet a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

259

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • San Juan, Argentína, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1046AAQ
        • Aprillus Asistencia e Investigacion
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentína, 1704
        • DIM Clinica Privada
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentína, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
        • Omega Research Consultants-DeBary
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Millennium Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia, PC
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • June DO, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • DJL Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Columbia Arthritis Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Northwest Med Care
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Laila Hassan, MD, PA
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Southwest Rheumatology Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Estado de México, Mexikó, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
      • Querétaro, Mexikó, 76090
        • SMIQ
      • San Luis Potosí, Mexikó, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • Toluca, Mexikó, 50130
        • INBIOMEDYC Toluca
      • Torreon, Mexikó, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexikó, 22010
        • Centro de Investigacion del Noroeste, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62290
        • Consultorio Privado del Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • San Luís Potosí
      • San Luis Potosí, San Luís Potosí, Mexikó, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigación del Potosí
    • Veracruz
      • Boca Del Río, Veracruz, Mexikó, 94290
        • Centro Especializado en Investigación Clínica
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexikó, 97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica S.C.P.
  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15046
        • Clinica Santa Monica
      • Pueblo Libre, Peru, 15084
        • ABK Reuma S.R.L. - Medicentro Biociencias
      • San Borja, Peru, 15036
        • Clinica Vesalio
      • San Juán De Miraflores, Peru, 15801
        • Hospital de Apoyo Maria Auxiliadora
      • San Martín De Porres, Peru, 15102
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nők
  • Megfelel a határozott rheumatoid arthritis kritériumainak, amint azt a 2010-es American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) besorolása a szűréskor meghatározza.
  • Aktív betegsége van, mint 3,2-nél nagyobb pontszám a DAS28-ESR-n a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, a kettős DMARD-kezelés ellenére
  • stabil adag ≤ 20 mg hetente metotrexátot szed legalább 8 hétig ÉS stabil adag engedélyezett DMARD-t legalább 24 hétig a szűrővizsgálat előtt
  • A vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 hétig stabil, 10 mg-os vagy kisebb prednizon vagy más kortikoszteroid dózisának megfelelő dózisban is részesülhet.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi reumás betegsége vagy gyulladásos ízületi betegsége van, kivéve az RA-t
  • korábban használt adrenokortikotrop hormont (ACTH) RA kezelésére
  • A szűrést megelőző 6 hónapban B-sejt-közvetített terápiát kapott
  • Hepatitis B-vel, hepatitis C-vel, a kórelőzményében tuberkulózis (TB) vagy egyéb ellenjavallat van az Acthar felírási információi szerint
  • Előzményében 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség szerepel
  • Bármilyen klinikailag jelentős fertőzése van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Minden beiratkozott résztvevő
Minden résztvevő hetente kétszer 1 ml Acthar gélt kap 12 héten keresztül
Drog: Acthar gél
80 egység Acthar gél 1 ml-enként szubkután injekcióhoz
Más nevek:
  • Acthar
  • H.P. Acthar gél
Kísérleti: 2. rész: Acthar Gel
A résztvevők további 12 héten keresztül hetente kétszer 1 ml Acthar gélt kapnak
Drog: Acthar gél
80 egység Acthar gél 1 ml-enként szubkután injekcióhoz
Más nevek:
  • Acthar
  • H.P. Acthar gél
Placebo Comparator: 2. rész: Placebo
A résztvevők hetente kétszer 1 ml placebót kapnak további 12 héten keresztül
Drog: Placebo
Megfelelő placebó 1 ml szubkután injekcióhoz
Más nevek:
  • Megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Alacsony betegségaktivitású (LDA) résztvevők száma látogatásonként
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az LDA meghatározása DAS28
Alaphelyzet a 12. hétig
2. rész: Azon résztvevők száma, akik látogatásonként alacsony betegségaktivitást tartottak fenn
Időkeret: 12. héttől 24. hétig
Az alacsony betegségaktivitást DAS28-nak nevezik
12. héttől 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Látogatás által duzzadt ízületek száma
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

A vizsgáló megszámolja a duzzadt ízületek számát a betegség aktivitási pontszámának kiszámításához (DAS28-ESR, DAS28)

A DAS28 a következő értékelésekből származó összetett pontszám:

  • Duzzadt ízületi gróf
  • Pályázati közös szám
  • A páciens globális egészsége
  • Vérsüllyedés
Alaphelyzet a 12. hétig
2. rész: Duzzadt ízületek száma látogatás miatt a 2. rész során
Időkeret: Alapállapot, 12. héttől 24. hétig

A vizsgáló megszámolja a duzzadt ízületek számát a betegség aktivitási pontszámának kiszámításához (DAS28-ESR/DAS28)

A DAS28 a következő értékelésekből származó összetett pontszám:

  • Duzzadt ízületi gróf
  • Pályázati közös szám
  • A páciens globális egészsége
  • Vérsüllyedés
Alapállapot, 12. héttől 24. hétig
1. rész: A pályázatok együttes száma látogatásonként
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

A vizsgáló megszámolja a betegség aktivitási pontszámának kiszámításához használt érzékeny ízületek számát (DAS28-ESR, DAS28)

A DAS28 a következő értékelésekből származó összetett pontszám:

  • Duzzadt ízületi gróf
  • Pályázati közös szám
  • A páciens globális egészsége
  • Vérsüllyedés
Alaphelyzet a 12. hétig
2. rész: Pályázatok közös száma látogatásonként
Időkeret: Alapállapot, 12. héttől 24. hétig

A vizsgáló megszámolja a betegség aktivitási pontszámának kiszámításához használt érzékeny ízületek számát (DAS28-ESR, DAS28)

A DAS28 a következő értékelésekből származó összetett pontszám:

  • Duzzadt ízületi gróf
  • Pályázati közös szám
  • A páciens globális egészsége
  • Vérsüllyedés
Alapállapot, 12. héttől 24. hétig
1. rész: A betegek által bejelentett általános egészségi állapot látogatással
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

A résztvevők általános egészségi állapotukat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelik, ahol 0 = legjobb általános egészségi állapot és 100 = legrosszabb általános egészségi állapot.

Az alacsonyabb pontszám jobb általános egészségi állapotot jelez.
Alaphelyzet a 12. hétig
2. rész: A betegek által bejelentett általános egészségi állapot látogatással
Időkeret: Alapállapot, 12. héttől 24. hétig

A résztvevők általános egészségi állapotukat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelik, ahol 0 = legjobb általános egészségi állapot és 100 = legrosszabb általános egészségi állapot.

Az alacsonyabb pontszám jobb általános egészségi állapotot jelez.
Alapállapot, 12. héttől 24. hétig
1. rész: Vörösvérsejt ülepedési sebesség (ESR) látogatásonként
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

Az ESR az a sebesség, amellyel a vörösvérsejtek (a nem alvadt teljes vérben) a cső aljára esnek egy óra alatt.

A vörösvértestek feletti tiszta folyadékot milliméterben mérik egy óra múlva (mm/óra).

Az ESR eredmények normál tartománya 1-13 mm/óra férfiaknál és 1/20 mm/óra nőknél.

Az ESR egy gyakori gyulladásteszt, és a DAS28 származtatására használják.

A DAS28 a következő értékelésekből származó összetett pontszám:

  • Duzzadt ízületi gróf
  • Pályázati közös szám
  • A páciens globális egészsége
  • Vérsüllyedés
Alaphelyzet a 12. hétig
2. rész: Vörösvérsejt ülepedési sebesség (ESR) látogatásonként
Időkeret: Alapállapot, 12. héttől 24. hétig

Az ESR az a sebesség, amellyel a vörösvérsejtek (a nem alvadt teljes vérben) a cső aljára esnek egy óra alatt.

A vörösvértestek feletti tiszta folyadékot milliméterben mérik egy óra múlva (mm/óra).

Az ESR eredmények normál tartománya 1-13 mm/óra férfiaknál és 1/20 mm/óra nőknél.

Az ESR egy gyakori gyulladásteszt, és a DAS28 származtatására használják.

A DAS28 a következő értékelésekből származó összetett pontszám:

  • Duzzadt ízületi gróf
  • Pályázati közös szám
  • A páciens globális egészsége
  • Vérsüllyedés
Alapállapot, 12. héttől 24. hétig
1. rész: A páciens általános fájdalomértékelése látogatásonként
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A betegek fájdalmukat 100 mm-es VAS-on értékelik, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Alaphelyzet a 12. hétig
2. rész: A páciens általános fájdalomértékelése látogatásonként
Időkeret: Alapállapot, 12. héttől 24. hétig
A betegek fájdalmukat 100 mm-es VAS-on értékelik, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Alapállapot, 12. héttől 24. hétig
1. rész: A betegséggel kapcsolatos tevékenységek orvos általi általános értékelése látogatásonként
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az orvos egy 100 mm-es vizuális analóg skálán értékeli a résztvevő betegség aktivitását, ahol 0 = nagyon jó és 100 = nagyon rossz. Az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek.
Alaphelyzet a 12. hétig
2. rész: A betegséggel kapcsolatos tevékenységek orvos általi általános értékelése látogatásonként
Időkeret: 12. héttől 24. hétig
Az orvos egy 100 mm-es vizuális analóg skálán értékeli a résztvevő betegség aktivitását, ahol 0 = nagyon jó és 100 = nagyon rossz. Az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek.
12. héttől 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mallinckrodt

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Team Leader, Mallinckrodt Pharmaceutical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MNK14294063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a Acthar gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel