混餐碳水化合物计数法的有效性
2016年10月8日 更新者:Aimilia Papakonstantinou、Agricultural University of Athens
碳水化合物计数法对 1 型糖尿病成人进食混合餐后的餐后血糖浓度的影响
在一项随机、交叉设计的研究中,研究人员以 1 型糖尿病 (DM1) 患者为样本,检查了食用典型的希腊美食混合餐后碳水化合物计数法的有效性,其中蛋白质和脂肪含量各不相同。
研究人员还试图进一步探索额外的特级初榨橄榄油(11 毫升)对血糖反应的影响。
研究概览
详细说明
共有 20 名接受强化胰岛素治疗的 1 型糖尿病成人在 1200 到 1300 小时之间的中午进食三餐混合餐,添加和不添加 11 毫升特级初榨油,随机顺序。
在进入研究前一周,参与者保存了一份详细的 7 天称重食物记录,包括餐前和餐后 2 小时的指尖血糖测量值,以计算他们的碳水化合物 (g) 与胰岛素 (单位) 的比率。
此外,还计算了个体校正因子。
此后,根据每道菜的碳水化合物含量和个性化的碳水化合物与胰岛素的比例计算测试餐的胰岛素需求。
在 195 分钟内以 30 分钟的间隔测量毛细血管血糖样本中的餐后血糖。
在每次测试之前的 24 小时内,参与者被要求避免饮酒并保持他们通常的身体活动模式。
在测试当天,受试者被要求吃他们平常的早餐,并在预约前至少 2 小时禁食。
如果在 1200 时血糖 >7.2 mmol/l,则根据个体化校正因子给予胰岛素。
如果在测试开始时血糖 >10 mmol/l,则给予胰岛素进行纠正,并要求受试者改天再来。
如果发生低血糖(定义为血糖水平<3.8 mmol/l),则停止测试,记录事件并对患者进行适当治疗。
餐后 2 小时的目标血糖水平设定在 3.9 至 10 mmol/l 之间。
每次就诊时进行人体测量(体重、腰围和臀围)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 1型糖尿病患者
- 强化胰岛素治疗
- 糖化血红蛋白 < 10%
- >2 年患有糖尿病
排除标准:
- 食物过敏
- 糖尿病神经病变
- 肾脏疾病
- 血液病
- 肝病
- 不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 心律失常
- 心脏病
- 癌症
- 严重精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:混餐1
20 名接受强化胰岛素治疗且糖化血红蛋白 (HbA1c) <10% 的 1 型糖尿病 (T1DM) 成人食用了三份现成的标准化混合餐(一道由浓意大利面、肉末和白汁酱、烤鸡配蔬菜和烤巨豆)在 20 分钟内添加和不添加 11 毫升特级初榨橄榄油。
直到试验期结束(总持续时间 195 分钟),才食用其他食物或饮料(水除外)。
参与者在连续 6 次访问期间以随机顺序食用所有膳食,两次访问之间有一周的清洗期。
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20 名接受强化胰岛素治疗的 1 型糖尿病 (T1DM) 成人食用了一道由浓意大利面、肉末和白汁酱以及 20 克卡拉马塔橄榄制成的菜肴。
这顿饭提供了 794 大卡,其中约 500 大卡来自蛋白质和脂肪。
根据个性化碳水化合物与胰岛素的比例,根据菜肴的碳水化合物含量计算测试餐的胰岛素需求量。
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实验性的:混餐2
20 名接受强化胰岛素治疗且糖化血红蛋白 (HbA1c) <10% 的 1 型糖尿病 (T1DM) 成人食用了三份现成的标准化混合餐(一道由浓意大利面、肉末和白汁酱、烤鸡配蔬菜和烤巨豆)在 20 分钟内添加和不添加 11 毫升特级初榨橄榄油。
直到试验期结束(总持续时间 195 分钟),才食用其他食物或饮料(水除外)。
参与者在连续 6 次访问期间以随机顺序食用所有膳食,两次访问之间有一周的清洗期。
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20 名接受强化胰岛素治疗的 1 型糖尿病 (T1DM) 成人食用烤鸡肉和蔬菜。这顿饭提供 399 大卡热量,其中约 300 大卡热量来自蛋白质和脂肪。
根据个性化碳水化合物与胰岛素的比例,根据菜肴的碳水化合物含量计算测试餐的胰岛素需求量。
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实验性的:混餐3
20 名接受强化胰岛素治疗且糖化血红蛋白 (HbA1c) <10% 的 1 型糖尿病 (T1DM) 成人食用了三份现成的标准化混合餐(一道由浓意大利面、肉末和白汁酱、烤鸡配蔬菜和烤巨豆)在 20 分钟内添加和不添加 11 毫升特级初榨橄榄油。
直到试验期结束(总持续时间 195 分钟),才食用其他食物或饮料(水除外)。
参与者在连续 6 次访问期间以随机顺序食用所有膳食,两次访问之间有一周的清洗期。
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20 名接受强化胰岛素治疗的 1 型糖尿病 (T1DM) 成人食用了烤豆和 20 克卡拉马塔橄榄。
这顿饭提供了 502 大卡,并含有大约 300 大卡的蛋白质和脂肪。
根据个性化碳水化合物与胰岛素的比例,根据菜肴的碳水化合物含量计算测试餐的胰岛素需求量。
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实验性的:混餐4
20 名接受强化胰岛素治疗且糖化血红蛋白 (HbA1c) <10% 的 1 型糖尿病 (T1DM) 成人食用了三份现成的标准化混合餐(一道由浓意大利面、肉末和白汁酱、烤鸡配蔬菜和烤巨豆)在 20 分钟内添加和不添加 11 毫升特级初榨橄榄油。
直到试验期结束(总持续时间 195 分钟),才食用其他食物或饮料(水除外)。
参与者在连续 6 次访问期间以随机顺序食用所有膳食,两次访问之间有一周的清洗期。
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20 名接受强化胰岛素治疗的 1 型糖尿病 (T1DM) 成人食用了一道由浓意大利面、肉末和白汁酱以及 20 克卡拉马塔橄榄和 11 毫升特级初榨橄榄油制成的菜肴。
这顿饭提供了 893 大卡热量,其中约 600 大卡热量来自蛋白质和脂肪。
根据个性化碳水化合物与胰岛素的比例,根据菜肴的碳水化合物含量计算测试餐的胰岛素需求量。
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实验性的:混餐5
20 名接受强化胰岛素治疗且糖化血红蛋白 (HbA1c) <10% 的 1 型糖尿病 (T1DM) 成人食用了三份现成的标准化混合餐(一道由浓意大利面、肉末和白汁酱、烤鸡配蔬菜和烤巨豆)在 20 分钟内添加和不添加 11 毫升特级初榨橄榄油。
直到试验期结束(总持续时间 195 分钟),才食用其他食物或饮料(水除外)。
参与者在连续 6 次访问期间以随机顺序食用所有膳食,两次访问之间有一周的清洗期。
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20 名接受强化胰岛素治疗的 1 型糖尿病 (T1DM) 成人食用烤鸡肉配蔬菜和 11 毫升特级初榨橄榄油。
这顿饭提供了 497 大卡,其中约 300 大卡来自蛋白质和脂肪。
根据个性化碳水化合物与胰岛素的比例,根据菜肴的碳水化合物含量计算测试餐的胰岛素需求量。
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实验性的:混餐6
20 名接受强化胰岛素治疗且糖化血红蛋白 (HbA1c) <10% 的 1 型糖尿病 (T1DM) 成人食用了三份现成的标准化混合餐(一道由浓意大利面、肉末和白汁酱、烤鸡配蔬菜和烤巨豆)在 20 分钟内添加和不添加 11 毫升特级初榨橄榄油。
直到试验期结束(总持续时间 195 分钟),才食用其他食物或饮料(水除外)。
参与者在连续 6 次访问期间以随机顺序食用所有膳食,两次访问之间有一周的清洗期。
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20 名接受强化胰岛素治疗的 1 型糖尿病 (T1DM) 成人食用了烤豆、20 克卡拉马塔橄榄和 11 毫升特级初榨橄榄油。
这顿饭提供了 601 大卡,并含有大约 400 大卡的蛋白质和脂肪。
根据个性化碳水化合物与胰岛素的比例,根据菜肴的碳水化合物含量计算测试餐的胰岛素需求量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毛细血管血糖
大体时间:195分钟
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临床上有用的毛细血管血糖变化,定义为在前两个小时内直至试验结束葡萄糖恢复在正常范围内
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195分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月6日
首次发布 (估计)
2016年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月8日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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