- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02928016
Wirksamkeit der Kohlenhydratzählmethode bei gemischten Mahlzeiten
8. Oktober 2016 aktualisiert von: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Wirksamkeit der Kohlenhydratzählmethode auf postprandiale Glukosekonzentrationen nach Verzehr gemischter Mahlzeiten bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes
In einer randomisierten Cross-Over-Studie untersuchten die Forscher die Wirksamkeit der Kohlenhydratzählmethode nach dem Verzehr von für die griechische Küche typischen gemischten Mahlzeiten mit unterschiedlichen Protein- und Fettgehalten an einer Stichprobe von Menschen mit Typ-1-Diabetes (DM1).
Die Forscher versuchten auch, die Auswirkungen von zusätzlichem nativem Olivenöl extra (11 ml) auf die glykämische Reaktion weiter zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 20 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes unter intensiver Insulintherapie konsumierten mittags zwischen 12.00 und 13.00 Uhr drei gemischte Mahlzeiten, mit und ohne Zusatz von 11 ml nativem Öl extra, in zufälliger Reihenfolge.
Eine Woche vor Beginn der Studie führten die Teilnehmer sieben Tage lang ein detailliertes, gewogenes Lebensmittelprotokoll mit Blutzuckermessungen aus den Fingerspitzen vor und zwei Stunden nach den Mahlzeiten, um ihr Verhältnis von Kohlenhydraten (g) zu Insulin (Einheiten) zu berechnen.
Darüber hinaus wurde der individuelle Korrekturfaktor berechnet.
Anschließend wurde der Insulinbedarf für die Testmahlzeiten auf der Grundlage des Kohlenhydratgehalts jedes Gerichts und entsprechend dem personalisierten Verhältnis von Kohlenhydraten zu Insulin berechnet.
Die postprandiale Glykämie wurde in kapillaren Blutzuckerproben in 30-Minuten-Intervallen über einen Zeitraum von 195 Minuten gemessen.
Vor jeder Testsitzung wurden die Teilnehmer 24 Stunden lang gebeten, auf den Konsum von Alkohol zu verzichten und ihr gewohntes körperliches Aktivitätsmuster beizubehalten.
Am Testtag wurden die Probanden gebeten, ihr übliches Frühstück zu sich zu nehmen und mindestens 2 Stunden vor ihrem Termin auf Nahrung zu verzichten.
Wenn der Blutzucker bei 1200 > 7,2 mmol/l betrug, wurde Insulin basierend auf dem individuellen Korrekturfaktor verabreicht.
Wenn der Blutzucker zu Beginn der Testsitzung über 10 mmol/l lag, wurde zur Korrektur Insulin verabreicht und der Proband gebeten, an einem anderen Tag wiederzukommen.
Wenn eine Hypoglykämie auftrat (definiert als Blutzuckerspiegel < 3,8 mmol/l), wurde die Testsitzung abgebrochen, das Ereignis aufgezeichnet und der Patient angemessen behandelt.
Der angestrebte 2-Stunden-postprandiale Blutzuckerspiegel wurde zwischen 3,9 und 10 mmol/l eingestellt.
Bei jedem Besuch wurden anthropometrische Messungen (Körpergewicht, Taillen- und Hüftumfang) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes
- Intensive Insulintherapie
- HbA1c < 10 %
- >2 Jahre mit Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Essensallergien
- Diabetische Neuropathie
- Nierenerkrankung
- Hämatologische Störungen
- Leber erkrankung
- Unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose
- Arrhythmie
- Herzkrankheit
- Krebs
- Schwere psychische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gemischte Mahlzeit 1
20 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1DM) unter intensiver Insulinbehandlung und glykiertem Hämoglobin (HbA1c) <10 % verzehrten drei fertige standardisierte gemischte Mahlzeiten (ein Gericht aus dicken Nudeln, Hackfleisch und Béchamelsauce, gegrilltes Hähnchen mit Gemüse und gebacken). Riesenbohnen) mit und ohne Zusatz von 11 ml nativem Olivenöl extra innerhalb von 20 Minuten.
Bis zum Ende des Versuchszeitraums (Gesamtdauer 195 Minuten) wurden keine weiteren Nahrungsmittel und Getränke (außer Wasser) zu sich genommen.
Die Teilnehmer aßen alle Mahlzeiten in zufälliger Reihenfolge während sechs aufeinanderfolgender Besuche mit einer einwöchigen Auswaschphase zwischen den Besuchen.
|
20 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1DM) unter intensiver Insulinbehandlung verzehrten ein Gericht aus dicken Nudeln, Hackfleisch und Béchamelsauce sowie 20 g Kalamata-Oliven.
Die Mahlzeit lieferte 794 kcal und enthielt etwa 500 kcal aus Eiweiß und Fett.
Der Insulinbedarf für die Testmahlzeit wurde auf der Grundlage des Kohlenhydratgehalts des Gerichts entsprechend dem personalisierten Verhältnis von Kohlenhydraten zu Insulin berechnet.
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Experimental: Gemischte Mahlzeit 2
20 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1DM) unter intensiver Insulinbehandlung und glykiertem Hämoglobin (HbA1c) <10 % verzehrten drei fertige standardisierte gemischte Mahlzeiten (ein Gericht aus dicken Nudeln, Hackfleisch und Béchamelsauce, gegrilltes Hähnchen mit Gemüse und gebacken). Riesenbohnen) mit und ohne Zusatz von 11 ml nativem Olivenöl extra innerhalb von 20 Minuten.
Bis zum Ende des Versuchszeitraums (Gesamtdauer 195 Minuten) wurden keine weiteren Nahrungsmittel und Getränke (außer Wasser) zu sich genommen.
Die Teilnehmer aßen alle Mahlzeiten in zufälliger Reihenfolge während sechs aufeinanderfolgender Besuche mit einer einwöchigen Auswaschphase zwischen den Besuchen.
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20 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1DM) unter intensiver Insulinbehandlung verzehrten gegrilltes Hähnchen mit Gemüse. Die Mahlzeit lieferte 399 kcal und enthielt etwa 300 kcal aus Eiweiß und Fett.
Der Insulinbedarf für die Testmahlzeit wurde auf der Grundlage des Kohlenhydratgehalts des Gerichts entsprechend dem personalisierten Verhältnis von Kohlenhydraten zu Insulin berechnet.
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Experimental: Gemischte Mahlzeit 3
20 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1DM) unter intensiver Insulinbehandlung und glykiertem Hämoglobin (HbA1c) <10 % verzehrten drei fertige standardisierte gemischte Mahlzeiten (ein Gericht aus dicken Nudeln, Hackfleisch und Béchamelsauce, gegrilltes Hähnchen mit Gemüse und gebacken). Riesenbohnen) mit und ohne Zusatz von 11 ml nativem Olivenöl extra innerhalb von 20 Minuten.
Bis zum Ende des Versuchszeitraums (Gesamtdauer 195 Minuten) wurden keine weiteren Nahrungsmittel und Getränke (außer Wasser) zu sich genommen.
Die Teilnehmer aßen alle Mahlzeiten in zufälliger Reihenfolge während sechs aufeinanderfolgender Besuche mit einer einwöchigen Auswaschphase zwischen den Besuchen.
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20 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1DM) unter intensiver Insulinbehandlung verzehrten gebackene Riesenbohnen und 20 g Kalamata-Oliven.
Die Mahlzeit lieferte 502 kcal und enthielt etwa 300 kcal aus Eiweiß und Fett.
Der Insulinbedarf für die Testmahlzeit wurde auf der Grundlage des Kohlenhydratgehalts des Gerichts entsprechend dem personalisierten Verhältnis von Kohlenhydraten zu Insulin berechnet.
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Experimental: Gemischte Mahlzeit 4
20 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1DM) unter intensiver Insulinbehandlung und glykiertem Hämoglobin (HbA1c) <10 % verzehrten drei fertige standardisierte gemischte Mahlzeiten (ein Gericht aus dicken Nudeln, Hackfleisch und Béchamelsauce, gegrilltes Hähnchen mit Gemüse und gebacken). Riesenbohnen) mit und ohne Zusatz von 11 ml nativem Olivenöl extra innerhalb von 20 Minuten.
Bis zum Ende des Versuchszeitraums (Gesamtdauer 195 Minuten) wurden keine weiteren Nahrungsmittel und Getränke (außer Wasser) zu sich genommen.
Die Teilnehmer aßen alle Mahlzeiten in zufälliger Reihenfolge während sechs aufeinanderfolgender Besuche mit einer einwöchigen Auswaschphase zwischen den Besuchen.
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20 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1DM) unter intensiver Insulinbehandlung verzehrten ein Gericht aus dicken Nudeln, Hackfleisch und Béchamelsauce sowie 20 g Kalamata-Oliven und 11 ml natives Olivenöl extra.
Die Mahlzeit lieferte 893 kcal und enthielt etwa 600 kcal aus Eiweiß und Fett.
Der Insulinbedarf für die Testmahlzeit wurde auf der Grundlage des Kohlenhydratgehalts des Gerichts entsprechend dem personalisierten Verhältnis von Kohlenhydraten zu Insulin berechnet.
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Experimental: Gemischte Mahlzeit 5
20 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1DM) unter intensiver Insulinbehandlung und glykiertem Hämoglobin (HbA1c) <10 % verzehrten drei fertige standardisierte gemischte Mahlzeiten (ein Gericht aus dicken Nudeln, Hackfleisch und Béchamelsauce, gegrilltes Hähnchen mit Gemüse und gebacken). Riesenbohnen) mit und ohne Zusatz von 11 ml nativem Olivenöl extra innerhalb von 20 Minuten.
Bis zum Ende des Versuchszeitraums (Gesamtdauer 195 Minuten) wurden keine weiteren Nahrungsmittel und Getränke (außer Wasser) zu sich genommen.
Die Teilnehmer aßen alle Mahlzeiten in zufälliger Reihenfolge während sechs aufeinanderfolgender Besuche mit einer einwöchigen Auswaschphase zwischen den Besuchen.
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20 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1DM) unter intensiver Insulinbehandlung verzehrten gegrilltes Hähnchen mit Gemüse und 11 ml natives Olivenöl extra.
Die Mahlzeit lieferte 497 kcal und enthielt etwa 300 kcal aus Eiweiß und Fett.
Der Insulinbedarf für die Testmahlzeit wurde auf der Grundlage des Kohlenhydratgehalts des Gerichts entsprechend dem personalisierten Verhältnis von Kohlenhydraten zu Insulin berechnet.
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Experimental: Gemischte Mahlzeit 6
20 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1DM) unter intensiver Insulinbehandlung und glykiertem Hämoglobin (HbA1c) <10 % verzehrten drei fertige standardisierte gemischte Mahlzeiten (ein Gericht aus dicken Nudeln, Hackfleisch und Béchamelsauce, gegrilltes Hähnchen mit Gemüse und gebacken). Riesenbohnen) mit und ohne Zusatz von 11 ml nativem Olivenöl extra innerhalb von 20 Minuten.
Bis zum Ende des Versuchszeitraums (Gesamtdauer 195 Minuten) wurden keine weiteren Nahrungsmittel und Getränke (außer Wasser) zu sich genommen.
Die Teilnehmer aßen alle Mahlzeiten in zufälliger Reihenfolge während sechs aufeinanderfolgender Besuche mit einer einwöchigen Auswaschphase zwischen den Besuchen.
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20 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1DM) unter intensiver Insulinbehandlung verzehrten gebackene Riesenbohnen und 20 g Kalamata-Oliven sowie 11 ml natives Olivenöl extra.
Die Mahlzeit lieferte 601 kcal und enthielt etwa 400 kcal aus Eiweiß und Fett.
Der Insulinbedarf für die Testmahlzeit wurde auf der Grundlage des Kohlenhydratgehalts des Gerichts entsprechend dem personalisierten Verhältnis von Kohlenhydraten zu Insulin berechnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kapillarer Blutzucker
Zeitfenster: 195 Minuten
|
Klinisch nützliche Veränderung des kapillaren Blutzuckers, definiert als die Wiederherstellung des Glukosespiegels innerhalb normaler Grenzen während der ersten zwei Stunden und bis zum Ende des Versuchs
|
195 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRBD 11th Session 6/4/2014 NHA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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