Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost metody počítání sacharidů u smíšených jídel

8. října 2016 aktualizováno: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Účinnost metody počítání sacharidů na postprandiální koncentrace glukózy po konzumaci smíšených jídel u dospělých s diabetem 1.

V randomizované, cross-over navržené studii vyšetřovatelé zkoumali účinnost metody počítání sacharidů po konzumaci smíšených jídel typických pro řeckou kuchyni s různým obsahem bílkovin a tuků na vzorku lidí s diabetem 1. typu (DM1). Výzkumníci se také pokusili dále prozkoumat účinky dalšího extra panenského olivového oleje (11 ml) na glykemickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 20 dospělých s diabetem 1. typu na intenzivní inzulínové terapii konzumovalo tři smíšená jídla v poledne mezi 12:00 a 13:00, s přidáním 11 ml extra panenského oleje a bez něj, v náhodném pořadí. Týden před vstupem do studie si účastníci vedli podrobný 7denní záznam váženého jídla s měřením glykémie z prstu před jídlem a 2 hodiny po jídle pro výpočet poměru sacharidů (g) k inzulinu (jednotky). Navíc byl vypočítán individuální korekční faktor. Poté byly požadavky na inzulín pro testovaná jídla vypočteny na základě obsahu sacharidů v každém pokrmu a podle personalizovaného poměru sacharidů k ​​inzulinu. Postprandiální glykémie byla měřena ve vzorcích glykémie z kapilární krve v intervalech 30 minut po dobu 195 minut. Po dobu 24 hodin před každým testovacím sezením byli účastníci požádáni, aby se zdrželi konzumace alkoholu a zachovali svůj obvyklý vzorec fyzické aktivity. V den testování byly subjekty požádány, aby konzumovaly svou obvyklou snídani a zdržely se jídla alespoň 2 hodiny před jejich schůzkou. Pokud byla glykémie >7,2 mmol/l při 1200, byl podán inzulin na základě individualizovaného korekčního faktoru. Pokud byla hladina glukózy v krvi >10 mmol/l na začátku testovacího sezení, byl podán inzulin k její úpravě a subjekt byl požádán, aby se vrátil v jiný den. pokud došlo k hypoglykémii (definované jako hladina glukózy v krvi <3,8 mmol/l), bylo testovací sezení zastaveno, událost byla zaznamenána a pacient byl náležitě léčen. Cílová hladina glukózy v krvi 2 hodiny po jídle byla nastavena mezi 3,9 a 10 mmol/l. Při každé návštěvě byla prováděna antropometrická měření (tělesná hmotnost, obvod pasu a boků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Intenzivní inzulínová terapie
  • HbA1c < 10 %
  • > 2 roky s diabetem

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jídlo
  • Diabetická neuropatie
  • Nemoc ledvin
  • Hematologické poruchy
  • Nemoc jater
  • Nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza
  • Arytmie
  • Srdeční choroba
  • Rakovina
  • Vážná duševní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smíšené jídlo 1
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní léčbě inzulínem a glykovaným hemoglobinem (HbA1c) <10 % konzumovalo tři hotová standardizovaná míchaná jídla (jídlo z hustých těstovin, mletého masa a bešamelu, grilované kuře se zeleninou a pečené obří fazole) s přidáním a bez přidání 11 ml extra panenského olivového oleje během 20 minut. Do konce zkušebního období (celková délka 195 minut) nebyly konzumovány žádné jiné potraviny ani nápoje (kromě vody). Účastníci konzumovali všechna jídla v náhodném pořadí během 6 po sobě jdoucích návštěv s týdenním obdobím vymývání mezi návštěvami.
Jiný: Smíšené jídlo 1
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní inzulínové léčbě konzumovalo pokrm z hustých těstovin, mletého masa a bešamelu a 20 g oliv kalamata. Jídlo poskytlo 794 kcal a obsahovalo přibližně 500 kcal z bílkovin a tuků. Požadavky na inzulín pro testované jídlo byly vypočteny na základě obsahu sacharidů v pokrmu podle personalizovaného poměru sacharidů k ​​inzulínu.
Experimentální: Smíšené jídlo 2
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní léčbě inzulínem a glykovaným hemoglobinem (HbA1c) <10 % konzumovalo tři hotová standardizovaná míchaná jídla (jídlo z hustých těstovin, mletého masa a bešamelu, grilované kuře se zeleninou a pečené obří fazole) s přidáním a bez přidání 11 ml extra panenského olivového oleje během 20 minut. Do konce zkušebního období (celková délka 195 minut) nebyly konzumovány žádné jiné potraviny ani nápoje (kromě vody). Účastníci konzumovali všechna jídla v náhodném pořadí během 6 po sobě jdoucích návštěv s týdenním obdobím vymývání mezi návštěvami.
Jiný: Smíšené jídlo 2
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní inzulínové léčbě konzumovalo grilované kuře se zeleninou. Jídlo poskytlo 399 kcal a obsahovalo přibližně 300 kcal z bílkovin a tuku. Požadavky na inzulín pro testované jídlo byly vypočteny na základě obsahu sacharidů v pokrmu podle personalizovaného poměru sacharidů k ​​inzulínu.
Experimentální: Smíšené jídlo 3
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní léčbě inzulínem a glykovaným hemoglobinem (HbA1c) <10 % konzumovalo tři hotová standardizovaná míchaná jídla (jídlo z hustých těstovin, mletého masa a bešamelu, grilované kuře se zeleninou a pečené obří fazole) s přidáním a bez přidání 11 ml extra panenského olivového oleje během 20 minut. Do konce zkušebního období (celková délka 195 minut) nebyly konzumovány žádné jiné potraviny ani nápoje (kromě vody). Účastníci konzumovali všechna jídla v náhodném pořadí během 6 po sobě jdoucích návštěv s týdenním obdobím vymývání mezi návštěvami.
Jiný: Smíšené jídlo 3
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní inzulínové léčbě konzumovalo pečené obří fazole a 20 g oliv kalamata. Jídlo poskytlo 502 kcal a obsahovalo přibližně 300 kcal z bílkovin a tuků. Požadavky na inzulín pro testované jídlo byly vypočteny na základě obsahu sacharidů v pokrmu podle personalizovaného poměru sacharidů k ​​inzulínu.
Experimentální: Smíšené jídlo 4
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní léčbě inzulínem a glykovaným hemoglobinem (HbA1c) <10 % konzumovalo tři hotová standardizovaná míchaná jídla (jídlo z hustých těstovin, mletého masa a bešamelu, grilované kuře se zeleninou a pečené obří fazole) s přidáním a bez přidání 11 ml extra panenského olivového oleje během 20 minut. Do konce zkušebního období (celková délka 195 minut) nebyly konzumovány žádné jiné potraviny ani nápoje (kromě vody). Účastníci konzumovali všechna jídla v náhodném pořadí během 6 po sobě jdoucích návštěv s týdenním obdobím vymývání mezi návštěvami.
Jiný: Smíšené jídlo 4
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní inzulínové léčbě konzumovalo pokrm z hustých těstovin, mletého masa a bešamelu a 20 g oliv kalamata a 11 ml extra panenského olivového oleje. Jídlo poskytlo 893 kcal a obsahovalo přibližně 600 kcal z bílkovin a tuků. Požadavky na inzulín pro testované jídlo byly vypočteny na základě obsahu sacharidů v pokrmu podle personalizovaného poměru sacharidů k ​​inzulínu.
Experimentální: Smíšené jídlo 5
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní léčbě inzulínem a glykovaným hemoglobinem (HbA1c) <10 % konzumovalo tři hotová standardizovaná míchaná jídla (jídlo z hustých těstovin, mletého masa a bešamelu, grilované kuře se zeleninou a pečené obří fazole) s přidáním a bez přidání 11 ml extra panenského olivového oleje během 20 minut. Do konce zkušebního období (celková délka 195 minut) nebyly konzumovány žádné jiné potraviny ani nápoje (kromě vody). Účastníci konzumovali všechna jídla v náhodném pořadí během 6 po sobě jdoucích návštěv s týdenním obdobím vymývání mezi návštěvami.
Jiný: Smíšené jídlo 5
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní inzulínové léčbě konzumovalo grilované kuře se zeleninou a 11 ml extra panenského olivového oleje. Jídlo poskytlo 497 kcal a obsahovalo přibližně 300 kcal z bílkovin a tuků. Požadavky na inzulín pro testované jídlo byly vypočteny na základě obsahu sacharidů v pokrmu podle personalizovaného poměru sacharidů k ​​inzulínu.
Experimentální: Smíšené jídlo 6
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní léčbě inzulínem a glykovaným hemoglobinem (HbA1c) <10 % konzumovalo tři hotová standardizovaná míchaná jídla (jídlo z hustých těstovin, mletého masa a bešamelu, grilované kuře se zeleninou a pečené obří fazole) s přidáním a bez přidání 11 ml extra panenského olivového oleje během 20 minut. Do konce zkušebního období (celková délka 195 minut) nebyly konzumovány žádné jiné potraviny ani nápoje (kromě vody). Účastníci konzumovali všechna jídla v náhodném pořadí během 6 po sobě jdoucích návštěv s týdenním obdobím vymývání mezi návštěvami.
Jiný: Smíšené jídlo 6
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní inzulínové léčbě konzumovalo pečené obří fazole a 20 g oliv kalamata a 11 ml extra panenského olivového oleje. Jídlo poskytlo 601 kcal a obsahovalo přibližně 400 kcal z bílkovin a tuků. Požadavky na inzulín pro testované jídlo byly vypočteny na základě obsahu sacharidů v pokrmu podle personalizovaného poměru sacharidů k ​​inzulínu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v kapilární krvi
Časové okno: 195 minut
Klinicky užitečná změna hladiny glukózy v kapilární krvi, definovaná jako obnovení hladiny glukózy v normálních mezích během prvních dvou hodin až do konce studie
195 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agricultural University of Athens

Spolupracovníci

Harokopio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRBD 11th Session 6/4/2014 NHA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Smíšené jídlo 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit