Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kulhydrattællingsmetode med blandede måltider

8. oktober 2016 opdateret af: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Effektiviteten af ​​kulhydrattællingsmetoden på postprandiale glukosekoncentrationer efter indtagelse af blandede måltider hos voksne med type 1-diabetes

I et randomiseret, cross-over designet studie undersøgte efterforskerne effektiviteten af ​​kulhydrattællingsmetoden efter indtagelse af blandede måltider, der er typiske for det græske køkken med forskellige protein- og fedtindhold i en prøve af mennesker med type 1-diabetes (DM1). Efterforskerne forsøgte også at udforske virkningerne af yderligere ekstra jomfru olivenolie (11 ml) på den glykæmiske respons.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 20 voksne med type 1-diabetes på intensiv insulinbehandling indtog tre blandede måltider ved middagstid mellem kl. 12.00 og 13.00, med og uden tilsætning af 11 ml ekstra jomfruolie, i tilfældig rækkefølge. En uge før de gik ind i undersøgelsen, førte deltagerne en detaljeret 7-dages vejet madoptegnelse med blodsukkermålinger med fingerprikker før og 2 timer efter måltider til beregning af deres forhold mellem kulhydrat (g) og insulin (enheder). Desuden blev den individuelle korrektionsfaktor beregnet. Derefter blev insulinbehovet til testmåltiderne beregnet ud fra kulhydratindholdet i hver ret og i henhold til det personlige forhold mellem kulhydrat og insulin. Postprandial glykæmi blev målt i kapillære blodsukkerprøver med 30 minutters intervaller over 195 minutter. I 24 timer før hver testsession blev deltagerne bedt om at afstå fra indtagelse af alkohol og at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsmønster. På testdagen blev forsøgspersonerne bedt om at indtage deres sædvanlige morgenmad og afholde sig fra mad i mindst 2 timer før deres aftale. Hvis blodsukkeret var >7,2 mmol/l ved 1200, blev insulin administreret baseret på den individualiserede korrektionsfaktor. Hvis blodsukkeret var >10 mmol/l ved begyndelsen af ​​testsessionen, blev insulin administreret for at korrigere det, og forsøgspersonen blev bedt om at vende tilbage en anden dag. hvis der opstod hypoglykæmi (defineret som blodsukkerniveau <3,8 mmol/l), blev testsessionen stoppet, hændelsen blev registreret og patienten behandlet passende. Det målrettede 2-timers postprandiale blodsukkerniveau blev sat mellem 3,9 og 10 mmol/l. Antropometriske målinger (kropsvægt, talje- og hofteomkreds) blev udført ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes
  • Intensiv insulinbehandling
  • HbA1c < 10 %
  • >2 år med diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Fødevareallergier
  • Diabetisk neuropati
  • Nyre sygdom
  • Hæmatologiske forstyrrelser
  • Lever sygdom
  • Ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme
  • Arytmi
  • Hjerte sygdom
  • Kræft
  • Alvorlig psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blandet måltid 1
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling og glykeret hæmoglobin (HbA1c) <10 % indtog tre færdiglavede standardiserede blandede måltider (en ret lavet med tyk pasta, hakket kød og bechamelsauce, grillet kylling med grøntsager og bagt kæmpebønner) med og uden tilsætning af 11 ml ekstra jomfruolivenolie inden for 20 minutter. Ingen anden mad eller drikke (undtagen vand) blev indtaget før afslutningen af ​​forsøgsperioden (samlet varighed 195 minutter). Deltagerne indtog alle måltider i tilfældig rækkefølge under 6 på hinanden følgende besøg med en uges udvaskningsperiode mellem besøgene.
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling indtog en ret lavet med tyk pasta, hakket kød og bechamelsauce og 20 g kalamata-oliven. Måltidet gav 794 kcal og indeholdt cirka 500 kcal fra protein og fedt. Insulinbehovet til testmåltidet blev beregnet ud fra kulhydratindholdet i retten i henhold til det personlige kulhydrat/insulin-forhold.
Eksperimentel: Blandet måltid 2
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling og glykeret hæmoglobin (HbA1c) <10 % indtog tre færdiglavede standardiserede blandede måltider (en ret lavet med tyk pasta, hakket kød og bechamelsauce, grillet kylling med grøntsager og bagt kæmpebønner) med og uden tilsætning af 11 ml ekstra jomfruolivenolie inden for 20 minutter. Ingen anden mad eller drikke (undtagen vand) blev indtaget før afslutningen af ​​forsøgsperioden (samlet varighed 195 minutter). Deltagerne indtog alle måltider i tilfældig rækkefølge under 6 på hinanden følgende besøg med en uges udvaskningsperiode mellem besøgene.
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling indtog grillet kylling med grøntsager. Måltidet gav 399 kcal og indeholdt cirka 300 kcal fra protein og fedt. Insulinbehovet til testmåltidet blev beregnet ud fra kulhydratindholdet i retten i henhold til det personlige kulhydrat/insulin-forhold.
Eksperimentel: Blandet måltid 3
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling og glykeret hæmoglobin (HbA1c) <10 % indtog tre færdiglavede standardiserede blandede måltider (en ret lavet med tyk pasta, hakket kød og bechamelsauce, grillet kylling med grøntsager og bagt kæmpebønner) med og uden tilsætning af 11 ml ekstra jomfruolivenolie inden for 20 minutter. Ingen anden mad eller drikke (undtagen vand) blev indtaget før afslutningen af ​​forsøgsperioden (samlet varighed 195 minutter). Deltagerne indtog alle måltider i tilfældig rækkefølge under 6 på hinanden følgende besøg med en uges udvaskningsperiode mellem besøgene.
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling indtog bagte kæmpebønner og 20 g kalamata-oliven. Måltidet gav 502 kcal og indeholdt cirka 300 kcal fra protein og fedt. Insulinbehovet til testmåltidet blev beregnet ud fra kulhydratindholdet i retten i henhold til det personlige kulhydrat/insulin-forhold.
Eksperimentel: Blandet måltid 4
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling og glykeret hæmoglobin (HbA1c) <10 % indtog tre færdiglavede standardiserede blandede måltider (en ret lavet med tyk pasta, hakket kød og bechamelsauce, grillet kylling med grøntsager og bagt kæmpebønner) med og uden tilsætning af 11 ml ekstra jomfruolivenolie inden for 20 minutter. Ingen anden mad eller drikke (undtagen vand) blev indtaget før afslutningen af ​​forsøgsperioden (samlet varighed 195 minutter). Deltagerne indtog alle måltider i tilfældig rækkefølge under 6 på hinanden følgende besøg med en uges udvaskningsperiode mellem besøgene.
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling indtog en ret lavet med tyk pasta, hakket kød og bechamelsauce og 20 g kalamata-oliven og 11 ml ekstra jomfruolivenolie. Måltidet gav 893 kcal og indeholdt cirka 600 kcal fra protein og fedt. Insulinbehovet til testmåltidet blev beregnet ud fra kulhydratindholdet i retten i henhold til det personlige kulhydrat/insulin-forhold.
Eksperimentel: Blandet måltid 5
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling og glykeret hæmoglobin (HbA1c) <10 % indtog tre færdiglavede standardiserede blandede måltider (en ret lavet med tyk pasta, hakket kød og bechamelsauce, grillet kylling med grøntsager og bagt kæmpebønner) med og uden tilsætning af 11 ml ekstra jomfruolivenolie inden for 20 minutter. Ingen anden mad eller drikke (undtagen vand) blev indtaget før afslutningen af ​​forsøgsperioden (samlet varighed 195 minutter). Deltagerne indtog alle måltider i tilfældig rækkefølge under 6 på hinanden følgende besøg med en uges udvaskningsperiode mellem besøgene.
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling indtog grillet kylling med grøntsager og 11 ml ekstra jomfru olivenolie. Måltidet gav 497 kcal og indeholdt cirka 300 kcal fra protein og fedt. Insulinbehovet til testmåltidet blev beregnet ud fra kulhydratindholdet i retten i henhold til det personlige kulhydrat/insulin-forhold.
Eksperimentel: Blandet måltid 6
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling og glykeret hæmoglobin (HbA1c) <10 % indtog tre færdiglavede standardiserede blandede måltider (en ret lavet med tyk pasta, hakket kød og bechamelsauce, grillet kylling med grøntsager og bagt kæmpebønner) med og uden tilsætning af 11 ml ekstra jomfruolivenolie inden for 20 minutter. Ingen anden mad eller drikke (undtagen vand) blev indtaget før afslutningen af ​​forsøgsperioden (samlet varighed 195 minutter). Deltagerne indtog alle måltider i tilfældig rækkefølge under 6 på hinanden følgende besøg med en uges udvaskningsperiode mellem besøgene.
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling indtog bagte kæmpebønner og 20 g kalamata-oliven og 11 ml ekstra jomfruolivenolie. Måltidet gav 601 kcal og indeholdt cirka 400 kcal fra protein og fedt. Insulinbehovet til testmåltidet blev beregnet ud fra kulhydratindholdet i retten i henhold til det personlige kulhydrat/insulin-forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapillær blodsukker
Tidsramme: 195 minutter
Klinisk nyttig ændring i kapillær blodsukker, defineret som genoprettelse af glucose inden for normale grænser i løbet af de første to timer og indtil afslutningen af ​​forsøget
195 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Blandet måltid 1

Abonner