- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02928016
Effektiviteten af kulhydrattællingsmetode med blandede måltider
8. oktober 2016 opdateret af: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Effektiviteten af kulhydrattællingsmetoden på postprandiale glukosekoncentrationer efter indtagelse af blandede måltider hos voksne med type 1-diabetes
I et randomiseret, cross-over designet studie undersøgte efterforskerne effektiviteten af kulhydrattællingsmetoden efter indtagelse af blandede måltider, der er typiske for det græske køkken med forskellige protein- og fedtindhold i en prøve af mennesker med type 1-diabetes (DM1).
Efterforskerne forsøgte også at udforske virkningerne af yderligere ekstra jomfru olivenolie (11 ml) på den glykæmiske respons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 20 voksne med type 1-diabetes på intensiv insulinbehandling indtog tre blandede måltider ved middagstid mellem kl. 12.00 og 13.00, med og uden tilsætning af 11 ml ekstra jomfruolie, i tilfældig rækkefølge.
En uge før de gik ind i undersøgelsen, førte deltagerne en detaljeret 7-dages vejet madoptegnelse med blodsukkermålinger med fingerprikker før og 2 timer efter måltider til beregning af deres forhold mellem kulhydrat (g) og insulin (enheder).
Desuden blev den individuelle korrektionsfaktor beregnet.
Derefter blev insulinbehovet til testmåltiderne beregnet ud fra kulhydratindholdet i hver ret og i henhold til det personlige forhold mellem kulhydrat og insulin.
Postprandial glykæmi blev målt i kapillære blodsukkerprøver med 30 minutters intervaller over 195 minutter.
I 24 timer før hver testsession blev deltagerne bedt om at afstå fra indtagelse af alkohol og at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsmønster.
På testdagen blev forsøgspersonerne bedt om at indtage deres sædvanlige morgenmad og afholde sig fra mad i mindst 2 timer før deres aftale.
Hvis blodsukkeret var >7,2 mmol/l ved 1200, blev insulin administreret baseret på den individualiserede korrektionsfaktor.
Hvis blodsukkeret var >10 mmol/l ved begyndelsen af testsessionen, blev insulin administreret for at korrigere det, og forsøgspersonen blev bedt om at vende tilbage en anden dag.
hvis der opstod hypoglykæmi (defineret som blodsukkerniveau <3,8 mmol/l), blev testsessionen stoppet, hændelsen blev registreret og patienten behandlet passende.
Det målrettede 2-timers postprandiale blodsukkerniveau blev sat mellem 3,9 og 10 mmol/l.
Antropometriske målinger (kropsvægt, talje- og hofteomkreds) blev udført ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 1 diabetes
- Intensiv insulinbehandling
- HbA1c < 10 %
- >2 år med diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Fødevareallergier
- Diabetisk neuropati
- Nyre sygdom
- Hæmatologiske forstyrrelser
- Lever sygdom
- Ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme
- Arytmi
- Hjerte sygdom
- Kræft
- Alvorlig psykisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blandet måltid 1
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling og glykeret hæmoglobin (HbA1c) <10 % indtog tre færdiglavede standardiserede blandede måltider (en ret lavet med tyk pasta, hakket kød og bechamelsauce, grillet kylling med grøntsager og bagt kæmpebønner) med og uden tilsætning af 11 ml ekstra jomfruolivenolie inden for 20 minutter.
Ingen anden mad eller drikke (undtagen vand) blev indtaget før afslutningen af forsøgsperioden (samlet varighed 195 minutter).
Deltagerne indtog alle måltider i tilfældig rækkefølge under 6 på hinanden følgende besøg med en uges udvaskningsperiode mellem besøgene.
|
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling indtog en ret lavet med tyk pasta, hakket kød og bechamelsauce og 20 g kalamata-oliven.
Måltidet gav 794 kcal og indeholdt cirka 500 kcal fra protein og fedt.
Insulinbehovet til testmåltidet blev beregnet ud fra kulhydratindholdet i retten i henhold til det personlige kulhydrat/insulin-forhold.
|
|
Eksperimentel: Blandet måltid 2
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling og glykeret hæmoglobin (HbA1c) <10 % indtog tre færdiglavede standardiserede blandede måltider (en ret lavet med tyk pasta, hakket kød og bechamelsauce, grillet kylling med grøntsager og bagt kæmpebønner) med og uden tilsætning af 11 ml ekstra jomfruolivenolie inden for 20 minutter.
Ingen anden mad eller drikke (undtagen vand) blev indtaget før afslutningen af forsøgsperioden (samlet varighed 195 minutter).
Deltagerne indtog alle måltider i tilfældig rækkefølge under 6 på hinanden følgende besøg med en uges udvaskningsperiode mellem besøgene.
|
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling indtog grillet kylling med grøntsager. Måltidet gav 399 kcal og indeholdt cirka 300 kcal fra protein og fedt.
Insulinbehovet til testmåltidet blev beregnet ud fra kulhydratindholdet i retten i henhold til det personlige kulhydrat/insulin-forhold.
|
|
Eksperimentel: Blandet måltid 3
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling og glykeret hæmoglobin (HbA1c) <10 % indtog tre færdiglavede standardiserede blandede måltider (en ret lavet med tyk pasta, hakket kød og bechamelsauce, grillet kylling med grøntsager og bagt kæmpebønner) med og uden tilsætning af 11 ml ekstra jomfruolivenolie inden for 20 minutter.
Ingen anden mad eller drikke (undtagen vand) blev indtaget før afslutningen af forsøgsperioden (samlet varighed 195 minutter).
Deltagerne indtog alle måltider i tilfældig rækkefølge under 6 på hinanden følgende besøg med en uges udvaskningsperiode mellem besøgene.
|
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling indtog bagte kæmpebønner og 20 g kalamata-oliven.
Måltidet gav 502 kcal og indeholdt cirka 300 kcal fra protein og fedt.
Insulinbehovet til testmåltidet blev beregnet ud fra kulhydratindholdet i retten i henhold til det personlige kulhydrat/insulin-forhold.
|
|
Eksperimentel: Blandet måltid 4
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling og glykeret hæmoglobin (HbA1c) <10 % indtog tre færdiglavede standardiserede blandede måltider (en ret lavet med tyk pasta, hakket kød og bechamelsauce, grillet kylling med grøntsager og bagt kæmpebønner) med og uden tilsætning af 11 ml ekstra jomfruolivenolie inden for 20 minutter.
Ingen anden mad eller drikke (undtagen vand) blev indtaget før afslutningen af forsøgsperioden (samlet varighed 195 minutter).
Deltagerne indtog alle måltider i tilfældig rækkefølge under 6 på hinanden følgende besøg med en uges udvaskningsperiode mellem besøgene.
|
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling indtog en ret lavet med tyk pasta, hakket kød og bechamelsauce og 20 g kalamata-oliven og 11 ml ekstra jomfruolivenolie.
Måltidet gav 893 kcal og indeholdt cirka 600 kcal fra protein og fedt.
Insulinbehovet til testmåltidet blev beregnet ud fra kulhydratindholdet i retten i henhold til det personlige kulhydrat/insulin-forhold.
|
|
Eksperimentel: Blandet måltid 5
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling og glykeret hæmoglobin (HbA1c) <10 % indtog tre færdiglavede standardiserede blandede måltider (en ret lavet med tyk pasta, hakket kød og bechamelsauce, grillet kylling med grøntsager og bagt kæmpebønner) med og uden tilsætning af 11 ml ekstra jomfruolivenolie inden for 20 minutter.
Ingen anden mad eller drikke (undtagen vand) blev indtaget før afslutningen af forsøgsperioden (samlet varighed 195 minutter).
Deltagerne indtog alle måltider i tilfældig rækkefølge under 6 på hinanden følgende besøg med en uges udvaskningsperiode mellem besøgene.
|
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling indtog grillet kylling med grøntsager og 11 ml ekstra jomfru olivenolie.
Måltidet gav 497 kcal og indeholdt cirka 300 kcal fra protein og fedt.
Insulinbehovet til testmåltidet blev beregnet ud fra kulhydratindholdet i retten i henhold til det personlige kulhydrat/insulin-forhold.
|
|
Eksperimentel: Blandet måltid 6
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling og glykeret hæmoglobin (HbA1c) <10 % indtog tre færdiglavede standardiserede blandede måltider (en ret lavet med tyk pasta, hakket kød og bechamelsauce, grillet kylling med grøntsager og bagt kæmpebønner) med og uden tilsætning af 11 ml ekstra jomfruolivenolie inden for 20 minutter.
Ingen anden mad eller drikke (undtagen vand) blev indtaget før afslutningen af forsøgsperioden (samlet varighed 195 minutter).
Deltagerne indtog alle måltider i tilfældig rækkefølge under 6 på hinanden følgende besøg med en uges udvaskningsperiode mellem besøgene.
|
20 voksne med type 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling indtog bagte kæmpebønner og 20 g kalamata-oliven og 11 ml ekstra jomfruolivenolie.
Måltidet gav 601 kcal og indeholdt cirka 400 kcal fra protein og fedt.
Insulinbehovet til testmåltidet blev beregnet ud fra kulhydratindholdet i retten i henhold til det personlige kulhydrat/insulin-forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapillær blodsukker
Tidsramme: 195 minutter
|
Klinisk nyttig ændring i kapillær blodsukker, defineret som genoprettelse af glucose inden for normale grænser i løbet af de første to timer og indtil afslutningen af forsøget
|
195 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRBD 11th Session 6/4/2014 NHA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Blandet måltid 1
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkendtType 1 diabetes mellitusItalien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringMetaboliske sygdomme | Type 2 diabetes | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetesDet Forenede Kongerige
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityAfsluttetUddannelsesmæssige problemerForenede Stater
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
Universitat Politècnica de CatalunyaAfsluttetLavsyn | Svagsynshjælpemidler | Svagsynsblindhed | Digital Assistance med lavt synSpanien