- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02928016
Hiilihydraattien laskentamenetelmän tehokkuus seka-aterioiden yhteydessä
lauantai 8. lokakuuta 2016 päivittänyt: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Hiilihydraattien laskentamenetelmän tehokkuus aterian jälkeisiin glukoosipitoisuuksiin seka-aterioiden nauttimisen jälkeen aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Satunnaistetussa, ristiin suunnitellussa tutkimuksessa tutkijat tutkivat hiilihydraattien laskentamenetelmän tehokkuutta kreikkalaiselle keittiölle tyypillisten eri proteiini- ja rasvapitoisuuksien sisältävän seka-aterian nauttimisen jälkeen otoksessa tyypin 1 diabetesta (DM1) sairastavista ihmisistä.
Tutkijat yrittivät myös tutkia lisää ekstra-neitsytoliiviöljyn (11 ml) vaikutuksia glykeemiseen vasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 20 tyypin 1 diabetesta sairastavaa aikuista, jotka saivat intensiivistä insuliinihoitoa, söivät kolme seka-ateriaa keskipäivällä kello 1200-1300, lisäten satunnaisessa järjestyksessä 11 ml extra virgin öljyä ja ilman sitä.
Viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista osallistujat pitivät yksityiskohtaista 7 päivän punnittua ruokapöytäkirjaa, johon sisältyivät sormenpistoilla tehdyt verensokerimittaukset ennen ateriaa ja 2 tuntia aterioiden jälkeen hiilihydraattien (g) ja insuliinin (yksikköjen) suhteen laskemiseksi.
Lisäksi laskettiin yksilöllinen korjauskerroin.
Tämän jälkeen testiaterioiden insuliinitarpeet laskettiin kunkin ruokalajin hiilihydraattipitoisuuden ja henkilökohtaisen hiilihydraatti-insuliinisuhteen perusteella.
Aterian jälkeinen glykemia mitattiin kapillaariveren glukoosinäytteistä 30 minuutin välein 195 minuutin aikana.
Osallistujia pyydettiin pidättymään alkoholin käytöstä 24 tunnin ajan ennen jokaista testauskertaa ja säilyttämään tavanomaisen fyysisen aktiivisuusmallinsa.
Testauspäivänä koehenkilöitä pyydettiin nauttimaan tavanomainen aamiainen ja pidättäytymään ruoasta vähintään 2 tuntia ennen tapaamista.
Jos verensokeri oli >7,2 mmol/l 1200:ssa, insuliinia annettiin yksilöllisen korjauskertoimen perusteella.
Jos verensokeri oli testin alussa >10 mmol/l, annettiin insuliinia sen korjaamiseksi ja koehenkilöä pyydettiin palaamaan toisena päivänä.
jos hypoglykemia ilmaantui (määritelty verensokeritasoksi <3,8 mmol/l), testijakso keskeytettiin, tapahtuma kirjattiin ja potilasta hoidettiin asianmukaisesti.
Tavoitteena oleva 2 tunnin aterian jälkeinen verensokeritaso asetettiin välille 3,9-10 mmol/l.
Antropometriset mittaukset (paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta) suoritettiin jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Intensiivinen insuliinihoito
- HbA1c < 10 %
- >2 vuotta diabetesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoka-allergiat
- Diabeettinen neuropatia
- Munuaissairaus
- Hematologiset häiriöt
- Maksasairaus
- Hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi
- Rytmihäiriö
- Sydänsairaus
- Syöpä
- Vakava mielisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekaruoka 1
20 tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavaa aikuista intensiivisessä insuliinihoidossa ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) <10 % söi kolme valmista standardisoitua seka-ateriaa (paksua pastaa, jauhelihaa ja béchamel-kastiketta, grillattua kanaa vihannesten kera ja paistettua jättipavut) lisäämällä 11 ml ekstra-neitsytoliiviöljyä 20 minuutin kuluessa tai ilman.
Muita ruokia tai juomia (paitsi vettä) ei nautittu ennen koeajan päättymistä (kokonaiskesto 195 minuuttia).
Osallistujat söivät kaikki ateriat satunnaisessa järjestyksessä kuuden peräkkäisen käynnin aikana yhden viikon pesujakson aikana käyntien välillä.
|
20 tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavaa aikuista intensiivisessä insuliinihoidossa söivät paksusta pastasta, jauhelihasta ja béchamel-kastikkeesta tehdyn annoksen sekä 20 g kalamata-oliiveja.
Ateria antoi 794 kcal ja sisälsi noin 500 kcal proteiinia ja rasvaa.
Testiaterian insuliinitarpeet laskettiin astian hiilihydraattipitoisuuden perusteella yksilöllisen hiilihydraatti-insuliini-suhteen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Sekaruoka 2
20 tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavaa aikuista intensiivisessä insuliinihoidossa ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) <10 % söi kolme valmista standardisoitua seka-ateriaa (paksua pastaa, jauhelihaa ja béchamel-kastiketta, grillattua kanaa vihannesten kera ja paistettua jättipavut) lisäämällä 11 ml ekstra-neitsytoliiviöljyä 20 minuutin kuluessa tai ilman.
Muita ruokia tai juomia (paitsi vettä) ei nautittu ennen koeajan päättymistä (kokonaiskesto 195 minuuttia).
Osallistujat söivät kaikki ateriat satunnaisessa järjestyksessä kuuden peräkkäisen käynnin aikana yhden viikon pesujakson aikana käyntien välillä.
|
20 intensiivisessä insuliinihoidossa olevaa tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavaa aikuista söi grillattua kanaa kasvisten kera. Ateriassa oli 399 kcal ja noin 300 kcal proteiinia ja rasvaa.
Testiaterian insuliinitarpeet laskettiin astian hiilihydraattipitoisuuden perusteella yksilöllisen hiilihydraatti-insuliini-suhteen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Sekaruoka 3
20 tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavaa aikuista intensiivisessä insuliinihoidossa ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) <10 % söi kolme valmista standardisoitua seka-ateriaa (paksua pastaa, jauhelihaa ja béchamel-kastiketta, grillattua kanaa vihannesten kera ja paistettua jättipavut) lisäämällä 11 ml ekstra-neitsytoliiviöljyä 20 minuutin kuluessa tai ilman.
Muita ruokia tai juomia (paitsi vettä) ei nautittu ennen koeajan päättymistä (kokonaiskesto 195 minuuttia).
Osallistujat söivät kaikki ateriat satunnaisessa järjestyksessä kuuden peräkkäisen käynnin aikana yhden viikon pesujakson aikana käyntien välillä.
|
20 tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavaa aikuista intensiivisessä insuliinihoidossa söivät paistettuja jättipapuja ja 20 g kalamata-oliiveja.
Ateria antoi 502 kcal ja sisälsi noin 300 kcal proteiinia ja rasvaa.
Testiaterian insuliinitarpeet laskettiin astian hiilihydraattipitoisuuden perusteella yksilöllisen hiilihydraatti-insuliini-suhteen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Sekaruoka 4
20 tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavaa aikuista intensiivisessä insuliinihoidossa ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) <10 % söi kolme valmista standardisoitua seka-ateriaa (paksua pastaa, jauhelihaa ja béchamel-kastiketta, grillattua kanaa vihannesten kera ja paistettua jättipavut) lisäämällä 11 ml ekstra-neitsytoliiviöljyä 20 minuutin kuluessa tai ilman.
Muita ruokia tai juomia (paitsi vettä) ei nautittu ennen koeajan päättymistä (kokonaiskesto 195 minuuttia).
Osallistujat söivät kaikki ateriat satunnaisessa järjestyksessä kuuden peräkkäisen käynnin aikana yhden viikon pesujakson aikana käyntien välillä.
|
20 intensiivisessä insuliinihoidossa olevaa tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavaa aikuista söi paksusta pastasta, jauhelihasta ja béchamel-kastikkeesta tehdyn annoksen sekä 20 g kalamata-oliiveja ja 11 ml ekstra-neitsytoliiviöljyä.
Ateria antoi 893 kcal ja sisälsi noin 600 kcal proteiinia ja rasvaa.
Testiaterian insuliinitarpeet laskettiin astian hiilihydraattipitoisuuden perusteella yksilöllisen hiilihydraatti-insuliini-suhteen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Sekaruoka 5
20 tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavaa aikuista intensiivisessä insuliinihoidossa ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) <10 % söi kolme valmista standardisoitua seka-ateriaa (paksua pastaa, jauhelihaa ja béchamel-kastiketta, grillattua kanaa vihannesten kera ja paistettua jättipavut) lisäämällä 11 ml ekstra-neitsytoliiviöljyä 20 minuutin kuluessa tai ilman.
Muita ruokia tai juomia (paitsi vettä) ei nautittu ennen koeajan päättymistä (kokonaiskesto 195 minuuttia).
Osallistujat söivät kaikki ateriat satunnaisessa järjestyksessä kuuden peräkkäisen käynnin aikana yhden viikon pesujakson aikana käyntien välillä.
|
20 intensiivisessä insuliinihoidossa olevaa tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavaa aikuista söi grillattua kanaa kasvisten kera ja 11 ml ekstra-neitsytoliiviöljyä.
Ateria antoi 497 kcal ja sisälsi noin 300 kcal proteiinia ja rasvaa.
Testiaterian insuliinitarpeet laskettiin astian hiilihydraattipitoisuuden perusteella yksilöllisen hiilihydraatti-insuliini-suhteen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Sekaruoka 6
20 tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavaa aikuista intensiivisessä insuliinihoidossa ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) <10 % söi kolme valmista standardisoitua seka-ateriaa (paksua pastaa, jauhelihaa ja béchamel-kastiketta, grillattua kanaa vihannesten kera ja paistettua jättipavut) lisäämällä 11 ml ekstra-neitsytoliiviöljyä 20 minuutin kuluessa tai ilman.
Muita ruokia tai juomia (paitsi vettä) ei nautittu ennen koeajan päättymistä (kokonaiskesto 195 minuuttia).
Osallistujat söivät kaikki ateriat satunnaisessa järjestyksessä kuuden peräkkäisen käynnin aikana yhden viikon pesujakson aikana käyntien välillä.
|
20 tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavaa aikuista intensiivisessä insuliinihoidossa söivät paistettuja jättipapuja ja 20 g kalamata-oliiveja sekä 11 ml ekstra-neitsytoliiviöljyä.
Ateria antoi 601 kcal ja sisälsi noin 400 kcal proteiinia ja rasvaa.
Testiaterian insuliinitarpeet laskettiin astian hiilihydraattipitoisuuden perusteella yksilöllisen hiilihydraatti-insuliini-suhteen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapillaariveren glukoosi
Aikaikkuna: 195 minuuttia
|
Kliinisesti käyttökelpoinen muutos kapillaariveren glukoosissa, joka määritellään glukoosin palautumisena normaaleihin rajoihin kahden ensimmäisen tunnin aikana ja tutkimuksen loppuun asti
|
195 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRBD 11th Session 6/4/2014 NHA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .