- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02928016
Eficácia do método de contagem de carboidratos com refeições mistas
8 de outubro de 2016 atualizado por: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Eficácia do método de contagem de carboidratos nas concentrações de glicose pós-prandial após o consumo de refeições mistas em adultos com diabetes tipo 1
Em um estudo randomizado e cruzado, os pesquisadores examinaram a eficácia do método de contagem de carboidratos após o consumo de refeições mistas típicas da culinária grega com vários teores de proteína e gordura em uma amostra de pessoas com diabetes tipo 1 (DM1).
Os investigadores também tentaram explorar ainda mais os efeitos do azeite de oliva extra virgem (11 ml) na resposta glicêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um total de 20 adultos com diabetes tipo 1 em terapia intensiva com insulina consumiram três refeições mistas ao meio-dia entre 12:00 e 13:00 horas, com e sem a adição de 11 ml de óleo extra virgem, em ordem aleatória.
Uma semana antes de entrar no estudo, os participantes mantiveram um registro alimentar detalhado de 7 dias com medições de glicose no sangue por picada no dedo antes e 2 horas após as refeições para calcular a proporção de carboidratos (g) para insulina (unidades).
Além disso, o fator de correção individual foi calculado.
Posteriormente, as necessidades de insulina para as refeições de teste foram calculadas com base no conteúdo de carboidratos de cada prato e de acordo com a proporção personalizada de carboidratos para insulina.
A glicemia pós-prandial foi medida em amostras de glicose no sangue capilar em intervalos de 30 minutos durante 195 minutos.
Durante 24 horas antes de cada sessão de teste, os participantes foram orientados a abster-se do consumo de álcool e manter seu padrão habitual de atividade física.
No dia do teste, os indivíduos foram solicitados a consumir seu café da manhã habitual e abster-se de alimentos por pelo menos 2 horas antes da consulta.
Se a glicemia fosse >7,2 mmol/l em 1200, a insulina era administrada com base no fator de correção individualizado.
Se a glicemia fosse >10 mmol/l no início da sessão de teste, a insulina era administrada para corrigi-la e o sujeito era solicitado a retornar em outro dia.
se ocorreu hipoglicemia (definida como nível de glicose no sangue <3,8 mmol/l), a sessão de teste foi interrompida, o evento foi registrado e o paciente tratado adequadamente.
O nível alvo de glicemia pós-prandial de 2 horas foi estabelecido entre 3,9 e 10 mmol/l.
As medidas antropométricas (peso corporal, circunferências da cintura e do quadril) foram realizadas em todas as visitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Terapia Insulínica Intensiva
- HbA1c < 10%
- >2 anos com diabetes
Critério de exclusão:
- Alergias a comida
- Neuropatia diabética
- Doença renal
- Distúrbios hematológicos
- Doença hepática
- Hipo ou hipertireoidismo descontrolado
- Arritmia
- Doença cardíaca
- Câncer
- doença mental grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeição mista 1
20 adultos com diabetes tipo 1 (DM1) em tratamento intensivo com insulina e hemoglobina glicada (HbA1c) <10% consumiram três refeições mistas padronizadas prontas (um prato feito com massa grossa, carne picada e molho béchamel, frango grelhado com legumes e assado feijão gigante) com e sem adição de 11 ml de azeite extra virgem em 20 minutos.
Nenhum outro alimento ou bebida (exceto água) foi consumido até o final do período experimental (duração total de 195 minutos).
Os participantes consumiram todas as refeições em ordem aleatória durante 6 visitas consecutivas com uma semana de intervalo entre as visitas.
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20 adultos com diabetes tipo 1 (T1DM) em tratamento intensivo com insulina consumiram um prato feito com massa grossa, carne picada e molho béchamel e 20 g de azeitonas kalamata.
A refeição fornecia 794 kcal e continha aproximadamente 500 kcal de proteína e gordura.
Os requisitos de insulina para a refeição de teste foram calculados com base no conteúdo de carboidratos do prato de acordo com a proporção personalizada de carboidratos para insulina.
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Experimental: Refeição mista 2
20 adultos com diabetes tipo 1 (DM1) em tratamento intensivo com insulina e hemoglobina glicada (HbA1c) <10% consumiram três refeições mistas padronizadas prontas (um prato feito com massa grossa, carne picada e molho béchamel, frango grelhado com legumes e assado feijão gigante) com e sem adição de 11 ml de azeite extra virgem em 20 minutos.
Nenhum outro alimento ou bebida (exceto água) foi consumido até o final do período experimental (duração total de 195 minutos).
Os participantes consumiram todas as refeições em ordem aleatória durante 6 visitas consecutivas com uma semana de intervalo entre as visitas.
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20 adultos com diabetes tipo 1 (DM1) em tratamento intensivo com insulina consumiram frango grelhado com vegetais. A refeição fornecia 399 kcal e continha aproximadamente 300 kcal de proteína e gordura.
Os requisitos de insulina para a refeição de teste foram calculados com base no conteúdo de carboidratos do prato de acordo com a proporção personalizada de carboidratos para insulina.
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Experimental: Refeição mista 3
20 adultos com diabetes tipo 1 (DM1) em tratamento intensivo com insulina e hemoglobina glicada (HbA1c) <10% consumiram três refeições mistas padronizadas prontas (um prato feito com massa grossa, carne picada e molho béchamel, frango grelhado com legumes e assado feijão gigante) com e sem adição de 11 ml de azeite extra virgem em 20 minutos.
Nenhum outro alimento ou bebida (exceto água) foi consumido até o final do período experimental (duração total de 195 minutos).
Os participantes consumiram todas as refeições em ordem aleatória durante 6 visitas consecutivas com uma semana de intervalo entre as visitas.
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20 adultos com diabetes tipo 1 (T1DM) em tratamento intensivo com insulina consumiram feijões gigantes cozidos e 20g de azeitonas kalamata.
A refeição fornecia 502 kcal e continha aproximadamente 300 kcal de proteína e gordura.
Os requisitos de insulina para a refeição de teste foram calculados com base no conteúdo de carboidratos do prato de acordo com a proporção personalizada de carboidratos para insulina.
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Experimental: Refeição mista 4
20 adultos com diabetes tipo 1 (DM1) em tratamento intensivo com insulina e hemoglobina glicada (HbA1c) <10% consumiram três refeições mistas padronizadas prontas (um prato feito com massa grossa, carne picada e molho béchamel, frango grelhado com legumes e assado feijão gigante) com e sem adição de 11 ml de azeite extra virgem em 20 minutos.
Nenhum outro alimento ou bebida (exceto água) foi consumido até o final do período experimental (duração total de 195 minutos).
Os participantes consumiram todas as refeições em ordem aleatória durante 6 visitas consecutivas com uma semana de intervalo entre as visitas.
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20 adultos com diabetes tipo 1 (T1DM) em tratamento intensivo com insulina consumiram um prato feito com massa grossa, carne picada e molho béchamel e 20 g de azeitonas kalamata e 11 ml de azeite extra virgem.
A refeição fornecia 893 kcal e continha aproximadamente 600 kcal de proteína e gordura.
Os requisitos de insulina para a refeição de teste foram calculados com base no conteúdo de carboidratos do prato de acordo com a proporção personalizada de carboidratos para insulina.
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Experimental: Refeição mista 5
20 adultos com diabetes tipo 1 (DM1) em tratamento intensivo com insulina e hemoglobina glicada (HbA1c) <10% consumiram três refeições mistas padronizadas prontas (um prato feito com massa grossa, carne picada e molho béchamel, frango grelhado com legumes e assado feijão gigante) com e sem adição de 11 ml de azeite extra virgem em 20 minutos.
Nenhum outro alimento ou bebida (exceto água) foi consumido até o final do período experimental (duração total de 195 minutos).
Os participantes consumiram todas as refeições em ordem aleatória durante 6 visitas consecutivas com uma semana de intervalo entre as visitas.
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20 adultos com diabetes tipo 1 (T1DM) em tratamento intensivo com insulina consumiram frango grelhado com legumes e 11 ml de azeite extra virgem.
A refeição fornecia 497 kcal e continha aproximadamente 300 kcal de proteína e gordura.
Os requisitos de insulina para a refeição de teste foram calculados com base no conteúdo de carboidratos do prato de acordo com a proporção personalizada de carboidratos para insulina.
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Experimental: Refeição mista 6
20 adultos com diabetes tipo 1 (DM1) em tratamento intensivo com insulina e hemoglobina glicada (HbA1c) <10% consumiram três refeições mistas padronizadas prontas (um prato feito com massa grossa, carne picada e molho béchamel, frango grelhado com legumes e assado feijão gigante) com e sem adição de 11 ml de azeite extra virgem em 20 minutos.
Nenhum outro alimento ou bebida (exceto água) foi consumido até o final do período experimental (duração total de 195 minutos).
Os participantes consumiram todas as refeições em ordem aleatória durante 6 visitas consecutivas com uma semana de intervalo entre as visitas.
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20 adultos com diabetes tipo 1 (T1DM) em tratamento intensivo com insulina consumiram feijões gigantes cozidos e 20 g de azeitonas kalamata e 11 ml de azeite de oliva extra virgem.
A refeição fornecia 601 kcal e continha aproximadamente 400 kcal de proteína e gordura.
Os requisitos de insulina para a refeição de teste foram calculados com base no conteúdo de carboidratos do prato de acordo com a proporção personalizada de carboidratos para insulina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia capilar
Prazo: 195 minutos
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Alteração clinicamente útil da glicemia capilar, definida como a restauração da glicose dentro dos limites normais durante as primeiras duas horas e até o final do ensaio
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195 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRBD 11th Session 6/4/2014 NHA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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