- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02928016
Skuteczność metody liczenia węglowodanów z posiłkami mieszanymi
8 października 2016 zaktualizowane przez: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Wpływ metody liczenia węglowodanów na poposiłkowe stężenie glukozy po spożyciu posiłków mieszanych u osób dorosłych z cukrzycą typu 1
W randomizowanym, krzyżowym badaniu badacze sprawdzili skuteczność metody liczenia węglowodanów po spożyciu typowych dla kuchni greckiej posiłków mieszanych o różnej zawartości białka i tłuszczu na próbie osób z cukrzycą typu 1 (DM1).
Badacze próbowali również dokładniej zbadać wpływ dodatkowej oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia (11 ml) na odpowiedź glikemiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Łącznie 20 osób dorosłych z cukrzycą typu 1 poddawanych intensywnej insulinoterapii spożywało trzy mieszane posiłki w południe między godziną 1200 a 1300, z dodatkiem lub bez dodatku 11 ml oliwy z pierwszego tłoczenia, w losowej kolejności.
Tydzień przed przystąpieniem do badania uczestnicy prowadzili szczegółowy 7-dniowy zapis ważonej żywności z pomiarami poziomu glukozy we krwi z palca przed i 2 godziny po posiłku w celu obliczenia stosunku węglowodanów (g) do insuliny (jednostki).
Ponadto obliczono indywidualny współczynnik korygujący.
Następnie obliczono zapotrzebowanie na insulinę dla posiłków testowych na podstawie zawartości węglowodanów w każdym daniu i zgodnie ze spersonalizowanym stosunkiem węglowodanów do insuliny.
Glikemię poposiłkową mierzono w próbkach glukozy we krwi włośniczkowej w odstępach 30-minutowych przez 195 minut.
Przez 24 godziny przed każdą sesją testową uczestnicy byli proszeni o powstrzymanie się od spożywania alkoholu i utrzymanie zwykłego trybu aktywności fizycznej.
W dniu badania osoby badane proszono o zjedzenie zwykłego śniadania i powstrzymanie się od jedzenia przez co najmniej 2 godziny przed wizytą.
Jeśli stężenie glukozy we krwi wynosiło >7,2 mmol/l przy 1200, podawano insulinę w oparciu o zindywidualizowany współczynnik korygujący.
Jeśli poziom glukozy we krwi wynosił >10 mmol/l na początku sesji testowej, podawano insulinę w celu skorygowania tego poziomu i proszono osobę badaną o zgłoszenie się innego dnia.
w przypadku wystąpienia hipoglikemii (zdefiniowanej jako poziom glukozy we krwi <3,8 mmol/l) sesja badania była przerywana, zdarzenie rejestrowane, a pacjent odpowiednio leczony.
Docelowy poziom glukozy we krwi 2 godziny po posiłku ustalono na poziomie od 3,9 do 10 mmol/l.
Podczas każdej wizyty wykonywano pomiary antropometryczne (masy ciała, obwodu talii i bioder).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Intensywna insulinoterapia
- HbA1c < 10%
- >2 lata z cukrzycą
Kryteria wyłączenia:
- Alergie pokarmowe
- Neuropatia cukrzycowa
- Choroba nerek
- Zaburzenia hematologiczne
- Choroba wątroby
- Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Niemiarowość
- Choroba serca
- Rak
- Poważna choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posiłek mieszany 1
20 osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1DM) intensywnie leczonych insuliną i hemoglobiną glikowaną (HbA1c) <10% spożywało trzy gotowe wystandaryzowane posiłki mieszane (danie z gęstego makaronu, mięsa mielonego i sosu beszamelowego, grillowany kurczak z warzywami i pieczonym fasoli olbrzymiej) z dodatkiem lub bez dodatku 11 ml oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia najwyższej jakości w ciągu 20 minut.
Do końca okresu próbnego (całkowity czas trwania 195 minut) nie spożywano żadnego innego pokarmu ani napoju (z wyjątkiem wody).
Uczestnicy spożywali wszystkie posiłki w przypadkowej kolejności podczas 6 kolejnych wizyt z tygodniową przerwą między wizytami.
|
20 dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 (T1DM) w trakcie intensywnej insulinoterapii spożywało danie z gęstego makaronu, mięsa mielonego i sosu beszamelowego oraz 20 g oliwek kalamata.
Posiłek dostarczał 794 kcal i zawierał około 500 kcal z białka i tłuszczu.
Zapotrzebowanie na insulinę dla posiłku testowego zostało obliczone na podstawie zawartości węglowodanów w daniu zgodnie ze spersonalizowanym stosunkiem węglowodanów do insuliny.
|
|
Eksperymentalny: Posiłek mieszany 2
20 osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1DM) intensywnie leczonych insuliną i hemoglobiną glikowaną (HbA1c) <10% spożywało trzy gotowe wystandaryzowane posiłki mieszane (danie z gęstego makaronu, mięsa mielonego i sosu beszamelowego, grillowany kurczak z warzywami i pieczonym fasoli olbrzymiej) z dodatkiem lub bez dodatku 11 ml oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia najwyższej jakości w ciągu 20 minut.
Do końca okresu próbnego (całkowity czas trwania 195 minut) nie spożywano żadnego innego pokarmu ani napoju (z wyjątkiem wody).
Uczestnicy spożywali wszystkie posiłki w przypadkowej kolejności podczas 6 kolejnych wizyt z tygodniową przerwą między wizytami.
|
20 dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 (T1DM) w trakcie intensywnej insulinoterapii spożywało grillowanego kurczaka z warzywami. Posiłek dostarczał 399 kcal i zawierał około 300 kcal z białka i tłuszczu.
Zapotrzebowanie na insulinę dla posiłku testowego zostało obliczone na podstawie zawartości węglowodanów w daniu zgodnie ze spersonalizowanym stosunkiem węglowodanów do insuliny.
|
|
Eksperymentalny: Posiłek mieszany 3
20 osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1DM) intensywnie leczonych insuliną i hemoglobiną glikowaną (HbA1c) <10% spożywało trzy gotowe wystandaryzowane posiłki mieszane (danie z gęstego makaronu, mięsa mielonego i sosu beszamelowego, grillowany kurczak z warzywami i pieczonym fasoli olbrzymiej) z dodatkiem lub bez dodatku 11 ml oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia najwyższej jakości w ciągu 20 minut.
Do końca okresu próbnego (całkowity czas trwania 195 minut) nie spożywano żadnego innego pokarmu ani napoju (z wyjątkiem wody).
Uczestnicy spożywali wszystkie posiłki w przypadkowej kolejności podczas 6 kolejnych wizyt z tygodniową przerwą między wizytami.
|
20 osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1DM) poddawanych intensywnej insulinoterapii spożywało fasolkę po bretońsku i 20 g oliwek kalamata.
Posiłek dostarczał 502 kcal i zawierał około 300 kcal z białka i tłuszczu.
Zapotrzebowanie na insulinę dla posiłku testowego zostało obliczone na podstawie zawartości węglowodanów w daniu zgodnie ze spersonalizowanym stosunkiem węglowodanów do insuliny.
|
|
Eksperymentalny: Posiłek mieszany 4
20 osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1DM) intensywnie leczonych insuliną i hemoglobiną glikowaną (HbA1c) <10% spożywało trzy gotowe wystandaryzowane posiłki mieszane (danie z gęstego makaronu, mięsa mielonego i sosu beszamelowego, grillowany kurczak z warzywami i pieczonym fasoli olbrzymiej) z dodatkiem lub bez dodatku 11 ml oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia najwyższej jakości w ciągu 20 minut.
Do końca okresu próbnego (całkowity czas trwania 195 minut) nie spożywano żadnego innego pokarmu ani napoju (z wyjątkiem wody).
Uczestnicy spożywali wszystkie posiłki w przypadkowej kolejności podczas 6 kolejnych wizyt z tygodniową przerwą między wizytami.
|
20 osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1DM) intensywnie leczonych insuliną spożyło danie złożone z gęstego makaronu, mięsa mielonego i sosu beszamelowego oraz 20 g oliwek kalamata i 11 ml oliwy z oliwek extra virgin.
Posiłek dostarczał 893 kcal i zawierał około 600 kcal z białka i tłuszczu.
Zapotrzebowanie na insulinę dla posiłku testowego zostało obliczone na podstawie zawartości węglowodanów w daniu zgodnie ze spersonalizowanym stosunkiem węglowodanów do insuliny.
|
|
Eksperymentalny: Posiłek mieszany 5
20 osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1DM) intensywnie leczonych insuliną i hemoglobiną glikowaną (HbA1c) <10% spożywało trzy gotowe wystandaryzowane posiłki mieszane (danie z gęstego makaronu, mięsa mielonego i sosu beszamelowego, grillowany kurczak z warzywami i pieczonym fasoli olbrzymiej) z dodatkiem lub bez dodatku 11 ml oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia najwyższej jakości w ciągu 20 minut.
Do końca okresu próbnego (całkowity czas trwania 195 minut) nie spożywano żadnego innego pokarmu ani napoju (z wyjątkiem wody).
Uczestnicy spożywali wszystkie posiłki w przypadkowej kolejności podczas 6 kolejnych wizyt z tygodniową przerwą między wizytami.
|
20 osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1DM) intensywnie leczonych insuliną spożywało grillowanego kurczaka z warzywami i 11 ml oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia.
Posiłek dostarczał 497 kcal i zawierał około 300 kcal z białka i tłuszczu.
Zapotrzebowanie na insulinę dla posiłku testowego zostało obliczone na podstawie zawartości węglowodanów w daniu zgodnie ze spersonalizowanym stosunkiem węglowodanów do insuliny.
|
|
Eksperymentalny: Posiłek mieszany 6
20 osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1DM) intensywnie leczonych insuliną i hemoglobiną glikowaną (HbA1c) <10% spożywało trzy gotowe wystandaryzowane posiłki mieszane (danie z gęstego makaronu, mięsa mielonego i sosu beszamelowego, grillowany kurczak z warzywami i pieczonym fasoli olbrzymiej) z dodatkiem lub bez dodatku 11 ml oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia najwyższej jakości w ciągu 20 minut.
Do końca okresu próbnego (całkowity czas trwania 195 minut) nie spożywano żadnego innego pokarmu ani napoju (z wyjątkiem wody).
Uczestnicy spożywali wszystkie posiłki w przypadkowej kolejności podczas 6 kolejnych wizyt z tygodniową przerwą między wizytami.
|
20 osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1DM) intensywnie leczonych insuliną spożywało fasolkę po bretońsku i 20 g oliwek kalamata oraz 11 ml oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia.
Posiłek dostarczał 601 kcal i zawierał około 400 kcal z białka i tłuszczu.
Zapotrzebowanie na insulinę dla posiłku testowego zostało obliczone na podstawie zawartości węglowodanów w daniu zgodnie ze spersonalizowanym stosunkiem węglowodanów do insuliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi kapilarnej
Ramy czasowe: 195 minut
|
Klinicznie użyteczna zmiana stężenia glukozy we krwi włośniczkowej, zdefiniowana jako powrót glukozy do normy w ciągu pierwszych dwóch godzin i do końca badania
|
195 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRBD 11th Session 6/4/2014 NHA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
Badania kliniczne na Posiłek mieszany 1
-
Steno Diabetes Center CopenhagenJeszcze nie rekrutacja
-
University of LeedsZakończonyOtyłość | NadwagaZjednoczone Królestwo
-
Medtronic DiabetesZakończony
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZakończony
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Jeszcze nie rekrutacjaRak jamy ustnej | Rak płaskonabłonkowy języka | Wolna klapa | Wirtualne planowanie operacji | Rzeczywistość mieszanaChiny
-
ETH ZurichZakończony
-
Nicole StoffelRekrutacyjnyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Szwajcaria
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończony
-
University of ThessalyZakończonyUszkodzenie mięśniGrecja
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone