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Efectividad del método de conteo de carbohidratos con comidas mixtas

8 de octubre de 2016 actualizado por: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Eficacia del método de conteo de carbohidratos en las concentraciones de glucosa posprandial después del consumo de comidas mixtas en adultos con diabetes tipo 1

En un estudio aleatorizado de diseño cruzado, los investigadores examinaron la efectividad del método de conteo de carbohidratos después del consumo de comidas mixtas típicas de la cocina griega con diversos contenidos de proteínas y grasas en una muestra de personas con diabetes tipo 1 (DM1). Los investigadores también intentaron explorar más a fondo los efectos del aceite de oliva extra virgen adicional (11 ml) sobre la respuesta glucémica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un total de 20 adultos con diabetes tipo 1 en terapia intensiva de insulina consumieron tres comidas mixtas al mediodía entre las 12:00 y las 13:00 horas, con y sin la adición de 11 ml de aceite extra virgen, en orden aleatorio. Una semana antes de ingresar al estudio, los participantes mantuvieron un registro detallado de alimentos pesados ​​de 7 días con mediciones de glucosa en sangre por punción digital antes y 2 horas después de las comidas para calcular su proporción de carbohidratos (g) a insulina (unidades). Además, se calculó el factor de corrección individual. Posteriormente, los requisitos de insulina para las comidas de prueba se calcularon en función del contenido de carbohidratos de cada plato y de acuerdo con la proporción personalizada de carbohidratos e insulina. La glucemia posprandial se midió en muestras de glucosa en sangre capilar a intervalos de 30 min durante 195 min. Durante las 24 horas previas a cada sesión de evaluación, se pidió a los participantes que se abstuvieran del consumo de alcohol y que mantuvieran su patrón habitual de actividad física. El día de la prueba, se pidió a los sujetos que consumieran su desayuno habitual y se abstuvieran de comer durante al menos 2 horas antes de su cita. Si la glucosa en sangre era >7,2 mmol/l a 1200, se administraba insulina según el factor de corrección individualizado. Si la glucosa en sangre era >10 mmol/l al comienzo de la sesión de prueba, se administraba insulina para corregirla y se pedía al sujeto que regresara otro día. si ocurría hipoglucemia (definida como un nivel de glucosa en sangre <3,8 mmol/l), se detenía la sesión de prueba, se registraba el evento y se trataba al paciente adecuadamente. El nivel de glucosa en sangre posprandial a las 2 horas se fijó entre 3,9 y 10 mmol/l. En cada visita se realizaron mediciones antropométricas (peso corporal, circunferencias de cintura y cadera).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1
  • terapia intensiva de insulina
  • HbA1c <10%
  • >2 años con diabetes

Criterio de exclusión:

  • Alergias a los alimentos
  • Neuropatía diabética
  • Nefropatía
  • Alteraciones hematológicas
  • Enfermedad del higado
  • Hipo o hipertiroidismo no controlado
  • Arritmia
  • Cardiopatía
  • Cáncer
  • enfermedad mental grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comida mixta 1
20 adultos con diabetes tipo 1 (DM1) en tratamiento intensivo con insulina y hemoglobina glucosilada (HbA1c) <10% consumieron tres comidas preparadas mixtas estandarizadas (plato elaborado con pasta espesa, carne picada y salsa bechamel, pollo a la parrilla con verduras y judías gigantes) con y sin la adición de 11 ml de aceite de oliva virgen extra en 20 minutos. No se consumió ningún otro alimento o bebida (excepto agua) hasta el final del período de prueba (duración total de 195 minutos). Los participantes consumieron todas las comidas en orden aleatorio durante 6 visitas consecutivas con un período de lavado de una semana entre visitas.
20 adultos con diabetes tipo 1 (DM1) en tratamiento intensivo con insulina consumieron un plato elaborado con pasta espesa, carne picada y salsa bechamel y 20 g de aceitunas kalamata. La comida proporcionó 794 kcal y contenía aproximadamente 500 kcal de proteínas y grasas. Los requisitos de insulina para la comida de prueba se calcularon en función del contenido de carbohidratos del plato de acuerdo con la proporción personalizada de carbohidratos a insulina.
Experimental: Comida mixta 2
20 adultos con diabetes tipo 1 (DM1) en tratamiento intensivo con insulina y hemoglobina glucosilada (HbA1c) <10% consumieron tres comidas preparadas mixtas estandarizadas (plato elaborado con pasta espesa, carne picada y salsa bechamel, pollo a la parrilla con verduras y judías gigantes) con y sin la adición de 11 ml de aceite de oliva virgen extra en 20 minutos. No se consumió ningún otro alimento o bebida (excepto agua) hasta el final del período de prueba (duración total de 195 minutos). Los participantes consumieron todas las comidas en orden aleatorio durante 6 visitas consecutivas con un período de lavado de una semana entre visitas.
20 adultos con diabetes tipo 1 (DM1) en tratamiento intensivo con insulina consumieron pollo a la parrilla con verduras. La comida proporcionó 399 kcal y contenía aproximadamente 300 kcal de proteínas y grasas. Los requisitos de insulina para la comida de prueba se calcularon en función del contenido de carbohidratos del plato de acuerdo con la proporción personalizada de carbohidratos a insulina.
Experimental: Comida mixta 3
20 adultos con diabetes tipo 1 (DM1) en tratamiento intensivo con insulina y hemoglobina glucosilada (HbA1c) <10% consumieron tres comidas preparadas mixtas estandarizadas (plato elaborado con pasta espesa, carne picada y salsa bechamel, pollo a la parrilla con verduras y judías gigantes) con y sin la adición de 11 ml de aceite de oliva virgen extra en 20 minutos. No se consumió ningún otro alimento o bebida (excepto agua) hasta el final del período de prueba (duración total de 195 minutos). Los participantes consumieron todas las comidas en orden aleatorio durante 6 visitas consecutivas con un período de lavado de una semana entre visitas.
20 adultos con diabetes tipo 1 (T1DM) en tratamiento intensivo con insulina consumieron frijoles gigantes horneados y 20 g de aceitunas kalamata. La comida proporcionó 502 kcal y contenía aproximadamente 300 kcal de proteínas y grasas. Los requisitos de insulina para la comida de prueba se calcularon en función del contenido de carbohidratos del plato de acuerdo con la proporción personalizada de carbohidratos a insulina.
Experimental: Comida mixta 4
20 adultos con diabetes tipo 1 (DM1) en tratamiento intensivo con insulina y hemoglobina glucosilada (HbA1c) <10% consumieron tres comidas preparadas mixtas estandarizadas (plato elaborado con pasta espesa, carne picada y salsa bechamel, pollo a la parrilla con verduras y judías gigantes) con y sin la adición de 11 ml de aceite de oliva virgen extra en 20 minutos. No se consumió ningún otro alimento o bebida (excepto agua) hasta el final del período de prueba (duración total de 195 minutos). Los participantes consumieron todas las comidas en orden aleatorio durante 6 visitas consecutivas con un período de lavado de una semana entre visitas.
20 adultos con diabetes tipo 1 (DM1) en tratamiento intensivo con insulina consumieron un plato elaborado con pasta espesa, carne picada y salsa bechamel y 20 g de aceitunas kalamata y 11 ml de aceite de oliva virgen extra. La comida proporcionó 893 kcal y contenía aproximadamente 600 kcal de proteínas y grasas. Los requisitos de insulina para la comida de prueba se calcularon en función del contenido de carbohidratos del plato de acuerdo con la proporción personalizada de carbohidratos a insulina.
Experimental: Comida mixta 5
20 adultos con diabetes tipo 1 (DM1) en tratamiento intensivo con insulina y hemoglobina glucosilada (HbA1c) <10% consumieron tres comidas preparadas mixtas estandarizadas (plato elaborado con pasta espesa, carne picada y salsa bechamel, pollo a la parrilla con verduras y judías gigantes) con y sin la adición de 11 ml de aceite de oliva virgen extra en 20 minutos. No se consumió ningún otro alimento o bebida (excepto agua) hasta el final del período de prueba (duración total de 195 minutos). Los participantes consumieron todas las comidas en orden aleatorio durante 6 visitas consecutivas con un período de lavado de una semana entre visitas.
20 adultos con diabetes tipo 1 (DM1) en tratamiento intensivo con insulina consumieron pollo a la plancha con verduras y 11 ml de aceite de oliva virgen extra. La comida proporcionó 497 kcal y contenía aproximadamente 300 kcal de proteínas y grasas. Los requisitos de insulina para la comida de prueba se calcularon en función del contenido de carbohidratos del plato de acuerdo con la proporción personalizada de carbohidratos a insulina.
Experimental: Comida mixta 6
20 adultos con diabetes tipo 1 (DM1) en tratamiento intensivo con insulina y hemoglobina glucosilada (HbA1c) <10% consumieron tres comidas preparadas mixtas estandarizadas (plato elaborado con pasta espesa, carne picada y salsa bechamel, pollo a la parrilla con verduras y judías gigantes) con y sin la adición de 11 ml de aceite de oliva virgen extra en 20 minutos. No se consumió ningún otro alimento o bebida (excepto agua) hasta el final del período de prueba (duración total de 195 minutos). Los participantes consumieron todas las comidas en orden aleatorio durante 6 visitas consecutivas con un período de lavado de una semana entre visitas.
20 adultos con diabetes tipo 1 (DM1) en tratamiento intensivo con insulina consumieron frijoles gigantes horneados y 20 g de aceitunas kalamata y 11 ml de aceite de oliva virgen extra. La comida proporcionó 601 kcal y contenía aproximadamente 400 kcal de proteínas y grasas. Los requisitos de insulina para la comida de prueba se calcularon en función del contenido de carbohidratos del plato de acuerdo con la proporción personalizada de carbohidratos a insulina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: 195 minutos
Cambio clínicamente útil en la glucosa en sangre capilar, definido como la restauración de la glucosa dentro de los límites normales durante las dos primeras horas y hasta el final del ensayo
195 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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