- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02928016
Efficacia del metodo di conteggio dei carboidrati con pasti misti
8 ottobre 2016 aggiornato da: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Efficacia del metodo di conteggio dei carboidrati sulle concentrazioni postprandiali di glucosio dopo il consumo di pasti misti negli adulti con diabete di tipo 1
In uno studio randomizzato e cross-over, i ricercatori hanno esaminato l'efficacia del metodo di conteggio dei carboidrati dopo il consumo di pasti misti tipici della cucina greca con vari contenuti di proteine e grassi in un campione di persone con diabete di tipo 1 (DM1).
I ricercatori hanno anche cercato di esplorare ulteriormente gli effetti dell'aggiunta di olio extra vergine di oliva (11 ml) sulla risposta glicemica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 20 adulti con diabete di tipo 1 in terapia insulinica intensiva hanno consumato tre pasti misti a mezzogiorno tra le 12:00 e le 13:00, con e senza l'aggiunta di 11 ml di olio extravergine, in ordine casuale.
Una settimana prima di entrare nello studio, i partecipanti hanno tenuto un registro dettagliato degli alimenti pesati per 7 giorni con misurazioni della glicemia con la puntura del dito prima e 2 ore dopo i pasti per il calcolo del rapporto tra carboidrati (g) e insulina (unità).
Inoltre, è stato calcolato il fattore di correzione individuale.
Successivamente, il fabbisogno di insulina per i pasti di prova è stato calcolato in base al contenuto di carboidrati di ogni piatto e in base al rapporto personalizzato tra carboidrati e insulina.
La glicemia postprandiale è stata misurata in campioni di glucosio nel sangue capillare a intervalli di 30 minuti su 195 minuti.
Per 24 ore prima di ogni sessione di test, ai partecipanti è stato chiesto di astenersi dal consumo di alcol e di mantenere il loro normale schema di attività fisica.
Il giorno del test, ai soggetti è stato chiesto di consumare la loro solita colazione e di astenersi dal cibo per almeno 2 ore prima dell'appuntamento.
Se la glicemia era >7,2 mmol/l a 1200, l'insulina veniva somministrata in base al fattore di correzione individualizzato.
Se la glicemia era >10 mmol/l all'inizio della sessione di test, veniva somministrata insulina per correggerla e al soggetto veniva chiesto di tornare in un altro giorno.
se si verificava ipoglicemia (definita come livello di glucosio nel sangue <3,8 mmol/l), la sessione di test veniva interrotta, l'evento veniva registrato e il paziente trattato in modo appropriato.
Il livello di glicemia postprandiale on target a 2 ore è stato fissato tra 3,9 e 10 mmol/l.
Ad ogni visita sono state effettuate misurazioni antropometriche (peso corporeo, circonferenza vita e fianchi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1
- Terapia insulinica intensiva
- HbA1c < 10%
- >2 anni con diabete
Criteri di esclusione:
- Allergie alimentari
- Neuropatia diabetica
- Nefropatia
- Violazioni ematologiche
- Malattia del fegato
- Ipo- o ipertiroidismo non controllato
- Aritmia
- Cardiopatia
- Cancro
- Grave malattia mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pasto misto 1
20 adulti con diabete di tipo 1 (T1DM) in terapia insulinica intensiva ed emoglobina glicata (HbA1c) <10% hanno consumato tre pasti misti standardizzati pronti (un piatto a base di pasta spessa, carne macinata e besciamella, pollo alla griglia con verdure e fagioli giganti) con e senza l'aggiunta di 11 ml di olio extravergine di oliva entro 20 minuti.
Nessun altro cibo o bevanda (ad eccezione dell'acqua) è stato consumato fino alla fine del periodo di prova (durata totale 195 minuti).
I partecipanti hanno consumato tutti i pasti in ordine casuale durante 6 visite consecutive con un periodo di wash-out di una settimana tra le visite.
|
20 adulti con diabete di tipo 1 (T1DM) in terapia insulinica intensiva hanno consumato un piatto a base di pasta spessa, carne macinata e besciamella e 20 g di olive kalamata.
Il pasto ha fornito 794 kcal e conteneva circa 500 kcal da proteine e grassi.
Il fabbisogno di insulina per il pasto di prova è stato calcolato in base al contenuto di carboidrati del piatto in base al rapporto personalizzato tra carboidrati e insulina.
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Sperimentale: Pasto misto 2
20 adulti con diabete di tipo 1 (T1DM) in terapia insulinica intensiva ed emoglobina glicata (HbA1c) <10% hanno consumato tre pasti misti standardizzati pronti (un piatto a base di pasta spessa, carne macinata e besciamella, pollo alla griglia con verdure e fagioli giganti) con e senza l'aggiunta di 11 ml di olio extravergine di oliva entro 20 minuti.
Nessun altro cibo o bevanda (ad eccezione dell'acqua) è stato consumato fino alla fine del periodo di prova (durata totale 195 minuti).
I partecipanti hanno consumato tutti i pasti in ordine casuale durante 6 visite consecutive con un periodo di wash-out di una settimana tra le visite.
|
20 adulti con diabete di tipo 1 (T1DM) in trattamento insulinico intensivo hanno consumato pollo alla griglia con verdure. Il pasto ha fornito 399 kcal e conteneva circa 300 kcal da proteine e grassi.
Il fabbisogno di insulina per il pasto di prova è stato calcolato in base al contenuto di carboidrati del piatto in base al rapporto personalizzato tra carboidrati e insulina.
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Sperimentale: Pasto misto 3
20 adulti con diabete di tipo 1 (T1DM) in terapia insulinica intensiva ed emoglobina glicata (HbA1c) <10% hanno consumato tre pasti misti standardizzati pronti (un piatto a base di pasta spessa, carne macinata e besciamella, pollo alla griglia con verdure e fagioli giganti) con e senza l'aggiunta di 11 ml di olio extravergine di oliva entro 20 minuti.
Nessun altro cibo o bevanda (ad eccezione dell'acqua) è stato consumato fino alla fine del periodo di prova (durata totale 195 minuti).
I partecipanti hanno consumato tutti i pasti in ordine casuale durante 6 visite consecutive con un periodo di wash-out di una settimana tra le visite.
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20 adulti con diabete di tipo 1 (T1DM) in trattamento intensivo con insulina hanno consumato fagioli giganti al forno e 20 g di olive kalamata.
Il pasto ha fornito 502 kcal e conteneva circa 300 kcal da proteine e grassi.
Il fabbisogno di insulina per il pasto di prova è stato calcolato in base al contenuto di carboidrati del piatto in base al rapporto personalizzato tra carboidrati e insulina.
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Sperimentale: Pasto misto 4
20 adulti con diabete di tipo 1 (T1DM) in terapia insulinica intensiva ed emoglobina glicata (HbA1c) <10% hanno consumato tre pasti misti standardizzati pronti (un piatto a base di pasta spessa, carne macinata e besciamella, pollo alla griglia con verdure e fagioli giganti) con e senza l'aggiunta di 11 ml di olio extravergine di oliva entro 20 minuti.
Nessun altro cibo o bevanda (ad eccezione dell'acqua) è stato consumato fino alla fine del periodo di prova (durata totale 195 minuti).
I partecipanti hanno consumato tutti i pasti in ordine casuale durante 6 visite consecutive con un periodo di wash-out di una settimana tra le visite.
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20 adulti con diabete di tipo 1 (T1DM) in terapia insulinica intensiva hanno consumato un piatto a base di pasta spessa, carne macinata e salsa besciamella e 20 g di olive kalamata e 11 ml di olio extravergine di oliva.
Il pasto ha fornito 893 kcal e conteneva circa 600 kcal da proteine e grassi.
Il fabbisogno di insulina per il pasto di prova è stato calcolato in base al contenuto di carboidrati del piatto in base al rapporto personalizzato tra carboidrati e insulina.
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Sperimentale: Pasto misto 5
20 adulti con diabete di tipo 1 (T1DM) in terapia insulinica intensiva ed emoglobina glicata (HbA1c) <10% hanno consumato tre pasti misti standardizzati pronti (un piatto a base di pasta spessa, carne macinata e besciamella, pollo alla griglia con verdure e fagioli giganti) con e senza l'aggiunta di 11 ml di olio extravergine di oliva entro 20 minuti.
Nessun altro cibo o bevanda (ad eccezione dell'acqua) è stato consumato fino alla fine del periodo di prova (durata totale 195 minuti).
I partecipanti hanno consumato tutti i pasti in ordine casuale durante 6 visite consecutive con un periodo di wash-out di una settimana tra le visite.
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20 adulti con diabete di tipo 1 (T1DM) in trattamento insulinico intensivo hanno consumato pollo alla griglia con verdure e 11 ml di olio extra vergine di oliva.
Il pasto ha fornito 497 kcal e conteneva circa 300 kcal da proteine e grassi.
Il fabbisogno di insulina per il pasto di prova è stato calcolato in base al contenuto di carboidrati del piatto in base al rapporto personalizzato tra carboidrati e insulina.
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Sperimentale: Pasto misto 6
20 adulti con diabete di tipo 1 (T1DM) in terapia insulinica intensiva ed emoglobina glicata (HbA1c) <10% hanno consumato tre pasti misti standardizzati pronti (un piatto a base di pasta spessa, carne macinata e besciamella, pollo alla griglia con verdure e fagioli giganti) con e senza l'aggiunta di 11 ml di olio extravergine di oliva entro 20 minuti.
Nessun altro cibo o bevanda (ad eccezione dell'acqua) è stato consumato fino alla fine del periodo di prova (durata totale 195 minuti).
I partecipanti hanno consumato tutti i pasti in ordine casuale durante 6 visite consecutive con un periodo di wash-out di una settimana tra le visite.
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20 adulti con diabete di tipo 1 (T1DM) in trattamento insulinico intensivo hanno consumato fagioli giganti al forno e 20 g di olive kalamata e 11 ml di olio extra vergine di oliva.
Il pasto ha fornito 601 kcal e conteneva circa 400 kcal da proteine e grassi.
Il fabbisogno di insulina per il pasto di prova è stato calcolato in base al contenuto di carboidrati del piatto in base al rapporto personalizzato tra carboidrati e insulina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia capillare
Lasso di tempo: 195 minuti
|
Variazione clinicamente utile della glicemia capillare, definita come il ripristino della glicemia entro limiti normali durante le prime due ore e fino alla fine della prova
|
195 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRBD 11th Session 6/4/2014 NHA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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