- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02928016
Effektiviteten av karbohydrattellingsmetoden med blandede måltider
8. oktober 2016 oppdatert av: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Effektiviteten av karbohydrattellemetoden på postprandiale glukosekonsentrasjoner etter inntak av blandede måltider hos voksne med type 1-diabetes
I en randomisert, cross-over-designet studie undersøkte etterforskerne effektiviteten av karbohydrattellingsmetoden etter inntak av blandede måltider som er typiske for det greske kjøkkenet med ulike protein- og fettinnhold i et utvalg personer med type 1 diabetes (DM1).
Etterforskerne prøvde også å utforske effekten av ekstra virgin olivenolje (11 ml) på den glykemiske responsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 20 voksne med diabetes type 1 på intensiv insulinbehandling spiste tre blandede måltider ved middagstid mellom kl. 12.00 og 13.00, med og uten tilsetning av 11 ml ekstra virgin olje, i tilfeldig rekkefølge.
En uke før de gikk inn i studien, førte deltakerne en detaljert 7-dagers veid matjournal med fingerstikk blodsukkermålinger før og 2 timer etter måltider for beregning av forholdet mellom karbohydrat (g) og insulin (enheter).
I tillegg ble den individuelle korreksjonsfaktoren beregnet.
Deretter ble insulinbehovet for testmåltidene beregnet basert på karbohydratinnholdet i hver rett og i henhold til det personlige forholdet mellom karbohydrat og insulin.
Postprandial glykemi ble målt i kapillære blodsukkerprøver med 30 minutters intervaller over 195 minutter.
I 24 timer før hver testøkt ble deltakerne bedt om å avstå fra inntak av alkohol og opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsmønster.
På testdagen ble forsøkspersonene bedt om å innta sin vanlige frokost og avstå fra mat i minst 2 timer før avtalen.
Hvis blodsukkeret var >7,2 mmol/l ved 1200, ble insulin administrert basert på den individualiserte korreksjonsfaktoren.
Hvis blodsukkeret var >10 mmol/l ved begynnelsen av testøkten, ble insulin administrert for å korrigere det og forsøkspersonen ble bedt om å komme tilbake en annen dag.
hvis hypoglykemi oppstod (definert som blodsukkernivå <3,8 mmol/l), ble testøkten stoppet, hendelsen ble registrert og pasienten behandlet riktig.
Det målrettede 2-timers postprandiale blodsukkernivået ble satt til mellom 3,9 og 10 mmol/l.
Antropometriske målinger (kroppsvekt, midje- og hofteomkrets) ble utført ved hvert besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes
- Intensiv insulinbehandling
- HbA1c < 10 %
- >2 år med diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Matallergier
- Diabetisk nevropati
- Nyresykdom
- Hematologiske forstyrrelser
- Leversykdom
- Ukontrollert hypo- eller hypertyreose
- Arytmi
- Hjertesykdom
- Kreft
- Alvorlig psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blandet måltid 1
20 voksne med diabetes type 1 (T1DM) på intensiv insulinbehandling og glykert hemoglobin (HbA1c) <10 % spiste tre ferdige standardiserte blandede måltider (en rett laget med tykk pasta, kjøttdeig og bechamelsaus, grillet kylling med grønnsaker og bakt kjempebønner) med og uten tilsetning av 11 ml ekstra virgin olivenolje innen 20 minutter.
Ingen annen mat eller drikke (bortsett fra vann) ble konsumert før slutten av prøveperioden (total varighet 195 minutter).
Deltakerne spiste alle måltider i tilfeldig rekkefølge i løpet av 6 påfølgende besøk med en ukes utvaskingsperiode mellom besøkene.
|
20 voksne med diabetes type 1 (T1DM) på intensiv insulinbehandling spiste en rett laget med tykk pasta, kjøttdeig og bechamelsaus og 20 g kalamataoliven.
Måltidet ga 794 kcal og inneholdt cirka 500 kcal fra protein og fett.
Insulinbehovet for testmåltidet ble beregnet basert på karbohydratinnholdet i retten i henhold til det personlige forholdet mellom karbohydrat og insulin.
|
|
Eksperimentell: Blandet måltid 2
20 voksne med diabetes type 1 (T1DM) på intensiv insulinbehandling og glykert hemoglobin (HbA1c) <10 % spiste tre ferdige standardiserte blandede måltider (en rett laget med tykk pasta, kjøttdeig og bechamelsaus, grillet kylling med grønnsaker og bakt kjempebønner) med og uten tilsetning av 11 ml ekstra virgin olivenolje innen 20 minutter.
Ingen annen mat eller drikke (bortsett fra vann) ble konsumert før slutten av prøveperioden (total varighet 195 minutter).
Deltakerne spiste alle måltider i tilfeldig rekkefølge i løpet av 6 påfølgende besøk med en ukes utvaskingsperiode mellom besøkene.
|
20 voksne med diabetes type 1 (T1DM) på intensiv insulinbehandling spiste grillet kylling med grønnsaker. Måltidet ga 399 kcal og inneholdt ca. 300 kcal fra protein og fett.
Insulinbehovet for testmåltidet ble beregnet basert på karbohydratinnholdet i retten i henhold til det personlige forholdet mellom karbohydrat og insulin.
|
|
Eksperimentell: Blandet måltid 3
20 voksne med diabetes type 1 (T1DM) på intensiv insulinbehandling og glykert hemoglobin (HbA1c) <10 % spiste tre ferdige standardiserte blandede måltider (en rett laget med tykk pasta, kjøttdeig og bechamelsaus, grillet kylling med grønnsaker og bakt kjempebønner) med og uten tilsetning av 11 ml ekstra virgin olivenolje innen 20 minutter.
Ingen annen mat eller drikke (bortsett fra vann) ble konsumert før slutten av prøveperioden (total varighet 195 minutter).
Deltakerne spiste alle måltider i tilfeldig rekkefølge i løpet av 6 påfølgende besøk med en ukes utvaskingsperiode mellom besøkene.
|
20 voksne med diabetes type 1 (T1DM) på intensiv insulinbehandling spiste bakte gigantiske bønner og 20 g kalamata-oliven.
Måltidet ga 502 kcal og inneholdt cirka 300 kcal fra protein og fett.
Insulinbehovet for testmåltidet ble beregnet basert på karbohydratinnholdet i retten i henhold til det personlige forholdet mellom karbohydrat og insulin.
|
|
Eksperimentell: Blandet måltid 4
20 voksne med diabetes type 1 (T1DM) på intensiv insulinbehandling og glykert hemoglobin (HbA1c) <10 % spiste tre ferdige standardiserte blandede måltider (en rett laget med tykk pasta, kjøttdeig og bechamelsaus, grillet kylling med grønnsaker og bakt kjempebønner) med og uten tilsetning av 11 ml ekstra virgin olivenolje innen 20 minutter.
Ingen annen mat eller drikke (bortsett fra vann) ble konsumert før slutten av prøveperioden (total varighet 195 minutter).
Deltakerne spiste alle måltider i tilfeldig rekkefølge i løpet av 6 påfølgende besøk med en ukes utvaskingsperiode mellom besøkene.
|
20 voksne med diabetes type 1 (T1DM) på intensiv insulinbehandling spiste en rett laget med tykk pasta, kjøttdeig og bechamelsaus og 20 g kalamataoliven og 11 ml extra virgin olivenolje.
Måltidet ga 893 kcal og inneholdt cirka 600 kcal fra protein og fett.
Insulinbehovet for testmåltidet ble beregnet basert på karbohydratinnholdet i retten i henhold til det personlige forholdet mellom karbohydrat og insulin.
|
|
Eksperimentell: Blandet måltid 5
20 voksne med diabetes type 1 (T1DM) på intensiv insulinbehandling og glykert hemoglobin (HbA1c) <10 % spiste tre ferdige standardiserte blandede måltider (en rett laget med tykk pasta, kjøttdeig og bechamelsaus, grillet kylling med grønnsaker og bakt kjempebønner) med og uten tilsetning av 11 ml ekstra virgin olivenolje innen 20 minutter.
Ingen annen mat eller drikke (bortsett fra vann) ble konsumert før slutten av prøveperioden (total varighet 195 minutter).
Deltakerne spiste alle måltider i tilfeldig rekkefølge i løpet av 6 påfølgende besøk med en ukes utvaskingsperiode mellom besøkene.
|
20 voksne med diabetes type 1 (T1DM) på intensiv insulinbehandling spiste grillet kylling med grønnsaker og 11 ml ekstra virgin olivenolje.
Måltidet ga 497 kcal og inneholdt cirka 300 kcal fra protein og fett.
Insulinbehovet for testmåltidet ble beregnet basert på karbohydratinnholdet i retten i henhold til det personlige forholdet mellom karbohydrat og insulin.
|
|
Eksperimentell: Blandet måltid 6
20 voksne med diabetes type 1 (T1DM) på intensiv insulinbehandling og glykert hemoglobin (HbA1c) <10 % spiste tre ferdige standardiserte blandede måltider (en rett laget med tykk pasta, kjøttdeig og bechamelsaus, grillet kylling med grønnsaker og bakt kjempebønner) med og uten tilsetning av 11 ml ekstra virgin olivenolje innen 20 minutter.
Ingen annen mat eller drikke (bortsett fra vann) ble konsumert før slutten av prøveperioden (total varighet 195 minutter).
Deltakerne spiste alle måltider i tilfeldig rekkefølge i løpet av 6 påfølgende besøk med en ukes utvaskingsperiode mellom besøkene.
|
20 voksne med diabetes type 1 (T1DM) på intensiv insulinbehandling spiste bakte kjempebønner og 20 g kalamataoliven og 11 ml ekstra virgin olivenolje.
Måltidet ga 601 kcal og inneholdt cirka 400 kcal fra protein og fett.
Insulinbehovet for testmåltidet ble beregnet basert på karbohydratinnholdet i retten i henhold til det personlige forholdet mellom karbohydrat og insulin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapillært blodsukker
Tidsramme: 195 minutter
|
Klinisk nyttig endring i kapillært blodsukker, definert som gjenoppretting av glukose innenfor normale grenser i løpet av de to første timene og frem til slutten av forsøket
|
195 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRBD 11th Session 6/4/2014 NHA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .