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混合食による炭水化物カウント法の有効性

2016年10月8日 更新者:Aimilia Papakonstantinou、Agricultural University of Athens

1型糖尿病成人における混合食摂取後の食後グルコース濃度に対する炭水化物カウント法の有効性

無作為化クロスオーバー設計研究で、研究者らは、1型糖尿病(DM1)患者のサンプルを対象に、さまざまなタンパク質と脂肪を含むギリシャ料理に典型的な混合食を摂取した後の炭水化物カウント法の有効性を調べた。 研究者らはまた、追加のエクストラバージン オリーブオイル (11 ml) が血糖反応に及ぼす影響をさらに調査しようと試みました。

調査の概要

詳細な説明

集中インスリン療法を受けている1型糖尿病の成人計20人が、12時から13時の間、正午に11mlのエクストラバージンオイルを添加した場合と添加しないで、ランダムな順序で3回の混合食を摂取した。 研究に入る1週間前に、参加者は、炭水化物(g)とインスリン(単位)の比を計算するために、食前と食後2時間の指穿刺血糖測定値を含む、7日間の詳細な食事の重量記録を保管しました。 また、個別補正係数を算出した。 その後、試験食事のインスリン必要量は、各料理の炭水化物含有量に基づいて、および個人に合わせた炭水化物とインスリンの比率に従って計算されました。 食後血糖は、毛細管血糖サンプルで 195 分間にわたって 30 分間隔で測定されました。 各テストセッションの24時間前に、参加者はアルコールの摂取を控え、通常の身体活動パターンを維持するよう求められました。 試験当日、被験者はいつものように朝食をとり、予約の少なくとも2時間前から食事を控えるように求められた。 1200 で血糖値が >7.2 mmol/l であった場合、個別の補正係数に基づいてインスリンが投与されました。 試験セッションの開始時に血糖値が >10 mmol/l であった場合、それを修正するためにインスリンが投与され、被験者は別の日に再度来院するように求められました。 低血糖が発生した場合(血糖値が 3.8 mmol/l 未満と定義される)、試験セッションは中止され、その事象が記録され、患者は適切に治療されました。 目標通りの食後 2 時間血糖値は 3.9 ~ 10 mmol/l に設定されました。 人体測定(体重、ウエストおよびヒップ周囲径)を来院のたびに実施した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病患者
  • 集中インスリン療法
  • HbA1c < 10%
  • 糖尿病を患って2年以上

除外基準:

  • 食物アレルギー
  • 糖尿病性神経障害
  • 腎臓病
  • 血液障害
  • 肝疾患
  • 制御不能な甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • 不整脈
  • 心臓病
  • 重度の精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミックスミール1
集中インスリン治療を受けており、糖化ヘモグロビン(HbA1c)が10%未満の1型糖尿病(T1DM)の成人20人が、既製の標準混合食(太いパスタ、ひき肉、ベシャメルソースで作られた料理、鶏肉と野菜のグリル、オーブンで焼いた料理)を3回摂取した。ジャイアントビーンズ)を20分以内に11mlのエキストラバージンオリーブオイルを加えた場合と加えなかった場合。 試験期間(合計195分)が終了するまで、他の食べ物や飲み物(水を除く)は摂取しませんでした。 参加者は、6回の連続訪問中にすべての食事をランダムな順序で摂取し、訪問の間に1週間の休薬期間を設けました。
集中インスリン治療を受けている1型糖尿病(T1DM)の成人20人が、太いパスタ、ひき肉、ベシャメルソースとカラマタオリーブ20gで作った料理を食べました。 この食事は 794 kcal を提供し、タンパク質と脂肪から約 500 kcal が含まれていました。 試験食事のインスリン必要量は、個人に合わせた炭水化物対インスリン比に従って、料理の炭水化物含有量に基づいて計算されました。
実験的:ミックスミール2
集中インスリン治療を受けており、糖化ヘモグロビン(HbA1c)が10%未満の1型糖尿病(T1DM)の成人20人が、既製の標準混合食(太いパスタ、ひき肉、ベシャメルソースで作られた料理、鶏肉と野菜のグリル、オーブンで焼いた料理)を3回摂取した。ジャイアントビーンズ)を20分以内に11mlのエキストラバージンオリーブオイルを加えた場合と加えなかった場合。 試験期間(合計195分)が終了するまで、他の食べ物や飲み物(水を除く)は摂取しませんでした。 参加者は、6回の連続訪問中にすべての食事をランダムな順序で摂取し、訪問の間に1週間の休薬期間を設けました。
集中インスリン治療を受けている 1 型糖尿病 (T1DM) の成人 20 名が、野菜と一緒にグリルしたチキンを食べました。この食事は 399 kcal を提供し、タンパク質と脂肪から約 300 kcal が含まれていました。 試験食事のインスリン必要量は、個人に合わせた炭水化物対インスリン比に従って、料理の炭水化物含有量に基づいて計算されました。
実験的:ミックスミール3
集中インスリン治療を受けており、糖化ヘモグロビン(HbA1c)が10%未満の1型糖尿病(T1DM)の成人20人が、既製の標準混合食(太いパスタ、ひき肉、ベシャメルソースで作られた料理、鶏肉と野菜のグリル、オーブンで焼いた料理)を3回摂取した。ジャイアントビーンズ)を20分以内に11mlのエキストラバージンオリーブオイルを加えた場合と加えなかった場合。 試験期間(合計195分)が終了するまで、他の食べ物や飲み物(水を除く)は摂取しませんでした。 参加者は、6回の連続訪問中にすべての食事をランダムな順序で摂取し、訪問の間に1週間の休薬期間を設けました。
集中インスリン治療を受けている1型糖尿病(T1DM)の成人20名が、ベイクドジャイアントビーンズと20gのカラマタオリーブを摂取しました。 食事は502kcalを提供し、タンパク質と脂肪から約300kcalが含まれていました。 試験食事のインスリン必要量は、個人に合わせた炭水化物対インスリン比に従って、料理の炭水化物含有量に基づいて計算されました。
実験的:ミックスミール4
集中インスリン治療を受けており、糖化ヘモグロビン(HbA1c)が10%未満の1型糖尿病(T1DM)の成人20人が、既製の標準混合食(太いパスタ、ひき肉、ベシャメルソースで作られた料理、鶏肉と野菜のグリル、オーブンで焼いた料理)を3回摂取した。ジャイアントビーンズ)を20分以内に11mlのエキストラバージンオリーブオイルを加えた場合と加えなかった場合。 試験期間(合計195分)が終了するまで、他の食べ物や飲み物(水を除く)は摂取しませんでした。 参加者は、6回の連続訪問中にすべての食事をランダムな順序で摂取し、訪問の間に1週間の休薬期間を設けました。
集中インスリン治療を受けている1型糖尿病(T1DM)の成人20人が、太いパスタ、ひき肉、ベシャメルソース、カラマタオリーブ20g、エクストラバージンオリーブオイル11mlで作った料理を摂取した。 この食事は893kcalを提供し、タンパク質と脂肪から約600kcalが含まれていました。 試験食事のインスリン必要量は、個人に合わせた炭水化物対インスリン比に従って、料理の炭水化物含有量に基づいて計算されました。
実験的:ミックスミール5
集中インスリン治療を受けており、糖化ヘモグロビン(HbA1c)が10%未満の1型糖尿病(T1DM)の成人20人が、既製の標準混合食(太いパスタ、ひき肉、ベシャメルソースで作られた料理、鶏肉と野菜のグリル、オーブンで焼いた料理)を3回摂取した。ジャイアントビーンズ)を20分以内に11mlのエキストラバージンオリーブオイルを加えた場合と加えなかった場合。 試験期間(合計195分)が終了するまで、他の食べ物や飲み物(水を除く)は摂取しませんでした。 参加者は、6回の連続訪問中にすべての食事をランダムな順序で摂取し、訪問の間に1週間の休薬期間を設けました。
集中インスリン治療を受けている1型糖尿病(T1DM)の成人20名が、野菜と一緒にグリルしたチキンと11mlのエキストラバージンオリーブオイルを摂取しました。 この食事は 497 kcal を提供し、タンパク質と脂肪から約 300 kcal が含まれていました。 試験食事のインスリン必要量は、個人に合わせた炭水化物対インスリン比に従って、料理の炭水化物含有量に基づいて計算されました。
実験的:ミックスミール6
集中インスリン治療を受けており、糖化ヘモグロビン(HbA1c)が10%未満の1型糖尿病(T1DM)の成人20人が、既製の標準混合食(太いパスタ、ひき肉、ベシャメルソースで作られた料理、鶏肉と野菜のグリル、オーブンで焼いた料理)を3回摂取した。ジャイアントビーンズ)を20分以内に11mlのエキストラバージンオリーブオイルを加えた場合と加えなかった場合。 試験期間(合計195分)が終了するまで、他の食べ物や飲み物(水を除く)は摂取しませんでした。 参加者は、6回の連続訪問中にすべての食事をランダムな順序で摂取し、訪問の間に1週間の休薬期間を設けました。
集中インスリン治療を受けている1型糖尿病(T1DM)の成人20名が、ベイクドジャイアントビーンズとカラマタオリーブ20g、エクストラバージンオリーブオイル11mlを摂取しました。 この食事は601kcalを提供し、タンパク質と脂肪から約400kcalが含まれていました。 試験食事のインスリン必要量は、個人に合わせた炭水化物対インスリン比に従って、料理の炭水化物含有量に基づいて計算されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛細血管血糖
時間枠:195分
毛細血管血糖の臨床的に有用な変化。最初の 2 時間および試験終了までの正常範囲内の血糖の回復として定義されます。
195分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月8日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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