- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02928016
A szénhidrátszámlálási módszer hatékonysága vegyes étkezéseknél
2016. október 8. frissítette: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
A szénhidrátszámlálási módszer hatékonysága az étkezés utáni glükózkoncentrációra vegyes étkezés után 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél
Egy randomizált, keresztezett vizsgálatban a kutatók a szénhidrátszámlálási módszer hatékonyságát vizsgálták a görög konyhára jellemző, különböző fehérje- és zsírtartalmú vegyes ételek elfogyasztása után 1-es típusú cukorbetegségben (DM1) szenvedők mintájában.
A kutatók megpróbálták tovább vizsgálni a további extra szűz olívaolaj (11 ml) glikémiás reakcióra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 20, intenzív inzulinterápiában részesülő 1-es típusú cukorbeteg felnőtt három vegyes étkezést evett délben 1200 és 1300 óra között 11 ml extra szűz olaj hozzáadásával vagy anélkül, véletlenszerű sorrendben.
Egy héttel a vizsgálatba való belépés előtt a résztvevők részletes, 7 napos mérlegelt élelmiszer-nyilvántartást vezettek, az étkezés előtt és 2 órával étkezés utáni vércukorszint-mérésekkel, hogy kiszámítsák a szénhidrát (g) és az inzulin (egységek) arányát.
Ezenkívül az egyéni korrekciós tényezőt is kiszámították.
Ezt követően az egyes ételek szénhidráttartalma és a személyre szabott szénhidrát/inzulin arány alapján számítottuk ki a tesztétkezések inzulinszükségletét.
A posztprandiális glikémiát kapilláris vércukormintákban mértük 30 perces időközönként 195 perc alatt.
Minden vizsgálat előtt 24 órával a résztvevőket arra kérték, hogy tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól, és tartsák fenn szokásos fizikai aktivitásukat.
A tesztelés napján az alanyokat megkérték, hogy fogyasszák el szokásos reggelijüket, és tartózkodjanak az étkezéstől legalább 2 órával az időpont előtt.
Ha a vércukorszint >7,2 mmol/l volt 1200-nál, az inzulint az egyénre szabott korrekciós faktor alapján adtuk be.
Ha a vércukorszint >10 mmol/l volt a vizsgálat kezdetén, inzulint adtak be a korrigálásra, és megkérték, hogy egy másik napon térjen vissza.
ha hipoglikémia fordult elő (a vércukorszint <3,8 mmol/l), a tesztet leállították, az eseményt feljegyezték, és a beteget megfelelően kezelték.
Az étkezés utáni 2 órás vércukorszint célértékét 3,9 és 10 mmol/l között állítottuk be.
Minden vizit alkalmával antropometriai méréseket végeztünk (testsúly, derék- és csípőkörfogat).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- Intenzív inzulinterápia
- HbA1c < 10%
- > 2 év cukorbeteg
Kizárási kritériumok:
- Ételallergiák
- Diabéteszes neuropátia
- Vesebetegség
- Hematológiai zavarok
- Májbetegség
- Nem kontrollált hypo- vagy hyperthyreosis
- Szívritmuszavar
- Szívbetegség
- Rák
- Súlyos mentális betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vegyes étkezés 1
20 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő felnőtt intenzív inzulinkezelésen és glikált hemoglobin (HbA1c) <10%-a három kész standard vegyes ételt fogyasztott (sűrű tésztával, darált hússal és bésamel szósszal készült étel, grillezett csirkehús zöldségekkel és sült óriásbab) 20 percen belül 11 ml extra szűz olívaolaj hozzáadásával vagy anélkül.
A próbaidőszak végéig (teljes időtartam 195 perc) más ételt vagy italt (víz kivételével) nem fogyasztottak.
A résztvevők az összes étkezést véletlenszerű sorrendben fogyasztották el 6 egymást követő látogatás során, a látogatások között egy hetes kimosódási idővel.
|
20 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő, intenzív inzulinkezelés alatt álló felnőtt sűrű tésztából, darált húsból, bésamel szósszal és 20 g kalamata olajbogyóból készült ételt fogyasztott.
Az étkezés 794 kcal-t tartalmazott, és körülbelül 500 kcal fehérjét és zsírt tartalmazott.
A tesztétkezés inzulinszükségletét az edény szénhidráttartalma alapján számítottuk ki a személyre szabott szénhidrát/inzulin arány alapján.
|
|
Kísérleti: Vegyes étkezés 2
20 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő felnőtt intenzív inzulinkezelésen és glikált hemoglobin (HbA1c) <10%-a három kész standard vegyes ételt fogyasztott (sűrű tésztával, darált hússal és bésamel szósszal készült étel, grillezett csirkehús zöldségekkel és sült óriásbab) 20 percen belül 11 ml extra szűz olívaolaj hozzáadásával vagy anélkül.
A próbaidőszak végéig (teljes időtartam 195 perc) más ételt vagy italt (víz kivételével) nem fogyasztottak.
A résztvevők az összes étkezést véletlenszerű sorrendben fogyasztották el 6 egymást követő látogatás során, a látogatások között egy hetes kimosódási idővel.
|
20 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő, intenzív inzulinkezelésben részesülő felnőtt grillezett csirkehúst fogyasztott zöldségekkel. Az étkezés 399 kcal-t adott, és körülbelül 300 kcal fehérjét és zsírt tartalmazott.
A tesztétkezés inzulinszükségletét az edény szénhidráttartalma alapján számítottuk ki a személyre szabott szénhidrát/inzulin arány alapján.
|
|
Kísérleti: Vegyes étkezés 3
20 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő felnőtt intenzív inzulinkezelésen és glikált hemoglobin (HbA1c) <10%-a három kész standard vegyes ételt fogyasztott (sűrű tésztával, darált hússal és bésamel szósszal készült étel, grillezett csirkehús zöldségekkel és sült óriásbab) 20 percen belül 11 ml extra szűz olívaolaj hozzáadásával vagy anélkül.
A próbaidőszak végéig (teljes időtartam 195 perc) más ételt vagy italt (víz kivételével) nem fogyasztottak.
A résztvevők az összes étkezést véletlenszerű sorrendben fogyasztották el 6 egymást követő látogatás során, a látogatások között egy hetes kimosódási idővel.
|
20 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő felnőtt intenzív inzulinkezelés alatt sült óriásbabot és 20 g kalamata olajbogyót fogyasztott.
Az étkezés 502 kcal-t tartalmazott, és körülbelül 300 kcal fehérjét és zsírt tartalmazott.
A tesztétkezés inzulinszükségletét az edény szénhidráttartalma alapján számítottuk ki a személyre szabott szénhidrát/inzulin arány alapján.
|
|
Kísérleti: Vegyes étkezés 4
20 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő felnőtt intenzív inzulinkezelésen és glikált hemoglobin (HbA1c) <10%-a három kész standard vegyes ételt fogyasztott (sűrű tésztával, darált hússal és bésamel szósszal készült étel, grillezett csirkehús zöldségekkel és sült óriásbab) 20 percen belül 11 ml extra szűz olívaolaj hozzáadásával vagy anélkül.
A próbaidőszak végéig (teljes időtartam 195 perc) más ételt vagy italt (víz kivételével) nem fogyasztottak.
A résztvevők az összes étkezést véletlenszerű sorrendben fogyasztották el 6 egymást követő látogatás során, a látogatások között egy hetes kimosódási idővel.
|
20, intenzív inzulinkezelés alatt álló 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő felnőtt sűrű tésztából, darált húsból és bésamel szósszal, valamint 20 g kalamata olívabogyóval és 11 ml extra szűz olívaolajjal készült ételt fogyasztott.
Az étkezés 893 kcal-t tartalmazott, és körülbelül 600 kcal fehérjét és zsírt tartalmazott.
A tesztétkezés inzulinszükségletét az edény szénhidráttartalma alapján számítottuk ki a személyre szabott szénhidrát/inzulin arány alapján.
|
|
Kísérleti: Vegyes étkezés 5
20 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő felnőtt intenzív inzulinkezelésen és glikált hemoglobin (HbA1c) <10%-a három kész standard vegyes ételt fogyasztott (sűrű tésztával, darált hússal és bésamel szósszal készült étel, grillezett csirkehús zöldségekkel és sült óriásbab) 20 percen belül 11 ml extra szűz olívaolaj hozzáadásával vagy anélkül.
A próbaidőszak végéig (teljes időtartam 195 perc) más ételt vagy italt (víz kivételével) nem fogyasztottak.
A résztvevők az összes étkezést véletlenszerű sorrendben fogyasztották el 6 egymást követő látogatás során, a látogatások között egy hetes kimosódási idővel.
|
20 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő, intenzív inzulinkezelés alatt álló felnőtt grillezett csirkét zöldségekkel és 11 ml extra szűz olívaolajjal fogyasztott.
Az étkezés 497 kcal-t tartalmazott, és körülbelül 300 kcal fehérjét és zsírt tartalmazott.
A tesztétkezés inzulinszükségletét az edény szénhidráttartalma alapján számítottuk ki a személyre szabott szénhidrát/inzulin arány alapján.
|
|
Kísérleti: Vegyes étkezés 6
20 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő felnőtt intenzív inzulinkezelésen és glikált hemoglobin (HbA1c) <10%-a három kész standard vegyes ételt fogyasztott (sűrű tésztával, darált hússal és bésamel szósszal készült étel, grillezett csirkehús zöldségekkel és sült óriásbab) 20 percen belül 11 ml extra szűz olívaolaj hozzáadásával vagy anélkül.
A próbaidőszak végéig (teljes időtartam 195 perc) más ételt vagy italt (víz kivételével) nem fogyasztottak.
A résztvevők az összes étkezést véletlenszerű sorrendben fogyasztották el 6 egymást követő látogatás során, a látogatások között egy hetes kimosódási idővel.
|
20 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő felnőtt intenzív inzulinkezelés alatt sült óriásbabot és 20 g kalamata olajbogyót és 11 ml extra szűz olívaolajat fogyasztott.
Az étkezés 601 kcal-t tartalmazott, és körülbelül 400 kcal fehérjét és zsírt tartalmazott.
A tesztétkezés inzulinszükségletét az edény szénhidráttartalma alapján számítottuk ki a személyre szabott szénhidrát/inzulin arány alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapilláris vércukorszint
Időkeret: 195 perc
|
Klinikailag hasznos változás a kapilláris vércukorszintben, úgy definiálva, mint a glükóz normális határokon belüli helyreállítása az első két órában és a vizsgálat végéig
|
195 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRBD 11th Session 6/4/2014 NHA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .