Effectiviteit van de methode voor het tellen van koolhydraten bij gemengde maaltijden
8 oktober 2016 bijgewerkt door: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Effectiviteit van de methode voor het tellen van koolhydraten op postprandiale glucoseconcentraties na consumptie van gemengde maaltijden bij volwassenen met diabetes type 1
In een gerandomiseerde, cross-over studie onderzochten de onderzoekers de effectiviteit van de koolhydraattelmethode na consumptie van gemengde maaltijden typisch voor de Griekse keuken met verschillende eiwit- en vetgehalten in een steekproef van mensen met diabetes type 1 (DM1).
De onderzoekers probeerden ook de effecten van extra extra vergine olijfolie (11 ml) op de glycemische respons verder te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal gebruikten 20 volwassenen met diabetes type 1 die intensieve insulinetherapie kregen 's middags tussen 12.00 en 13.00 uur drie gemengde maaltijden, met en zonder toevoeging van 11 ml extra vierge olie, in willekeurige volgorde.
Een week voordat ze aan het onderzoek deelnamen, hielden de deelnemers een gedetailleerd 7-daags gewogen voedseldossier bij met vingerprik-bloedglucosemetingen vóór en 2 uur na de maaltijd voor de berekening van hun verhouding tussen koolhydraten (g) en insuline (eenheden).
Bovendien werd de individuele correctiefactor berekend.
Daarna werd de insulinebehoefte voor de testmaaltijden berekend op basis van het koolhydraatgehalte van elk gerecht en volgens de gepersonaliseerde koolhydraat-insulineverhouding.
Postprandiale glycemie werd gemeten in capillaire bloedglucosemonsters met tussenpozen van 30 minuten gedurende 195 minuten.
Gedurende 24 uur voor elke testsessie werd de deelnemers gevraagd om af te zien van de consumptie van alcohol en om hun gebruikelijke fysieke activiteitspatroon aan te houden.
Op de testdag werd de proefpersonen gevraagd om hun gebruikelijke ontbijt te nuttigen en zich gedurende ten minste 2 uur voor hun afspraak van voedsel te onthouden.
Als de bloedglucose bij 1200 >7,2 mmol/l was, werd insuline toegediend op basis van de individuele correctiefactor.
Als de bloedglucose aan het begin van de testsessie >10 mmol/l was, werd insuline toegediend om dit te corrigeren en werd de proefpersoon gevraagd om op een andere dag terug te komen.
als hypoglykemie optrad (gedefinieerd als bloedglucosewaarde <3,8 mmol/l), werd de testsessie gestopt, werd de gebeurtenis geregistreerd en werd de patiënt op de juiste manier behandeld.
De on target 2 uur postprandiale bloedglucosespiegel werd ingesteld tussen 3,9 en 10 mmol/l.
Antropometrische metingen (lichaamsgewicht, taille- en heupomtrek) werden bij elk bezoek uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 1
- Intensieve insulinetherapie
- HbA1c < 10%
- >2 jaar met diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Voedsel allergie
- Diabetische neuropathie
- Nierziekte
- Hematologische stoornissen
- Leverziekte
- Ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie
- Aritmie
- Hartziekte
- Kanker
- Ernstige geestesziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemengde maaltijd 1
20 volwassenen met diabetes type 1 (T1DM) onder intensieve insulinebehandeling en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) <10% consumeerden drie kant-en-klare gestandaardiseerde gemengde maaltijden (een gerecht van dikke pasta, gehakt en bechamelsaus, gegrilde kip met groenten en gebakken reuzenbonen) met en zonder toevoeging van 11 ml extra vierge olijfolie binnen 20 minuten.
Tot het einde van de proefperiode (totale duur 195 minuten) werd geen ander eten of drinken (behalve water) gebruikt.
Deelnemers consumeerden alle maaltijden in willekeurige volgorde tijdens 6 opeenvolgende bezoeken met een wasperiode van een week tussen de bezoeken.
|
20 volwassenen met diabetes type 1 (T1DM) onder intensieve insulinebehandeling aten een gerecht van dikke pasta, gehakt en bechamelsaus en 20 gram kalamata-olijven.
De maaltijd leverde 794 kcal en bevatte ongeveer 500 kcal uit eiwit en vet.
De insulinebehoefte voor de testmaaltijd werd berekend op basis van het koolhydraatgehalte van het gerecht volgens de gepersonaliseerde koolhydraat-insulineverhouding.
|
|
Experimenteel: Gemengde maaltijd 2
20 volwassenen met diabetes type 1 (T1DM) onder intensieve insulinebehandeling en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) <10% consumeerden drie kant-en-klare gestandaardiseerde gemengde maaltijden (een gerecht van dikke pasta, gehakt en bechamelsaus, gegrilde kip met groenten en gebakken reuzenbonen) met en zonder toevoeging van 11 ml extra vierge olijfolie binnen 20 minuten.
Tot het einde van de proefperiode (totale duur 195 minuten) werd geen ander eten of drinken (behalve water) gebruikt.
Deelnemers consumeerden alle maaltijden in willekeurige volgorde tijdens 6 opeenvolgende bezoeken met een wasperiode van een week tussen de bezoeken.
|
20 volwassenen met diabetes type 1 (T1DM) onder intensieve insulinebehandeling consumeerden gegrilde kip met groenten. De maaltijd leverde 399 kcal en bevatte ongeveer 300 kcal uit eiwit en vet.
De insulinebehoefte voor de testmaaltijd werd berekend op basis van het koolhydraatgehalte van het gerecht volgens de gepersonaliseerde koolhydraat-insulineverhouding.
|
|
Experimenteel: Gemengde maaltijd 3
20 volwassenen met diabetes type 1 (T1DM) onder intensieve insulinebehandeling en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) <10% consumeerden drie kant-en-klare gestandaardiseerde gemengde maaltijden (een gerecht van dikke pasta, gehakt en bechamelsaus, gegrilde kip met groenten en gebakken reuzenbonen) met en zonder toevoeging van 11 ml extra vierge olijfolie binnen 20 minuten.
Tot het einde van de proefperiode (totale duur 195 minuten) werd geen ander eten of drinken (behalve water) gebruikt.
Deelnemers consumeerden alle maaltijden in willekeurige volgorde tijdens 6 opeenvolgende bezoeken met een wasperiode van een week tussen de bezoeken.
|
20 volwassenen met diabetes type 1 (T1DM) die een intensieve insulinebehandeling ondergingen, consumeerden gebakken reuzenbonen en 20 g kalamata-olijven.
De maaltijd leverde 502 kcal en bevatte ongeveer 300 kcal uit eiwit en vet.
De insulinebehoefte voor de testmaaltijd werd berekend op basis van het koolhydraatgehalte van het gerecht volgens de gepersonaliseerde koolhydraat-insulineverhouding.
|
|
Experimenteel: Gemengde maaltijd 4
20 volwassenen met diabetes type 1 (T1DM) onder intensieve insulinebehandeling en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) <10% consumeerden drie kant-en-klare gestandaardiseerde gemengde maaltijden (een gerecht van dikke pasta, gehakt en bechamelsaus, gegrilde kip met groenten en gebakken reuzenbonen) met en zonder toevoeging van 11 ml extra vierge olijfolie binnen 20 minuten.
Tot het einde van de proefperiode (totale duur 195 minuten) werd geen ander eten of drinken (behalve water) gebruikt.
Deelnemers consumeerden alle maaltijden in willekeurige volgorde tijdens 6 opeenvolgende bezoeken met een wasperiode van een week tussen de bezoeken.
|
20 volwassenen met diabetes type 1 (T1DM) onder intensieve insulinebehandeling aten een gerecht van dikke pasta, gehakt en bechamelsaus en 20 gram kalamata-olijven en 11 ml extra vergine olijfolie.
De maaltijd leverde 893 kcal en bevatte ongeveer 600 kcal uit eiwit en vet.
De insulinebehoefte voor de testmaaltijd werd berekend op basis van het koolhydraatgehalte van het gerecht volgens de gepersonaliseerde koolhydraat-insulineverhouding.
|
|
Experimenteel: Gemengde maaltijd 5
20 volwassenen met diabetes type 1 (T1DM) onder intensieve insulinebehandeling en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) <10% consumeerden drie kant-en-klare gestandaardiseerde gemengde maaltijden (een gerecht van dikke pasta, gehakt en bechamelsaus, gegrilde kip met groenten en gebakken reuzenbonen) met en zonder toevoeging van 11 ml extra vierge olijfolie binnen 20 minuten.
Tot het einde van de proefperiode (totale duur 195 minuten) werd geen ander eten of drinken (behalve water) gebruikt.
Deelnemers consumeerden alle maaltijden in willekeurige volgorde tijdens 6 opeenvolgende bezoeken met een wasperiode van een week tussen de bezoeken.
|
20 volwassenen met diabetes type 1 (T1DM) onder intensieve insulinebehandeling consumeerden gegrilde kip met groenten en 11 ml extra vierge olijfolie.
De maaltijd leverde 497 kcal en bevatte ongeveer 300 kcal uit eiwit en vet.
De insulinebehoefte voor de testmaaltijd werd berekend op basis van het koolhydraatgehalte van het gerecht volgens de gepersonaliseerde koolhydraat-insulineverhouding.
|
|
Experimenteel: Gemengde maaltijd 6
20 volwassenen met diabetes type 1 (T1DM) onder intensieve insulinebehandeling en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) <10% consumeerden drie kant-en-klare gestandaardiseerde gemengde maaltijden (een gerecht van dikke pasta, gehakt en bechamelsaus, gegrilde kip met groenten en gebakken reuzenbonen) met en zonder toevoeging van 11 ml extra vierge olijfolie binnen 20 minuten.
Tot het einde van de proefperiode (totale duur 195 minuten) werd geen ander eten of drinken (behalve water) gebruikt.
Deelnemers consumeerden alle maaltijden in willekeurige volgorde tijdens 6 opeenvolgende bezoeken met een wasperiode van een week tussen de bezoeken.
|
20 volwassenen met diabetes type 1 (T1DM) onder intensieve insulinebehandeling consumeerden gebakken reuzenbonen en 20 g kalamata-olijven en 11 ml extra vierge olijfolie.
De maaltijd leverde 601 kcal en bevatte ongeveer 400 kcal uit eiwit en vet.
De insulinebehoefte voor de testmaaltijd werd berekend op basis van het koolhydraatgehalte van het gerecht volgens de gepersonaliseerde koolhydraat-insulineverhouding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capillaire bloedglucose
Tijdsspanne: 195 minuten
|
Klinisch bruikbare verandering in capillaire bloedglucose, gedefinieerd als het herstel van glucose binnen normale grenzen gedurende de eerste twee uur en tot het einde van de proef
|
195 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRBD 11th Session 6/4/2014 NHA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .