- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02928016
Effektiviteten av kolhydraträkningsmetoden med blandade måltider
8 oktober 2016 uppdaterad av: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Effektiviteten av kolhydraträkningsmetoden på postprandiala glukoskoncentrationer efter konsumtion av blandade måltider hos vuxna med typ 1-diabetes
I en randomiserad, cross-over-designad studie undersökte forskarna effektiviteten av kolhydraträkningsmetoden efter konsumtion av blandade måltider som är typiska för det grekiska köket med olika protein- och fettinnehåll i ett urval av personer med typ 1-diabetes (DM1).
Utredarna försökte också ytterligare utforska effekterna av extra jungfruolja (11 ml) på det glykemiska svaret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Totalt 20 vuxna med typ 1-diabetes på intensiv insulinbehandling konsumerade tre blandade måltider vid middagstid mellan 1200 och 1300 timmar, med och utan tillsats av 11 ml extra virgin olja, i slumpmässig ordning.
En vecka innan de gick in i studien förde deltagarna en detaljerad 7-dagars vägd matjournal med blodsockermätningar med fingerstick före och 2 timmar efter måltider för beräkning av förhållandet mellan kolhydrater (g) och insulin (enheter).
Dessutom beräknades den individuella korrektionsfaktorn.
Därefter beräknades insulinbehovet för testmåltiderna baserat på kolhydratinnehållet i varje rätt och enligt det personliga förhållandet mellan kolhydrater och insulin.
Postprandial glykemi mättes i kapillärblodsockerprover med 30 minuters intervall över 195 minuter.
Under 24 timmar före varje testtillfälle ombads deltagarna att avstå från att konsumera alkohol och att behålla sitt vanliga fysiska aktivitetsmönster.
På testdagen ombads försökspersonerna att äta sin vanliga frukost och avstå från mat i minst 2 timmar innan deras möte.
Om blodsockret var >7,2 mmol/l vid 1200 administrerades insulin baserat på den individualiserade korrektionsfaktorn.
Om blodsockret var >10 mmol/l i början av testsessionen, administrerades insulin för att korrigera det och försökspersonen ombads att återvända en annan dag.
om hypoglykemi inträffade (definierad som blodsockernivå <3,8 mmol/l), avbröts testsessionen, händelsen registrerades och patienten behandlades på lämpligt sätt.
Den eftersträvade 2 timmars postprandiala blodsockernivån sattes mellan 3,9 och 10 mmol/l.
Antropometriska mätningar (kroppsvikt, midje- och höftomkrets) utfördes vid varje besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes
- Intensiv insulinbehandling
- HbA1c < 10 %
- >2 år med diabetes
Exklusions kriterier:
- Mat allergier
- Diabetisk neuropati
- Njursjukdom
- Hematologiska störningar
- Leversjukdom
- Okontrollerad hypo- eller hypertyreos
- Arytmi
- Hjärtsjukdom
- Cancer
- Allvarlig psykisk ohälsa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blandad måltid 1
20 vuxna med typ 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling och glykerat hemoglobin (HbA1c) <10 % konsumerade tre färdiga standardiserade blandade måltider (en rätt gjord på tjock pasta, köttfärs och bechamelsås, grillad kyckling med grönsaker och bakad jättebönor) med och utan tillsats av 11 ml extra virgin olivolja inom 20 minuter.
Ingen annan mat eller dryck (förutom vatten) konsumerades förrän i slutet av försöksperioden (total längd 195 minuter).
Deltagarna konsumerade alla måltider i slumpmässig ordning under 6 på varandra följande besök med en veckas tvättperiod mellan besöken.
|
20 vuxna med typ 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling åt en rätt gjord på tjock pasta, köttfärs och bechamelsås och 20 g kalamataoliver.
Måltiden gav 794 kcal och innehöll cirka 500 kcal från protein och fett.
Insulinbehovet för testmåltiden beräknades baserat på kolhydratinnehållet i rätten enligt det personliga förhållandet mellan kolhydrater och insulin.
|
|
Experimentell: Blandad måltid 2
20 vuxna med typ 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling och glykerat hemoglobin (HbA1c) <10 % konsumerade tre färdiga standardiserade blandade måltider (en rätt gjord på tjock pasta, köttfärs och bechamelsås, grillad kyckling med grönsaker och bakad jättebönor) med och utan tillsats av 11 ml extra virgin olivolja inom 20 minuter.
Ingen annan mat eller dryck (förutom vatten) konsumerades förrän i slutet av försöksperioden (total längd 195 minuter).
Deltagarna konsumerade alla måltider i slumpmässig ordning under 6 på varandra följande besök med en veckas tvättperiod mellan besöken.
|
20 vuxna med typ 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling åt grillad kyckling med grönsaker. Måltiden gav 399 kcal och innehöll cirka 300 kcal från protein och fett.
Insulinbehovet för testmåltiden beräknades baserat på kolhydratinnehållet i rätten enligt det personliga förhållandet mellan kolhydrater och insulin.
|
|
Experimentell: Blandad måltid 3
20 vuxna med typ 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling och glykerat hemoglobin (HbA1c) <10 % konsumerade tre färdiga standardiserade blandade måltider (en rätt gjord på tjock pasta, köttfärs och bechamelsås, grillad kyckling med grönsaker och bakad jättebönor) med och utan tillsats av 11 ml extra virgin olivolja inom 20 minuter.
Ingen annan mat eller dryck (förutom vatten) konsumerades förrän i slutet av försöksperioden (total längd 195 minuter).
Deltagarna konsumerade alla måltider i slumpmässig ordning under 6 på varandra följande besök med en veckas tvättperiod mellan besöken.
|
20 vuxna med typ 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling åt bakade jättebönor och 20 g kalamataoliver.
Måltiden gav 502 kcal och innehöll cirka 300 kcal från protein och fett.
Insulinbehovet för testmåltiden beräknades baserat på kolhydratinnehållet i rätten enligt det personliga förhållandet mellan kolhydrater och insulin.
|
|
Experimentell: Blandad måltid 4
20 vuxna med typ 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling och glykerat hemoglobin (HbA1c) <10 % konsumerade tre färdiga standardiserade blandade måltider (en rätt gjord på tjock pasta, köttfärs och bechamelsås, grillad kyckling med grönsaker och bakad jättebönor) med och utan tillsats av 11 ml extra virgin olivolja inom 20 minuter.
Ingen annan mat eller dryck (förutom vatten) konsumerades förrän i slutet av försöksperioden (total längd 195 minuter).
Deltagarna konsumerade alla måltider i slumpmässig ordning under 6 på varandra följande besök med en veckas tvättperiod mellan besöken.
|
20 vuxna med typ 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling åt en rätt gjord på tjock pasta, köttfärs och bechamelsås och 20 g kalamataoliver och 11 ml extra virgin olivolja.
Måltiden gav 893 kcal och innehöll cirka 600 kcal från protein och fett.
Insulinbehovet för testmåltiden beräknades baserat på kolhydratinnehållet i rätten enligt det personliga förhållandet mellan kolhydrater och insulin.
|
|
Experimentell: Blandad måltid 5
20 vuxna med typ 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling och glykerat hemoglobin (HbA1c) <10 % konsumerade tre färdiga standardiserade blandade måltider (en rätt gjord på tjock pasta, köttfärs och bechamelsås, grillad kyckling med grönsaker och bakad jättebönor) med och utan tillsats av 11 ml extra virgin olivolja inom 20 minuter.
Ingen annan mat eller dryck (förutom vatten) konsumerades förrän i slutet av försöksperioden (total längd 195 minuter).
Deltagarna konsumerade alla måltider i slumpmässig ordning under 6 på varandra följande besök med en veckas tvättperiod mellan besöken.
|
20 vuxna med typ 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling åt grillad kyckling med grönsaker och 11 ml extra virgin olivolja.
Måltiden gav 497 kcal och innehöll cirka 300 kcal från protein och fett.
Insulinbehovet för testmåltiden beräknades baserat på kolhydratinnehållet i rätten enligt det personliga förhållandet mellan kolhydrater och insulin.
|
|
Experimentell: Blandad måltid 6
20 vuxna med typ 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling och glykerat hemoglobin (HbA1c) <10 % konsumerade tre färdiga standardiserade blandade måltider (en rätt gjord på tjock pasta, köttfärs och bechamelsås, grillad kyckling med grönsaker och bakad jättebönor) med och utan tillsats av 11 ml extra virgin olivolja inom 20 minuter.
Ingen annan mat eller dryck (förutom vatten) konsumerades förrän i slutet av försöksperioden (total längd 195 minuter).
Deltagarna konsumerade alla måltider i slumpmässig ordning under 6 på varandra följande besök med en veckas tvättperiod mellan besöken.
|
20 vuxna med typ 1-diabetes (T1DM) på intensiv insulinbehandling åt bakade jättebönor och 20 g kalamataoliver och 11 ml extra virgin olivolja.
Måltiden gav 601 kcal och innehöll cirka 400 kcal från protein och fett.
Insulinbehovet för testmåltiden beräknades baserat på kolhydratinnehållet i rätten enligt det personliga förhållandet mellan kolhydrater och insulin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapillärt blodsocker
Tidsram: 195 minuter
|
Kliniskt användbar förändring av kapillärt blodsocker, definierat som återställande av glukos inom normala gränser under de första två timmarna och fram till slutet av försöket
|
195 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRBD 11th Session 6/4/2014 NHA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .