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Lichtenstein 与 TAPP 和 TEP 在腹股沟疝修补术中的对比 (TAPP&TEP)

2016年10月6日 更新者:Miroslaw Szura

Lichtenstein 与 TAPP 和 TEP 技术在腹股沟疝修补术中的比较

该研究的目的是评估各种腹股沟疝修补方法的有效性,并评估腹腔镜和开放式疝修补术中合成网片固定技术。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

在现代文献中,由于缺乏涉及足够数量患者的前瞻性、多中心、随机研究,没有确凿证据表明内窥镜优于开放式腹股沟疝修补技术。 Lichtenstein 和 TAPP/TEP 技术都是广泛使用和接受的治疗方法。 本研究的临床意义在于显示围手术期并发症发生率、术后疼痛评估、完全康复时间和提高生活质量方面的差异。 腹股沟疝的诊断将基于由经验丰富的外科医生根据患者的病史进行的身体检查,并在必要时对腹壁进行超声检查。 将在手术前一天使用计算机生成的随机列表将患者随机分配到三个治疗组之一。 手术外科医生将在随机化之前确定。 每位患者在研究前将收到有关研究的完整信息,这些信息将详细解释所有计划的程序,患者将获得任何问题的答案。 在解释任何疑问后,患者将在研究者在场的情况下签署参与研究的知情同意书。 患者将分为三组 - TAPP、TEP 和 Lichtenstein 方法。 TAPP 和 Lichtenstein 治疗的患者将进一步分为亚组 - 固定胶或缝合 - Lichtenstein 方法;固定胶水、固定器或无固定植入 - TAPP 方法。 患者将接受单剂量头孢菌素的术前抗生素预防。 接受手术的患者将在手术室住院直至术后第一天。 在合理的情况下,住院时间将延长。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性
  • 年龄:18 - 65
  • 计划使用合成植入物进行腹股沟疝修补术
  • BMI范围:20-35公斤/平方米
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 先前的中线剖腹手术
  • 全身麻醉的禁忌症
  • ASA > IV
  • 肝硬化(Child B 或 C)或腹水
  • 使用化学疗法进行积极治疗
  • 嵌顿疝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:利希滕斯坦技术
利希滕斯坦腹股沟疝修补术
有源比较器:TAPP
腹股沟疝修补术的经腹腹膜前 (TAPP) 方法
有源比较器:TEP
腹股沟疝修补术的完全腹膜外 (TEP) 方法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与伤口相关的术后并发症
大体时间:手术后30天
需要或不需要去除网片的伤口感染、伤口坏死、伤口血肿或血清肿。
手术后30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
转换频率(从腹腔镜到开腹)
大体时间:1年
1年

其他结果措施

结果测量
大体时间
根据 VAS(视觉模拟量表)评估疼痛的严重程度
大体时间:术后1年
术后1年
生活质量。
大体时间:术前、术后1个月和术后6个月采用SF-36问卷调查。
术前、术后1个月和术后6个月采用SF-36问卷调查。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Miroslaw Szura, MD, PhD、Department of Experimental and Clinical Surgery, Jagiellonian University Medical College
  • 首席研究员:Rafal Solecki, MD, PhD、Department of Experimental and Clinical Surgery, Jagiellonian University Medical College
  • 首席研究员:Artur Pasternak, MD,PhD、Department of Anatomy, Jagiellonian University Medical College
  • 首席研究员:Jakub Łomnicki, MD、Stefan Zeromski Hospital in Krakow

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月6日

首次发布 (估计)

2016年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月6日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Lichtenstein vs TAPP/TEP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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