Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лихтенштейн против ТАРР и ТЕР в паховой герниопластике (TAPP&TEP)

6 октября 2016 г. обновлено: Miroslaw Szura

Сравнение методик Лихтенштейна и ТАРР и ТЕР при пластике паховой грыжи

Цель исследования — оценить эффективность различных методов пластики паховых грыж и оценить технику фиксации синтетической сетки при лапароскопической и открытой герниопластике.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В современной литературе нет убедительных доказательств превосходства эндоскопических методов пластики паховых грыж над открытыми, что связано с отсутствием проспективных, многоцентровых, рандомизированных исследований с участием достаточного числа пациентов. Методы Лихтенштейна и ТАРР/ТЭП широко используются и признаются методами лечения. Клиническая значимость данного исследования заключается в том, чтобы показать различия в частоте периоперационных осложнений, оценке послеоперационной боли, времени полного восстановления и улучшения качества жизни. Диагноз паховой грыжи будет основываться на физикальном обследовании, проводимом опытным хирургом на основании анамнеза пациента и, при необходимости, на ультразвуковом исследовании брюшной стенки. Случайное распределение пациентов в одну из трех групп лечения будет происходить за день до операции с использованием составленного компьютером списка рандомизации. Оперирующий хирург будет определен до рандомизации. Каждый пациент перед исследованием получит полную информацию об исследовании, в которой будут подробно разъяснены все запланированные процедуры, пациент получит ответы на любые вопросы. После объяснения любых сомнений пациент подписывает информированное согласие на участие в исследовании в присутствии исследователя. Пациенты будут разделены на три группы - ТАРР, ТЕР и метод Лихтенштейна. Пациенты, пролеченные ТАРР и Лихтенштейном, далее будут разделены на подгруппы - фиксация клеем или сшивание - метод Лихтенштейна; фиксация клеем, степлерами или имплантация без фиксации - метод ТАРР. Пациенты получат предоперационную антибиотикопрофилактику однократной дозой цефалоспорина. Пациенты, перенесшие операцию, будут госпитализированы в отделение хирургии до первых послеоперационных суток. В обоснованных случаях госпитализация продлевается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miroslaw Szura, MD, PhD
  • Номер телефона: 609210030
  • Электронная почта: msszura@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Artur Pasternak, MD, PhD
  • Номер телефона: 603642620
  • Электронная почта: artur.pasternak@uj.edu.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужской
  • возраст: 18 - 65
  • плановая пластика паховой грыжи с использованием синтетического имплантата
  • Диапазон ИМТ: 20-35 кг/м2
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • предшествующая срединная лапаротомия
  • противопоказания к общей анестезии
  • АСА > IV
  • цирроз печени (ребенок B или C) или асцит
  • активное лечение с применением химиотерапии
  • ущемленная грыжа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Техника Лихтенштейна
Пластика паховой грыжи по Лихтенштейну
Процедура: Лечение грыжи
Активный компаратор: ТАПП
Трансабдоминальный предбрюшинный доступ (TAPP) для пластики паховой грыжи
Процедура: Лечение грыжи
Активный компаратор: ТЭП
Тотально внебрюшинный (ТЕР) доступ при пластике паховой грыжи
Процедура: Лечение грыжи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения, связанные с раной
Временное ограничение: 30 дней после операции
Раневая инфекция с необходимостью удаления сетки или без нее, некроз раны, гематома или серома в ране.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота конверсий (с лапароскопического доступа на открытый)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка выраженности боли по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции
Качество жизни.
Временное ограничение: До операции, через 1 и 6 мес после операции по опроснику SF-36.
До операции, через 1 и 6 мес после операции по опроснику SF-36.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Miroslaw Szura

Соавторы

Jagiellonian University
Holy Jan Grande Boni Fratres Hospital in Krakow
Stefan Zeromski Hospital in Kraków

Следователи

  • Директор по исследованиям: Miroslaw Szura, MD, PhD, Department of Experimental and Clinical Surgery, Jagiellonian University Medical College
  • Главный следователь: Rafal Solecki, MD, PhD, Department of Experimental and Clinical Surgery, Jagiellonian University Medical College
  • Главный следователь: Artur Pasternak, MD,PhD, Department of Anatomy, Jagiellonian University Medical College
  • Главный следователь: Jakub Łomnicki, MD, Stefan Zeromski Hospital in Krakow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lichtenstein vs TAPP/TEP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение грыжи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться