- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02928146
Lichtenstein kontra TAPP i TEP w plastyce przepukliny pachwinowej (TAPP&TEP)
6 października 2016 zaktualizowane przez: Miroslaw Szura
Porównanie technik Lichtenstein kontra TAPP i TEP w leczeniu przepukliny pachwinowej
Celem pracy jest ocena skuteczności różnych metod leczenia przepuklin pachwinowych oraz ocena technik mocowania siatek syntetycznych podczas laparoskopowego i otwartego leczenia przepuklin.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We współczesnym piśmiennictwie nie ma jednoznacznych dowodów na wyższość endoskopowych technik naprawczych przepuklin pachwinowych nad otwartymi, ze względu na brak prospektywnych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań obejmujących wystarczającą liczbę pacjentów.
Zarówno technika Lichtensteina, jak i TAPP/TEP są szeroko stosowanymi i akceptowanymi metodami leczenia.
Kliniczne znaczenie tego badania polega na ukazaniu różnic w częstości występowania powikłań okołooperacyjnych, ocenie bólu pooperacyjnego, pełnym czasie rekonwalescencji oraz poprawie jakości życia.
Rozpoznanie przepukliny pachwinowej będzie oparte na badaniu przedmiotowym przeprowadzonym przez doświadczonego chirurga na podstawie wywiadu chorobowego pacjenta oraz, jeśli to konieczne, badaniu ultrasonograficznym powłok jamy brzusznej.
Losowy przydział pacjentów do jednego z trzech ramion leczenia będzie miał miejsce na dzień przed operacją z wykorzystaniem wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej.
Chirurg operujący zostanie określony przed randomizacją.
Każdy pacjent przed badaniem otrzyma pełną informację o badaniu, która zostanie szczegółowo wyjaśniona odnośnie wszystkich planowanych zabiegów, pacjent uzyska odpowiedzi na wszelkie pytania.
Po wyjaśnieniu wątpliwości pacjent podpisze świadomą zgodę na udział w badaniu w obecności badacza.
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy - metoda TAPP, TEP i Lichtenstein.
Pacjenci leczeni metodą TAPP i Lichtenstein będą dalej dzieleni na podgrupy - mocowanie klejem lub szyciem - metoda Lichtensteina; mocowanie klejem, tackerami lub implantacja bez mocowania - metoda TAPP.
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną profilaktykę antybiotykową z pojedynczą dawką cefalosporyny.
Pacjenci poddawani zabiegowi będą hospitalizowani na Oddziale Chirurgicznym do pierwszej doby po zabiegu.
W uzasadnionych przypadkach hospitalizacja zostanie przedłużona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- wiek: 18 - 65 lat
- planowana operacja przepukliny pachwinowej z użyciem implantu syntetycznego
- Zakres BMI: 20-35kg/m2
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza laparotomia pośrodkowa
- przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- ASA > IV
- marskość wątroby (dziecko B lub C) lub wodobrzusze
- aktywne leczenie z zastosowaniem chemioterapii
- przepuklina uwięźnięta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Technika Lichtensteina
Operacja przepukliny pachwinowej Lichtensteina
|
|
Aktywny komparator: TAPP
Dostęp przezbrzuszny przedotrzewnowy (TAPP) do naprawy przepuklin pachwinowych
|
|
Aktywny komparator: TEP
Całkowicie pozaotrzewnowe (TEP) podejście do naprawy przepukliny pachwinowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania pooperacyjne związane z raną
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Zakażenie rany z koniecznością usunięcia siatki lub bez, Martwica rany, Krwiak lub surowica w ranie.
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstotliwość konwersji (z dostępu laparoskopowego na otwarty)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena nasilenia bólu wg VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
Jakość życia.
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 i 6 miesięcy po operacji za pomocą kwestionariusza SF-36.
|
Przed operacją, 1 i 6 miesięcy po operacji za pomocą kwestionariusza SF-36.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Miroslaw Szura, MD, PhD, Department of Experimental and Clinical Surgery, Jagiellonian University Medical College
- Główny śledczy: Rafal Solecki, MD, PhD, Department of Experimental and Clinical Surgery, Jagiellonian University Medical College
- Główny śledczy: Artur Pasternak, MD,PhD, Department of Anatomy, Jagiellonian University Medical College
- Główny śledczy: Jakub Łomnicki, MD, Stefan Zeromski Hospital in Krakow
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lichtenstein vs TAPP/TEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naprawa przepukliny
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedIntertekZakończonyAtopowe zapalenie skóry / egzema
-
San Bonifacio HospitalZakończonyPrzepuklina pachwinowa pośrednia | Bezpośrednia przepuklina pachwinowaWłochy
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutacyjny
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica; WstępnyEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyUszkodzenie białej plamy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of LondonZakończonyZaćma | Wyschnięte okoZjednoczone Królestwo
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończonyUszkodzenie białej plamyEgipt