Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lichtenstein kontra TAPP i TEP w plastyce przepukliny pachwinowej (TAPP&TEP)

6 października 2016 zaktualizowane przez: Miroslaw Szura

Porównanie technik Lichtenstein kontra TAPP i TEP w leczeniu przepukliny pachwinowej

Celem pracy jest ocena skuteczności różnych metod leczenia przepuklin pachwinowych oraz ocena technik mocowania siatek syntetycznych podczas laparoskopowego i otwartego leczenia przepuklin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We współczesnym piśmiennictwie nie ma jednoznacznych dowodów na wyższość endoskopowych technik naprawczych przepuklin pachwinowych nad otwartymi, ze względu na brak prospektywnych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań obejmujących wystarczającą liczbę pacjentów. Zarówno technika Lichtensteina, jak i TAPP/TEP są szeroko stosowanymi i akceptowanymi metodami leczenia. Kliniczne znaczenie tego badania polega na ukazaniu różnic w częstości występowania powikłań okołooperacyjnych, ocenie bólu pooperacyjnego, pełnym czasie rekonwalescencji oraz poprawie jakości życia. Rozpoznanie przepukliny pachwinowej będzie oparte na badaniu przedmiotowym przeprowadzonym przez doświadczonego chirurga na podstawie wywiadu chorobowego pacjenta oraz, jeśli to konieczne, badaniu ultrasonograficznym powłok jamy brzusznej. Losowy przydział pacjentów do jednego z trzech ramion leczenia będzie miał miejsce na dzień przed operacją z wykorzystaniem wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej. Chirurg operujący zostanie określony przed randomizacją. Każdy pacjent przed badaniem otrzyma pełną informację o badaniu, która zostanie szczegółowo wyjaśniona odnośnie wszystkich planowanych zabiegów, pacjent uzyska odpowiedzi na wszelkie pytania. Po wyjaśnieniu wątpliwości pacjent podpisze świadomą zgodę na udział w badaniu w obecności badacza. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy - metoda TAPP, TEP i Lichtenstein. Pacjenci leczeni metodą TAPP i Lichtenstein będą dalej dzieleni na podgrupy - mocowanie klejem lub szyciem - metoda Lichtensteina; mocowanie klejem, tackerami lub implantacja bez mocowania - metoda TAPP. Pacjenci otrzymają przedoperacyjną profilaktykę antybiotykową z pojedynczą dawką cefalosporyny. Pacjenci poddawani zabiegowi będą hospitalizowani na Oddziale Chirurgicznym do pierwszej doby po zabiegu. W uzasadnionych przypadkach hospitalizacja zostanie przedłużona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • wiek: 18 - 65 lat
  • planowana operacja przepukliny pachwinowej z użyciem implantu syntetycznego
  • Zakres BMI: 20-35kg/m2
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza laparotomia pośrodkowa
  • przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • ASA > IV
  • marskość wątroby (dziecko B lub C) lub wodobrzusze
  • aktywne leczenie z zastosowaniem chemioterapii
  • przepuklina uwięźnięta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Technika Lichtensteina
Operacja przepukliny pachwinowej Lichtensteina
Aktywny komparator: TAPP
Dostęp przezbrzuszny przedotrzewnowy (TAPP) do naprawy przepuklin pachwinowych
Aktywny komparator: TEP
Całkowicie pozaotrzewnowe (TEP) podejście do naprawy przepukliny pachwinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne związane z raną
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Zakażenie rany z koniecznością usunięcia siatki lub bez, Martwica rany, Krwiak lub surowica w ranie.
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość konwersji (z dostępu laparoskopowego na otwarty)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena nasilenia bólu wg VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji
Jakość życia.
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 i 6 miesięcy po operacji za pomocą kwestionariusza SF-36.
Przed operacją, 1 i 6 miesięcy po operacji za pomocą kwestionariusza SF-36.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Miroslaw Szura, MD, PhD, Department of Experimental and Clinical Surgery, Jagiellonian University Medical College
  • Główny śledczy: Rafal Solecki, MD, PhD, Department of Experimental and Clinical Surgery, Jagiellonian University Medical College
  • Główny śledczy: Artur Pasternak, MD,PhD, Department of Anatomy, Jagiellonian University Medical College
  • Główny śledczy: Jakub Łomnicki, MD, Stefan Zeromski Hospital in Krakow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lichtenstein vs TAPP/TEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa przepukliny

3
Subskrybuj