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사타구니 탈장 성형술에서 리히텐슈타인 대 TAPP 및 TEP (TAPP&TEP)

2016년 10월 6일 업데이트: Miroslaw Szura

사타구니 탈장 수리를 위한 리히텐슈타인 대 TAPP 및 TEP 기법의 비교

이 연구의 목적은 서혜부 탈장 복구의 다양한 방법의 효과를 평가하고 복강경 및 개방 탈장 복구 동안 합성 메쉬 고정 기술을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현대 문헌에서는 충분한 수의 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 무작위 연구의 부족으로 인해 개방형 서혜부 탈장 복구 기술보다 내시경이 우월하다는 결정적인 증거가 없습니다. 리히텐슈타인과 TAPP/TEP 기술은 모두 널리 사용되고 승인된 치료 방법입니다. 본 연구의 임상적 의의는 수술 전후 합병증의 발생률, 수술 후 통증 평가, 완전한 회복 시간 및 삶의 질 향상의 차이를 보여주는 것이다. 사타구니 탈장의 진단은 환자의 병력을 기반으로 숙련된 외과의가 수행하는 신체 검사와 필요한 경우 복벽의 초음파 검사를 기반으로 합니다. 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 수술 전날 세 가지 치료 부문 중 하나에 환자를 무작위로 배정합니다. 수술 의사는 무작위화 전에 결정됩니다. 연구가 시작되기 전에 각 환자는 모든 계획된 절차에 대해 자세히 설명될 연구에 대한 완전한 정보를 받게 되며 환자는 모든 질문에 대한 답을 얻게 됩니다. 의문 사항을 설명한 후 환자는 조사관의 입회 하에 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 환자는 TAPP, TEP 및 리히텐슈타인 방법의 세 그룹으로 나뉩니다. TAPP 및 리히텐슈타인으로 치료받은 환자는 다시 하위 그룹으로 나뉩니다. - 고정 접착제 또는 스티칭 - 리히텐슈타인 방법; 고정 접착제, 태커 또는 고정 없이 이식 - TAPP 방법. 환자는 1회 용량의 세팔로스포린으로 수술 전 항생제 예방을 받게 됩니다. 수술을 받는 환자는 수술 후 첫날까지 외과에 입원하게 됩니다. 정당한 경우 입원이 연장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Miroslaw Szura, MD, PhD
  • 전화번호: 609210030
  • 이메일: msszura@gmail.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성
  • 나이: 18 - 65
  • 합성 임플란트를 사용한 계획된 사타구니 탈장 수리
  • BMI 범위: 20-35kg/m2
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 이전 정중선 개복술
  • 전신 마취에 대한 금기 사항
  • ASA > IV
  • 간경변(아동 B 또는 C) 또는 복수
  • 화학 요법을 사용한 적극적인 치료
  • 감금 탈장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리히텐슈타인 기법
리히텐슈타인 사타구니 탈장 수리
절차: 탈장 수리
활성 비교기: 탭
사타구니 탈장 복구를 위한 경복막 전복막(TAPP) 접근법
절차: 탈장 수리
활성 비교기: TEP
사타구니 탈장 복구를 위한 완전 복강외(TEP) 접근법
절차: 탈장 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처와 관련된 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
메쉬를 제거할 필요가 있거나 없는 상처 감염, 상처의 상처 괴사, 혈종 또는 장액종.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전환 빈도(복강경에서 개방 접근 방식으로)
기간: 일년
일년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
VAS(visual analogue scale)에 따른 통증의 정도 평가
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년
삶의 질.
기간: SF-36 설문지를 이용한 수술 전, 수술 후 1개월, 6개월.
SF-36 설문지를 이용한 수술 전, 수술 후 1개월, 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Miroslaw Szura

협력자

Jagiellonian University
Holy Jan Grande Boni Fratres Hospital in Krakow
Stefan Zeromski Hospital in Kraków

수사관

  • 연구 책임자: Miroslaw Szura, MD, PhD, Department of Experimental and Clinical Surgery, Jagiellonian University Medical College
  • 수석 연구원: Rafal Solecki, MD, PhD, Department of Experimental and Clinical Surgery, Jagiellonian University Medical College
  • 수석 연구원: Artur Pasternak, MD,PhD, Department of Anatomy, Jagiellonian University Medical College
  • 수석 연구원: Jakub Łomnicki, MD, Stefan Zeromski Hospital in Krakow

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lichtenstein vs TAPP/TEP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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