用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾的一次性设备 NAS
2018年12月18日 更新者：Clete A. Kushida、Stanford University
这项研究的目的是测试一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和/或打鼾患者的新方法。
新的鼻腔装置 nastent（NAS：鼻腔气道支架）似乎是一种有用的替代或附加治疗方法。
研究概览
详细说明
鼻支架基本上有助于夹板打开软腭。
受试者在不佩戴该设备的情况下进行基线（诊断）睡眠研究。
然后为受试者安装该设备，然后受试者在家中睡觉时佩戴该设备至少 7 晚。
然后，受试者戴着该设备返回进行重复的实验室内睡眠研究。
主要结果是通过佩戴设备时呼吸暂停低通气指数（每小时睡眠中与睡眠相关的异常呼吸事件的数量）与基线相比的变化来评估设备的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Sleep Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人，在过去 6 个月内进行过睡眠研究，确认诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停，并且体重指数低于 30 kg/m2。
排除标准：
- 儿童、孕妇、无家可归者、经济上处于不利地位的人以及无法理解或理解英语或无法遵循指示的人被排除在外。 体重指数等于或大于 30 kg/m2 的人被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纳斯腾
在不佩戴设备的情况下从受试者获得基线睡眠研究。
个人在家中佩戴该设备至少 7 晚，然后在佩戴该设备的同时返回睡眠实验室进行实验室内睡眠研究。
|
在家中和睡眠实验室中使用该设备
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：在家中使用该设备后至少 7 晚获得的实验室内睡眠研究
|
每小时睡眠异常呼吸事件（呼吸暂停 = 口鼻气流完全暂停；呼吸不足 = 口鼻气流减少）。
这是通过鼻热敏电阻和口腔压力传感器通过多导睡眠图（睡眠研究）测量的。
|
在家中使用该设备后至少 7 晚获得的实验室内睡眠研究
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月6日
首次发布 (估计)
2016年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月18日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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