Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednorazowe urządzenie NAS do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego i chrapania

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Clete A. Kushida, Stanford University
Celem tego badania jest przetestowanie nowego podejścia do leczenia pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i/lub chrapaniem. Nowe urządzenie do nosa, nastent (NAS: nosowy stent do dróg oddechowych), wydaje się być użyteczną alternatywą lub uzupełnieniem leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stent nosowy zasadniczo pomaga otworzyć podniebienie miękkie. Pacjenci mają podstawowe (diagnostyczne) badanie snu bez noszenia urządzenia. Następnie badani są dopasowywani do urządzenia, a następnie badani noszą urządzenie przez co najmniej 7 nocy podczas snu w domu. Następnie badani wracają na powtórne badanie snu w laboratorium, mając na sobie urządzenie. Podstawowym wynikiem jest ocena skuteczności urządzenia poprzez zmianę wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (liczba zaburzeń oddychania związanych ze snem na godzinę snu) podczas noszenia urządzenia w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Sleep Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeprowadzono badanie snu, które potwierdziło rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego, oraz których wskaźnik masy ciała wynosi mniej niż 30 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono dzieci, kobiety w ciąży, bezdomnych, osoby w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej oraz osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub zrozumieć języka angielskiego lub postępować zgodnie z instrukcjami. Wykluczono osoby ze wskaźnikiem masy ciała równym lub większym niż 30 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nastent
Bazowe badanie snu jest uzyskiwane od pacjenta bez noszenia urządzenia. Osoba nosi urządzenie w domu przez co najmniej 7 nocy, a następnie wraca do laboratorium snu na laboratoryjne badanie snu, mając na sobie urządzenie.
Urządzenie: Nastent
Korzystanie z urządzenia w domu iw laboratorium snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Badanie snu w laboratorium uzyskane przez co najmniej 7 nocy po użyciu urządzenia w domu
Nieprawidłowe zdarzenia oddechowe (bezdechy = całkowite przerwy w przepływie ustno-nosowym; spłycenie oddechu = zmniejszenie przepływu ustno-nosowego) na godzinę snu. Jest to mierzone za pomocą polisomnografii (badanie snu) za pomocą termistora nosowego i czujnika ciśnienia w jamie ustnej.
Badanie snu w laboratorium uzyskane przez co najmniej 7 nocy po użyciu urządzenia w domu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Seven Dreamers Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32492

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nastent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj