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Un dispositivo NAS monouso per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno e del russamento

18 dicembre 2018 aggiornato da: Clete A. Kushida, Stanford University
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare un nuovo approccio per il trattamento di pazienti con apnea ostruttiva del sonno e/o russamento. Il nuovo dispositivo nasale, nastent (NAS: nasal airway stent), sembra essere un'alternativa utile o un trattamento additivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stent nasale aiuta fondamentalmente ad aprire il palato molle. I soggetti hanno uno studio del sonno di riferimento (diagnostico) senza indossare il dispositivo. I soggetti vengono quindi dotati del dispositivo e quindi i soggetti indossano il dispositivo per almeno 7 notti durante il sonno mentre sono a casa. I soggetti tornano quindi per ripetere lo studio del sonno in laboratorio mentre indossano il dispositivo. L'esito primario è valutare l'efficacia del dispositivo in base alla variazione dell'indice di apnea-ipopnea (numero di eventi respiratori anomali correlati al sonno per ora di sonno) mentre si indossa il dispositivo rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Sleep Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a un precedente studio del sonno negli ultimi 6 mesi che ha confermato una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno e con indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi bambini, donne incinte, senzatetto, individui economicamente svantaggiati e coloro che non sono in grado di comprendere o comprendere l'inglese o di seguire le istruzioni. Sono state escluse le persone con indice di massa corporea uguale o superiore a 30 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nascente
Si ottiene uno studio del sonno di riferimento dal soggetto, senza indossare il dispositivo. L'individuo indossa il dispositivo a casa per almeno 7 notti, quindi ritorna al laboratorio del sonno per uno studio del sonno in laboratorio mentre indossa il dispositivo.
Dispositivo: Nascente
Uso del dispositivo a casa e nel laboratorio del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Studio del sonno in laboratorio ottenuto almeno 7 notti dopo l'uso del dispositivo a casa
Eventi respiratori anomali (apnea = pause complete del flusso d'aria oronasale; ipopnee = diminuzione del flusso d'aria oronasale) per ora di sonno. Questo viene misurato attraverso la polisonnografia (studio del sonno) da un termistore nasale e un sensore di pressione orale.
Studio del sonno in laboratorio ottenuto almeno 7 notti dopo l'uso del dispositivo a casa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Seven Dreamers Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32492

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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