Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En engångsenhet NAS för att behandla obstruktiv sömnapné och snarkning

18 december 2018 uppdaterad av: Clete A. Kushida, Stanford University
Syftet med denna forskningsstudie är att testa ett nytt tillvägagångssätt för att behandla patienter med obstruktiv sömnapné och/eller snarkning. Den nya näsanordningen, nastent (NAS: nasal luftvägsstent), verkar vara ett användbart alternativ eller additiv behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nässtenten hjälper i princip att spjälka upp den mjuka gommen. Försökspersoner har en baslinje (diagnostisk) sömnstudie utan att bära enheten. Försökspersonerna förses sedan med enheten och sedan bär försökspersoner enheten i minst 7 nätter under sömnen när de är hemma. Försökspersonerna återvänder sedan för en upprepad sömnstudie i laboratoriet medan de bär enheten. Det primära resultatet är att bedöma enhetens effektivitet genom att ändra apné-hypopnéindexet (antal sömnrelaterade onormala andningshändelser per timmes sömn) medan du bär enheten jämfört med baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford Sleep Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 18 år eller äldre som hade en tidigare sömnstudie under de senaste 6 månaderna som bekräftade en diagnos av obstruktiv sömnapné och med ett kroppsmassaindex mindre än 30 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Barn, gravida kvinnor, hemlösa, ekonomiskt missgynnade individer och de som inte kan förstå eller förstå engelska eller följa instruktioner uteslöts. Personer med kroppsmassaindex lika med eller större än 30 kg/m2 exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nastent
En baslinjestudie av sömn erhålls från försökspersonen, utan att bära enheten. Individen bär enheten hemma i minst 7 nätter och återvänder sedan till sömnlabbet för en sömnstudie i laboratoriet medan han bär enheten.
Enhet: Nastent
Användning av enheten hemma och i sömnlabbet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Sömnstudie i laboratoriet erhölls minst 7 nätter efter användning av enheten hemma
Onormala andningshändelser (apnéer = fullständiga pauser i oronasalt luftflöde; hypopnéer = minskat oronasalt luftflöde) per timmes sömn. Detta mäts genom polysomnografi (sömnstudie) av en nasal termistor och oral trycksensor.
Sömnstudie i laboratoriet erhölls minst 7 nätter efter användning av enheten hemma

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Seven Dreamers Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

10 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32492

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nastent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera