Een NAS voor eenmalig gebruik om obstructieve slaapapneu en snurken te behandelen
18 december 2018 bijgewerkt door: Clete A. Kushida, Stanford University
Het doel van dit onderzoek is het testen van een nieuwe aanpak voor de behandeling van patiënten met obstructieve slaapapneu en/of snurken.
Het nieuwe neusapparaat, nastent (NAS: nasal airway stent), lijkt een zinvol alternatief of aanvullende behandeling te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De neusstent helpt in feite om het zachte gehemelte open te spalken.
Onderwerpen hebben een basislijn (diagnostisch) slaaponderzoek zonder het apparaat te dragen.
De proefpersonen worden vervolgens uitgerust met het apparaat en vervolgens dragen de proefpersonen het apparaat gedurende ten minste 7 nachten tijdens hun slaap terwijl ze thuis zijn.
Onderwerpen komen vervolgens terug voor een herhaald slaaponderzoek in het laboratorium terwijl ze het apparaat dragen.
Het primaire resultaat is het beoordelen van de effectiviteit van het apparaat door verandering in de apneu-hypopneu-index (aantal slaapgerelateerde abnormale ademhalingsgebeurtenissen per uur slaap) tijdens het dragen van het apparaat in vergelijking met de basislijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford Sleep Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder die in de afgelopen 6 maanden eerder een slaaponderzoek hebben ondergaan dat de diagnose obstructieve slaapapneu bevestigde, en met een body mass index van minder dan 30 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen, zwangere vrouwen, daklozen, economisch achtergestelde personen en degenen die geen Engels kunnen begrijpen of begrijpen, of instructies niet kunnen volgen, werden uitgesloten. Personen met een body mass index gelijk aan of groter dan 30 kg/m2 werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vervelend
Er wordt een basislijnslaaponderzoek verkregen van de proefpersoon, zonder het apparaat te dragen.
De persoon draagt het apparaat minimaal 7 nachten thuis en keert dan terug naar het slaaplaboratorium voor een slaaponderzoek in het laboratorium terwijl hij het apparaat draagt.
|
Gebruik van het apparaat thuis en in het slaaplab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: In-lab slaaponderzoek verkregen ten minste 7 nachten na thuisgebruik van het apparaat
|
Abnormale ademhalingsgebeurtenissen (apneu = volledige pauzes in de oronasale luchtstroom; hypopneu = afname van de oronasale luchtstroom) per uur slaap.
Dit wordt gemeten door middel van polysomnografie (slaaponderzoek) door een neusthermistor en orale druksensor.
|
In-lab slaaponderzoek verkregen ten minste 7 nachten na thuisgebruik van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vervelend
-
Seven Dreamers Europe SASSlb Pharma; nastent.incVoltooidSnurken | Obstructieve slaapapneuFrankrijk
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilSeven Dreamers Europe SASWervingNeus ObstructieFrankrijk
-
University Hospital, AntwerpActief, niet wervend