Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázové zařízení NAS pro léčbu obstrukční spánkové apnoe a chrápání

18. prosince 2018 aktualizováno: Clete A. Kushida, Stanford University
Účelem této výzkumné studie je otestovat nový přístup k léčbě pacientů s obstrukční spánkovou apnoe a/nebo chrápáním. Nové nosní zařízení, nastent (NAS: nasal airway stent), se zdá být užitečnou alternativou nebo aditivní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nosní stent v podstatě pomáhá otevřít měkké patro dlahou. Subjekty mají základní (diagnostickou) studii spánku bez nošení zařízení. Subjekty jsou poté vybaveny zařízením a subjekty pak nosí zařízení po dobu alespoň 7 nocí během spánku, když jsou doma. Subjekty se poté vracejí k opakované laboratorní studii spánku při nošení zařízení. Primárním výsledkem je posouzení účinnosti zařízení změnou indexu apnoe-hypopnoe (počet abnormálních dechových příhod souvisejících se spánkem za hodinu spánku) při nošení zařízení ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Sleep Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří v posledních 6 měsících absolvovali spánkovou studii, která potvrdila diagnózu obstrukční spánkové apnoe, a s indexem tělesné hmotnosti nižším než 30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, těhotné ženy, bezdomovci, ekonomicky znevýhodnění jedinci a ti, kteří nejsou schopni porozumět nebo rozumět angličtině nebo dodržovat pokyny, byli vyloučeni. Osoby s indexem tělesné hmotnosti rovným nebo vyšším než 30 kg/m2 byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nastent
Základní studie spánku je získána od subjektu bez nošení zařízení. Jednotlivec nosí zařízení doma po dobu nejméně 7 nocí a poté se vrátí do spánkové laboratoře pro laboratorní studii spánku, zatímco zařízení nosí.
Přístroj: Nastent
Použití zařízení doma a ve spánkové laboratoři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: In-laboratorní studie spánku získaná alespoň 7 nocí po použití zařízení doma
Abnormální dechové příhody (apnoe = úplné pauzy v oronazálním proudění vzduchu; hypopnoe = snížení oronazálního proudění) za hodinu spánku. To se měří pomocí polysomnografie (studie spánku) pomocí nosního termistoru a senzoru tlaku v ústech.
In-laboratorní studie spánku získaná alespoň 7 nocí po použití zařízení doma

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Seven Dreamers Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nastent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit