Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En engangsenhet NAS for å behandle obstruktiv søvnapné og snorking

18. desember 2018 oppdatert av: Clete A. Kushida, Stanford University
Formålet med denne forskningsstudien er å teste en ny tilnærming for behandling av pasienter med obstruktiv søvnapné og/eller snorking. Den nye neseanordningen, nastent (NAS: nasal airway stent), ser ut til å være et nyttig alternativ eller additiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nesestenten bidrar i utgangspunktet til å splinte den myke ganen opp. Forsøkspersonene har en baseline (diagnostisk) søvnstudie uten å ha på seg enheten. Personer blir deretter utstyrt med enheten, og deretter bruker forsøkspersonene enheten i minst 7 netter mens de sover mens de er hjemme. Forsøkspersonene kommer deretter tilbake for en gjentatt søvnundersøkelse i laboratoriet mens de har på seg enheten. Det primære resultatet er å vurdere effektiviteten til enheten ved å endre apné-hypopné-indeksen (antall søvnrelaterte unormale pustehendelser per time søvn) mens du bruker enheten sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Sleep Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som er 18 år eller eldre som har hatt en tidligere søvnstudie i løpet av de siste 6 månedene som bekreftet diagnosen obstruktiv søvnapné og med kroppsmasseindeks mindre enn 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn, gravide kvinner, hjemløse, økonomisk vanskeligstilte individer og de som ikke er i stand til å forstå eller forstå engelsk eller følger instruksjoner ble ekskludert. Personer med kroppsmasseindeks lik eller større enn 30 kg/m2 ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nastent
En baseline søvnstudie er oppnådd fra forsøkspersonen, uten å ha på seg enheten. Individet bærer enheten hjemme i minst 7 netter, og returnerer deretter til søvnlaboratoriet for en laboratorieundersøkelse mens han har på seg enheten.
Enhet: Nastent
Bruk av enheten mens du er hjemme og i søvnlaboratoriet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Søvnstudie i laboratoriet oppnådd minst 7 netter etter bruk av enheten hjemme
Unormale pustehendelser (apnéer = fullstendige pauser i oronasal luftstrøm; hypopné = reduksjon i oronasal luftstrøm) per time søvn. Dette måles gjennom polysomnografi (søvnstudie) av en nasal termistor og oral trykksensor.
Søvnstudie i laboratoriet oppnådd minst 7 netter etter bruk av enheten hjemme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Seven Dreamers Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32492

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nastent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere