Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kertakäyttöinen NAS-laite obstruktiivisen uniapnean ja kuorsauksen hoitoon

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Clete A. Kushida, Stanford University
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata uutta lähestymistapaa obstruktiivista uniapneaa ja/tai kuorsausta sairastavien potilaiden hoitoon. Uusi nenälaite, nastent (NAS: nenän hengitysteiden stentti), näyttää olevan hyödyllinen vaihtoehto tai lisähoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenästentti auttaa periaatteessa avaamaan pehmeän kitalaen. Koehenkilöillä on perustason (diagnostinen) unitutkimus ilman laitetta. Koehenkilöt varustetaan sitten laitteella, ja sitten koehenkilöt käyttävät laitetta vähintään 7 yötä nukkuessaan kotonaan. Koehenkilöt palaavat sitten toistuvaan laboratorioon unitutkimukseen laitetta käyttäessään. Ensisijaisena tuloksena on arvioida laitteen tehokkuutta apnea-hypopnea-indeksin muutoksella (uneen liittyvien epänormaalien hengitystapahtumien lukumäärä unituntia kohti) laitetta käytettäessä verrattuna lähtötasoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Sleep Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on ollut unitutkimus viimeisen 6 kuukauden aikana, joka vahvisti obstruktiivisen uniapnean diagnoosin, ja joiden painoindeksi on alle 30 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljettiin lapset, raskaana olevat naiset, kodittomat, taloudellisesti heikommassa asemassa olevat henkilöt sekä ne, jotka eivät pysty ymmärtämään tai ymmärtämään englantia tai noudattamaan ohjeita. Henkilöt, joiden painoindeksi oli 30 kg/m2 tai suurempi, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nastent
Perustason unitutkimus saadaan koehenkilöltä ilman laitetta. Henkilö käyttää laitetta kotonaan vähintään 7 yötä ja palaa sitten unilaboratorioon laboratorion unitutkimukseen laitetta käyttäessään.
Laite: Nastent
Laitteen käyttö kotona ja unilaboratoriossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Laboratoriossa suoritettu unitutkimus saatiin vähintään 7 yötä laitteen käytön jälkeen kotona
Epänormaalit hengitystapahtumat (apneat = oronasaalisen ilmavirran täydelliset tauot; hypopneat = oronasaalisen ilmanvirran väheneminen) unituntia kohden. Tämä mitataan polysomnografialla (unitutkimus) nenän termistorilla ja suun paineanturilla.
Laboratoriossa suoritettu unitutkimus saatiin vähintään 7 yötä laitteen käytön jälkeen kotona

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Seven Dreamers Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 32492

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nastent

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa