旨在对鼻窦清洗装置原型进行临床评估的研究
2016年10月10日 更新者:SinuSafe Medical LTD
旨在临床评估鼻窦炎患者在内窥镜鼻窦手术 (ESS) 和医院门诊患者中使用的鼻窦清洗装置原型的试点研究
本研究的目的是临床评估鼻窦炎患者在内窥镜鼻窦手术 (ESS) 和医院门诊患者中使用的鼻窦清洗装置原型
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女不限,18-65岁。
- 慢性上颌窦炎期间急性加重的体征和症状。
- 在 0-10 的 VAS 中疼痛高于 5。
- 能够理解并提供书面知情同意。
排除标准:
- 具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况的患者,根据研究者的意见,根据病史确定,可能会妨碍安全和完整地参与研究。
- 广泛的鼻窦息肉可能会干扰治疗过程。
- 以前做过鼻腔手术。
- 额窦或蝶窦的鼻窦炎急性加重。
- 鼻窦骨异生。
- 囊性纤维化。
- 鼻窦肿瘤或阻塞性病变。
- CT 或体格检查中存在符合鼻窦真菌病的特征。
- 扭曲鼻窦解剖结构的面部外伤史。
- 纤毛功能障碍。
- 胰岛素依赖型糖尿病史。
- 在国际标准化比率 (INR) 低于 1.5 之前无法停止抗凝剂(例如华法林)。
- 在研究程序前至少 14 天无法停止抗血小板药物(例如氯吡格雷、阿司匹林等)。
- 在研究程序之前至少 14 天无法停止任何非甾体抗炎药和顺势疗法药物。
- 怀孕。
- 精神疾病。
- 目前正在参与其他药物或器械研究。
- 研究者认为受试者不应参与研究的意见,例如任何可能损害患者健康或研究完整性或妨碍患者满足或执行研究要求的情况。
- 患者因任何原因无法遵守研究计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:鼻窦冲洗
鼻窦冲洗干预
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通过自然窦口进行窦灌洗,无需扩张。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间:第 1 天以内
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不良事件的存在
|
第 1 天以内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘膜损伤目视检查
大体时间:1小时内
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用内窥镜目视检查鼻窦粘膜以寻找粘膜损伤。
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1小时内
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注射器外观检查
大体时间:1小时内
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目视检查吸出的液体是否有出血。
过多的鼻腔出血应定义为医生决定使用鼻窦或鼻腔填塞。
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1小时内
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手术过程中疼痛
大体时间:1小时内
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手术过程中的疼痛与 VAS 疼痛量表
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1小时内
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可用性和耐受性问卷
大体时间:1小时内
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可用性和耐受性问卷
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1小时内
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粘液残渣目视检查
大体时间:1小时内
|
用内窥镜目视检查鼻窦粘膜寻找粘液残留
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1小时内
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粘液吸入注射器
大体时间:1小时内
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粘液吸入注射器(是/否和时间)
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1小时内
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缓解疼痛
大体时间:1小时内
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治疗后 VAS 疼痛量表中的疼痛缓解
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1小时内
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套管插入的时间测量。
大体时间:1小时内
|
套管插入的时间测量
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1小时内
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冲洗和抽吸的时间测量
大体时间:1小时内
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冲洗和抽吸的时间测量
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1小时内
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鼻涕 20 问卷
大体时间:1小时内
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SNOT 20问卷(希伯来文版),用于评估患者在治疗前的严重程度
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1小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Itzhak Braverman, Professor、Hillel Yaffe Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月10日
首次发布 (估计)
2016年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月10日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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