Studie designet for å klinisk evaluere prototyper av sinusvaskeenhet
10. oktober 2016 oppdatert av: SinuSafe Medical LTD
Pilotstudie designet for å klinisk evaluere prototyper av bihulevaskeenheter hos pasienter med bihulebetennelse under endoskopisk bihulekirurgi (ESS) og i poliklinisk sykehus
Hensikten med denne studien er å klinisk evaluere prototyper av bihulevaskeenheter hos pasienter med bihulebetennelse under endoskopisk sinuskirurgi (ESS) og i poliklinisk sykehus
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-65 år.
- Tegn og symptomer på akutt forverring ved kronisk maksillær bihulebetennelse.
- Smerte høyere enn 5 i VAS på 0-10.
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse som bestemt av medisinsk historie basert på vurderingen fra etterforskeren.
- Omfattende sinonasale polypper som kan forstyrre behandlingsprosedyren.
- Tidligere sinonasal kirurgi.
- Akutt forverring av bihulebetennelse i frontale eller sphenoide bihuler.
- Sinonasal osteoneogenese.
- Cystisk fibrose.
- Sinonasale svulster eller obstruktive lesjoner.
- Tilstedeværelse av funksjoner som samsvarer med sinus soppsykdom ved CT eller fysisk undersøkelse.
- Historie om ansiktstraumer som forvrengte sinusanatomien.
- Ciliær dysfunksjon.
- Historie med insulinavhengig diabetes.
- Ikke i stand til å stoppe antikoagulantia (f.eks. warfarin) før International Normalized Ratio (INR) er under 1,5.
- Ikke i stand til å stoppe anti-blodplate (f.eks. klopidogrel, aspirin, etc.) i minst 14 dager før studieprosedyren.
- Ikke i stand til å stoppe noen ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og homøopatiske medisiner i minst 14 dager før studieprosedyren.
- Svangerskap.
- Psykiatrisk sykdom.
- Deltar for tiden i andre legemiddel- eller enhetsstudier.
- Etterforskerens mening om at forsøkspersonen ikke bør være med i studien, for eksempel forhold som kan kompromittere pasientens velvære eller studiens integritet eller hindre pasienten i å oppfylle eller utføre studiekravene.
- Pasienten er av en eller annen grunn ikke i stand til å følge studieplanen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinus vanning
Sinus vanningsinngrep
|
Sinusskylling via naturlig sinus ostium, uten ostial utvidelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen dag 1
|
Tilstedeværelse av uønskede hendelser
|
Innen dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhinneskade visuell inspeksjon
Tidsramme: Innen 1 time
|
Visuell inspeksjon av sinus slimhinne med endoskopet på jakt etter slimhinneskade.
|
Innen 1 time
|
|
Visuell inspeksjon av sprøyten
Tidsramme: Innen 1 time
|
Visuell inspeksjon av de aspirerte væskene på jakt etter blødning.
Overflødig neseblødning skal defineres som en legebeslutning om å bruke sinus eller nesepakning.
|
Innen 1 time
|
|
Smerter under prosedyren
Tidsramme: Innen 1 time
|
Smerter under prosedyre med VAS smerteskala
|
Innen 1 time
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet og toleranse
Tidsramme: Innen 1 time
|
Spørreskjema for brukervennlighet og toleranse
|
Innen 1 time
|
|
Slimrester visuell inspeksjon
Tidsramme: Innen 1 time
|
Visuell inspeksjon av sinus slimhinne med endoskopet på jakt etter slimrester
|
Innen 1 time
|
|
Slimaspirasjon inn i sprøyten
Tidsramme: Innen 1 time
|
Slimaspirasjon inn i sprøyten (ja/nei og tid)
|
Innen 1 time
|
|
Smertelindring
Tidsramme: Innen 1 time
|
Smertelindring i VAS-smerteskalaen etter behandling
|
Innen 1 time
|
|
Tidsmålinger av kanyleinnsetting.
Tidsramme: Innen 1 time
|
Tidsmålinger av kanyleinnsetting
|
Innen 1 time
|
|
Tidsmålinger av vanning og aspirasjon
Tidsramme: Innen 1 time
|
Tidsmålinger av vanning og aspirasjon
|
Innen 1 time
|
|
SNOT 20 spørreskjema
Tidsramme: Innen 1 time
|
SNOT 20 spørreskjema (hebraisk versjon) for å evaluere pasientens alvorlighetsgrad før behandlingen
|
Innen 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Itzhak Braverman, Professor, Hillel Yaffe Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNS001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .